Gel ophtalmique de lotéprednol pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
2 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, 0,38 % (BID et TID) versus gel véhicule pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, 0,38 % (BID et TID) pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires après une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Visite 1 (visite de dépistage)
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.
- Être candidat à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication
Visite 3 (Jour postopératoire 1)
- Avoir subi une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication (phaco-émulsification avec implantation de LIO en chambre postérieure, non associée à une autre chirurgie) dans l'œil à l'étude.
- Avoir des cellules de chambre antérieure (AC) de grade ≥ 2 (6-15 cellules) dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une affection oculaire grave / grave ou des antécédents / la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre le ou les résultats de l'étude.
- Avoir une hypersensibilité connue ou une contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel d'étabonate de lotéprednol (BID)
Gel d'étabonate de lotéprednol à 0,38 % administré deux fois par jour (BID).
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Une goutte de gel LE instillée dans l'œil de l'étude deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Véhicule (BID)
Véhicule du gel d'étabonate de lotéprednol à 0,38 % administré deux fois par jour (BID).
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Une goutte de véhicule instillée dans l'œil de l'étude deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: Gel d'étabonate de lotéprednol (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % administré trois fois par jour (TID).
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Une goutte de gel LE instillée dans l'œil de l'étude trois fois par jour (TID) pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Véhicule (TID)
Véhicule du gel d'étabonate de lotéprednol à 0,38 % administré trois fois par jour (TID).
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Une goutte de véhicule instillée dans l'œil de l'étude trois fois par jour (TID) pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC)
Délai: 8 jours
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L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
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8 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0 dans l'œil de l'étude.
Délai: 8 jours
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La douleur oculaire, définie comme une sensation positive de l'œil, y compris la sensation de corps étranger, de coup de couteau, de pulsation ou de douleur, a été évaluée et notée par les sujets sur une échelle de 6 points, avec 0=Aucune et 5=Sévère.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) par visite
Délai: 18 jours
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L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
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18 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0 dans l'œil de l'étude par visite.
Délai: 18 jours
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L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
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18 jours
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète de l'éruption de la chambre antérieure (CA) dans l'œil de l'étude par visite.
Délai: 18 jours
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L'évasement a été évalué par l'investigateur en évaluant la diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente dirigé dans la chambre antérieure (effet Tyndall).
La poussée a été notée sur l'échelle de 5 points, avec 0=Aucun (meilleur) et 4=Très sévère (pire).
La résolution complète de l'éruption AC a été définie comme le grade 0.
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18 jours
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) et une éruption AC dans l'œil de l'étude par visite.
Délai: 18 jours
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L'accumulation de globules blancs dans l'humeur aqueuse antérieure a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points : Grade 0 = aucune cellule visible ; Grade 1 = 1 à 5 cellules ; 2e année = 6 à 15 cellules ; 3e année = 16 à 30 cellules ; 4e année => 30 cellules.
Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme un score cellulaire = 0 dans l'œil de l'étude.
L'évasement a été évalué par l'investigateur en évaluant la diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente dirigé dans la chambre antérieure (effet Tyndall).
La poussée a été notée sur l'échelle de 5 points, avec 0=Aucun (meilleur) et 4=Très sévère (pire).
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18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .