Loteprednol oftalmisk gel for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi
2. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38 % (BID og TID) Versus Vehicle Gel for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av loteprednol etabonat oftalmisk gel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av loteprednol etabonat oftalmisk gel, 0,38 % (BID og TID) for behandling av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Besøk 1 (skjermbesøk)
- Være villig og i stand til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
- Vær en kandidat for rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon
Besøk 3 (postoperativ dag 1)
- Har gjennomgått rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi (fako-emulgering med IOL-implantasjon i bakre kammer, ikke kombinert med noen annen operasjon) i studieøyet.
- Ha ≥ Grad 2 fremre kammer (AC) celler (6-15 celler) i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
- Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet(e) eller deres komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrert to ganger daglig (BID).
|
En dråpe LE-gel dryppet inn i studieøyet to ganger per dag (BID) i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjøretøy (BID)
Vehikel av Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrert to ganger daglig (BID).
|
En dråpe vehikel dryppet inn i studieøyet to ganger per dag (BID) i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % administrert tre ganger daglig (TID).
|
En dråpe LE-gel dryppet inn i studieøyet tre ganger per dag (TID) i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjøretøy (TID)
Vehikel av Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrert tre ganger daglig (TID).
|
En dråpe vehikel dryppet inn i studieøyet tre ganger per dag (TID) i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler
Tidsramme: 8 dager
|
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
|
8 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerter i studieøyet.
Tidsramme: 8 dager
|
Øyesmerter, definert som en positiv følelse av øyet, inkludert fremmedlegemefølelse, stikkende, bankende eller verkende, ble vurdert og gradert av forsøkspersoner på 6-punktsskalaen, med 0=Ingen og 5=Alvorlig.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler ved besøk
Tidsramme: 18 dager
|
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
|
18 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerter i studieøyet ved besøk.
Tidsramme: 18 dager
|
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
|
18 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) fakkel i studieøyet ved besøk.
Tidsramme: 18 dager
|
Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Flare ble gradert på 5-punktsskalaen, med 0=Ingen (best) og 4=Svært alvorlig (dårligst).
Full oppløsning av AC-flare ble definert som grad 0.
|
18 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (AC) og AC-flare i studieøyet ved besøk.
Tidsramme: 18 dager
|
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lavere poengsum indikerte bedre resultat.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som cellescore = 0 i studieøyet.
Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Flare ble gradert på 5-punktsskalaen, med 0=Ingen (best) og 4=Svært alvorlig (dårligst).
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .