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肩甲下筋断裂の転帰に関する前向きランダム化比較研究

2014年1月24日 更新者:Sang-Hoon Lhee、CM Chungmu Hospital

191 肩甲下筋断裂の前向き無作為化比較研究: 臨床的および放射線学的結果 - 関節鏡視下修復 vs デブリドマン

この研究の目的は、棘上筋腱断裂 (棘下筋断裂の有無にかかわらず) に付随する肩甲下筋断裂の実際のパーセンテージを報告し、その臨床的および放射線学的側面。

調査の概要

詳細な説明

前向き無作為対照研究は、肩甲下筋断裂のデブリドマンと比較して、前上回旋腱板断裂における肩甲下筋修復を評価するために設計されました。 関節鏡で肩甲下筋断裂を確認した後、70 度の関節鏡を使用した肩甲下筋の術中関節鏡検査に基づいて、研究参加者の最終的な適格性が確立されました。 適格性が確認されると、患者は 2 つの関節鏡検査法のいずれかに無作為に割り付けられました。肩甲下筋断裂の修復(グループ A)またはデブリドマン(グループ B)。 治療の割り当ては、「研究コーディネーター」によるインターホンを通じて決定されました。 ブロックのランダム化が実行され、階層化は実行されませんでした。 ランダム シーケンス ジェネレーター (Random.org) は、桁がモジュロ 2 の剰余 (0 - グループ A、1 - グループ B) である特定の数値によるランダム化プロセスに使用されました。 シーケンス境界は、検出力分析から計算された数に基づいて、1 (最小値) から 300 (最大値) でした。 無作為化後、患者は肩甲下筋断裂の関節鏡視下修復またはデブリドマンを受けた。 回旋腱板断裂のサイズも、関節鏡所見によって決定されました(小から中、中から大、大から大)。 全層断裂が棘上筋に限定されている場合、その断裂は小から中サイズの断裂と呼ばれていました。 中型から大型の断裂は、完全な全層棘上筋断裂と不完全な全層棘下筋断裂の組み合わせとして定義されました。 大規模から大規模の断裂は、棘上筋および棘下筋の完全な全層断裂、または棘上筋および肩甲下筋の完全な全層断裂、または完全な 3 腱断裂で構成されていました。 術後のリハビリテーションは両群で同一で、6 週間のスリング固定で構成されていました。 この期間中にプーリーの練習が行われました。 手術から 6 週間後、スティック運動を含む能動的補助運動を行い、全可動域を達成しました。 手術から 9 週間後、修復された回旋筋腱板の筋肉を強化するために Theraband エクササイズが開始されました。 すべての患者は、棘上筋腱の完全性を評価するために、24 か月の追跡調査で超音波検査を受けました。 棘上筋腱の完全性の評価を実施し、2 つのグループ間で比較して、回旋筋腱板の完全性に対する肩甲下筋腱の寄与を評価しました。 棘上筋の再断裂は、肩の超音波診断で 10 年以上の経験を積んだ筋骨格放射線科医によって、超音波を介して慎重に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、150-034
        • CM Chungmu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前MRIで確認された全層棘上筋断裂
  • -研究に登録する意欲と研究の全体的なデザインを理解する
  • 回旋筋腱板修復のための鏡視下手術を受けている患者

除外基準:

  • MRI で棘上筋と肩甲下筋の筋肉内にステージ 3 または 4 の脂肪浸潤を示す回復不可能な大規模回旋腱板断裂
  • カフ断裂関節症
  • 単純なX線写真で確認された関節腔の狭窄または関節棘を伴う変形性関節症
  • A 労災請求
  • 肩脱臼後の大きな外傷または腱板断裂
  • -同側の四肢の以前の手術または骨折
  • 70 度関節鏡を使用した関節鏡手術中に無傷の肩甲下筋腱を特定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節鏡修復
肩甲下筋腱の修復には、外側前上部ポータル (「ミラクル ポータル」) が使用されました。 肩甲下筋腱の前方の滑液包は通常、縫合フックを正確に配置するために取り除かれます。 肩甲下筋腱を解放し、引っ張って縫合フックで縫合した。 Modified Mason-Allen 技術の 1 つまたは 2 つの縫合糸アンカーを使用して、腱を固定しました。
肩甲下筋腱が十分に動かない場合は、肩甲下筋と肩甲骨の間の前方間隔解放をさらに行った。 LHB (上腕二頭筋長頭腱) は、上腕二頭筋腱固定術または腱断裂または亜脱臼があった場合に腱切除術によって治療されました。 小結節の近位部分で台形の形状である肩甲下筋腱のフットプリント領域は、軟組織を完全に除去し、細心の注意を払って骨の準備を行った後、アンカー縫合糸を配置しました。
アクティブコンパレータ:鏡視下デブリドマン
回旋筋腱板の大規模な断裂の管理に関する文献には、切開および関節鏡検査によるカフのデブリドマン手順が記載されています。これらは一般に、痛みの軽減と患者の機能の全体的な改善をもたらします。
前上部ポータルは、デブリドマン (嚢切除術および前部切除術) のために最初に作成されました。 肩甲上腕靭帯とその上にある肩甲下滑液包の体系的な解放が行われました。腱の上側は、周囲の構造 (烏口上腕靭帯と上肩甲上腕靭帯) から解放されました。 中肩関節靭帯は、肩甲下筋腱の上縁を特定するために常に解放されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES スコア
時間枠:24月
ASES は 100 点満点で、2 つのセクションに分かれています。 そのうちの 50 点は患者の痛みの自己報告から導き出され、残りの 50 点は日常生活の 10 回の活動の累積スコアを使用した式から計算されます。痛みに関連する項目は VAS (10 cm) によって評価されます。その範囲は 0 (まったく痛みがない) から 10 (可能な限りひどい痛み) までです。 日常生活の 10 の活動には、コートを着る、患側を下にして寝る、背中を洗う/ブラジャーを後ろで整える、トイレを整える、髪をとかす、高い棚に到達する、肩から 10 ポンド持ち上げる、ボールを投げるなどのスキルが含まれます。オーバーハンド、通常の仕事、通常のスポーツを行います。機能に関する項目は、リッカート 4 点尺度で評価されます。 痛みと機能のサブセクションのスコアはパーセンテージで変換され、それぞれが最終スコアの 50% を表し、0 (機能の欠如) から 100 (正常な機能) の範囲になります。
24月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波診断
時間枠:術後24ヶ月まで3ヶ月毎
US は、組織に向けられ、組織面によってトランスデューサに反射されるパルス超音波のエコーを記録することにより、体の深部構造を視覚化するために使用される画像診断技術です。 これらのエコーは、検査中の組織の「画像」に変換されます。 これは、実質的に悪影響がなく、肩の動き中に腱の動的な視覚化を可能にする非侵襲的な検査で構成されています。
術後24ヶ月まで3ヶ月毎

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sang-Hoon Lhee, MD, PhD、CM Chungmu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMH-2013-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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