Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol oftalmisk gel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

2. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38 % (BID og TID) Versus Vehicle Gel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​loteprednol etabonat oftalmisk gel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​loteprednol etabonat oftalmisk gel, 0,38 % (BID og TID) til behandling af postoperativ inflammation og smerte efter kataraktkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Besøg 1 (Screening Visit)

  • Være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.
  • Vær en kandidat til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær

Besøg 3 (postoperativ dag 1)

  • Har gennemgået rutinemæssig, ukompliceret kataraktoperation (phaco-emulgering med bagkammer IOL-implantation, ikke kombineret med nogen anden operation) i undersøgelsesøjet.
  • Har ≥ Grad 2 forkammerceller (AC) (6-15 celler) i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administreret to gange dagligt (BID).
Medicin: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
En dråbe LE-gel dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (BID) i 14 dage
Andre navne:
  • Lotemax
Aktiv komparator: Køretøj (BID)
Vehikel af Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administreret to gange dagligt (BID).
Medicin: Køretøj (BID)
En dråbe vehikel dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (BID) i 14 dage
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % administreret tre gange dagligt (TID).
Medicin: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
En dråbe LE-gel dryppet ind i undersøgelsesøjet tre gange om dagen (TID) i 14 dage.
Andre navne:
  • Lotemax
Aktiv komparator: Køretøj (TID)
Vehikel af Loteprednol Etabonate Gel 0,38% administreret tre gange dagligt (TID).
Medicin: Køretøj (TID)
En dråbe vehikel dryppet ind i undersøgelsesøjet tre gange om dagen (TID) i 14 dage
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 8 dage
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere score indikerede bedre resultat. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
8 dage
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: 8 dage
Okulær smerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller ømhed, blev vurderet og bedømt af forsøgspersoner på 6-punktsskalaen med 0=Ingen og 5=Svær.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) ved besøg
Tidsramme: 18 dage
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere score indikerede bedre resultat. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
18 dage
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter i undersøgelsesøjet ved besøg.
Tidsramme: 18 dage
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere score indikerede bedre resultat. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
18 dage
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare i undersøgelsesøjet ved besøg.
Tidsramme: 18 dage
Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på 5-trinsskalaen med 0=Ingen (bedst) og 4=Meget alvorlig (værst). Komplet opløsning af AC flare blev defineret som Grade 0.
18 dage
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) og AC-flare i undersøgelsesøjet ved besøg.
Tidsramme: 18 dage
Ophobning af hvide blodlegemer i forreste vandig kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Lavere score indikerede bedre resultat. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som cellescore = 0 i undersøgelsesøjet. Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på 5-trinsskalaen med 0=Ingen (bedst) og 4=Meget alvorlig (værst).
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate Gel (BID)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner