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肩胛下肌撕裂预后的前瞻性随机比较研究

2014年1月24日 更新者:Sang-Hoon Lhee、CM Chungmu Hospital

191 例肩胛下肌撕裂的前瞻性随机比较研究:临床和放射学结果——关节镜修复与清创术

本研究的目的是报告伴随冈上肌腱撕裂(伴有或不伴有冈下肌撕裂)的肩胛下肌撕裂的实际百分比,并调查肩胛下肌修复对整个肩袖修复结果的临床和临床效果的贡献。放射学方面。

研究概览

详细说明

前瞻性随机对照研究旨在评估前上肩袖撕裂中的肩胛下肌修复与肩胛下肌撕裂清创术的比较。 在关节镜下确定肩胛下肌撕裂后,根据使用 70 度关节镜对肩胛下肌进行的术中关节镜检查,确定参与者的最终资格。 一旦确认合格,患者将被随机分配到两种关节镜方法中的一种;肩胛下肌撕裂的修复(A 组)或清创术(B 组)。 治疗分配由“研究协调员”通过对讲机决定。 进行了区组随机化,未进行分层。 随机序列生成器 (Random.org) 用于按给定数字进行随机化过程,其数字是模 2 的残数(0 - A 组,1 - B 组)。 基于功率分析计算的数量,序列边界为 1(最小值)到 300(最大值)。 随机分组后,患者接受了肩胛下肌撕裂的关节镜修复或清创术。 肩袖撕裂的大小也由关节镜检查结果确定(小到中、中到大、大到块状)。 当全层撕裂仅限于冈上肌时,撕裂被称为中小型撕裂。 中到大型撕裂被定义为完全的冈上肌全层撕裂和不完全的冈下肌全层撕裂。 大到大块撕裂包括冈上肌和冈下肌的完全全层撕裂或冈上肌和肩胛下肌的完全全层撕裂或 3 肌腱完全撕裂。 术后,两组的康复是相同的,包括吊带固定六周。 在此期间进行了滑轮练习。 手术六周后,进行主动辅助运动,包括坚持运动以实现全方位运动。 手术后 9 周后,开始进行 Theraband 锻炼以加强修复后的肩袖肌肉。 所有患者在 24 个月的随访中接受超声检查以评估冈上肌腱的完整性。 对冈上肌肌腱的完整性进行评估,并在两组之间进行比较,以评估肩胛下肌腱对肩袖完整性的贡献。 冈上肌再撕裂由在肩部超声诊断方面有 10 多年经验的肌肉骨骼放射科医师通过超声仔细评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韩民国、150-034
        • CM Chungmu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 术前 MRI 证实冈上肌全层撕裂
  • 愿意参加研究并了解研究的整个设计
  • 正在接受肩袖修复关节镜手术的患者

排除标准:

  • 无法修复的巨大肩袖撕裂,MRI 显示冈上肌和肩胛下肌内有 3 或 4 期脂肪浸润
  • 袖带撕裂关节病
  • 骨关节炎伴有关节间隙变窄或在简单的 X 光片中发现任何关节骨刺
  • 工伤索赔
  • 肩关节脱位后的重大创伤或肩袖撕裂
  • 既往手术或同侧肢体骨折
  • 在使用 70 度关节镜进行关节镜手术时发现完整的肩胛下肌腱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关节镜修复
Lateral-anterosuperior portal(“Miracle Portal”)用于修复肩胛下肌腱。 肩胛下肌腱前面的法氏囊通常被切除,以准确定位缝合钩。 松解肩胛下肌腱,牵拉并用缝线钩缝合。 使用一个或两个改进的 Mason-Allen 技术缝合锚来固定肌腱。
如果肩胛下肌腱不能充分活动,则在肩胛下肌和肩胛骨之间进行进一步的前间隔松解。 LHB(二头肌长头肌腱)在撕裂或半脱位时接受二头肌肌腱固定术或肌腱切断术治疗。 肩胛下肌腱足迹区域在小结节近端呈梯形,彻底清除软组织,并在放置锚缝线之前进行细致的骨骼准备。
有源比较器:关节镜清创术
文献中描述了开放式和关节镜下的袖带清创术,用于处理大量肩袖撕裂;这些通常会导致疼痛减轻和患者功能的全面改善。
前上门最初是为了清创术(囊切除术和前滑囊切除术)而制作的。 进行了盂肱韧带和上覆的肩胛下肌滑囊的系统松解。肌腱的上部从周围结构(喙肱韧带和盂肱上韧带)中释放出来。 始终松解盂肱中韧带以识别肩胛下肌腱的上缘。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASES 分数
大体时间:第24个月
ASES 是一个 100 分制的量表,分为两个部分。 其中 50 分来自患者自我报告的疼痛,另外 50 分根据使用 10 项日常生活活动的累积分数的公式计算得出。与疼痛相关的项目通过 VAS(10 厘米)进行评估范围从 0(完全没有疼痛)到 10(疼痛最严重)。 日常生活的十项活动包括穿外套、侧睡、洗背/在背上穿胸罩、如厕、梳头、上架子、举起肩膀以上10磅、扔球等技能overhand, do usual work and do usual sport. 与功能相关的项目采用四点李克特量表进行评估。 疼痛和功能子部分的分数以百分比形式转换,每个分数代表最终分数的 50%,范围从 0(功能缺失)到 100(功能正常)。
第24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声诊断
大体时间:手术后每三个月一次,直到第 24 个月
US 是一种诊断成像技术,用于通过记录直接进入组织并由组织平面反射到换能器的脉冲超声波的回波来显示身体的深层结构。 这些回声被转换成被检查组织的“图片”。 它包括一种非侵入性检查,几乎没有副作用,并且可以在肩部运动期间动态观察肌腱。
手术后每三个月一次,直到第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sang-Hoon Lhee, MD, PhD、CM Chungmu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月24日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMH-2013-03

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