Проспективное рандомизированное сравнительное исследование исхода разрыва подлопаточной мышцы
24 января 2014 г. обновлено: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование 191 разрыва подлопаточной мышцы: клинические и рентгенологические результаты — артроскопическая коррекция в сравнении с санацией
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сообщить о фактическом проценте разрыва подлопаточной мышцы в сочетании с разрывом сухожилия надостной мышцы (с разрывом подостной мышцы или без него) и изучить степень вклада пластики подлопаточной мышцы в исход восстановления всей вращательной манжеты с точки зрения ее клинического и клинического состояния. рентгенологические аспекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки восстановления подлопаточной мышцы при разрыве передневерхней вращательной манжеты по сравнению с санацией разрыва подлопаточной мышцы.
После артроскопической идентификации разрыва подлопаточной мышцы окончательная пригодность участников для участия в исследовании была установлена на основании интраоперационной артроскопической проверки подлопаточной мышцы с использованием артроскопа под углом 70 градусов.
После подтверждения соответствия пациенты были рандомизированы для получения одного из двух методов артроскопии; восстановление (группа А) или санация (группа В) разрыва подлопаточной мышцы.
Распределение лечения было решено по внутренней связи «координатором исследований».
Была проведена блочная рандомизация, стратификация не проводилась.
Генератор случайных последовательностей (Random.org) использовался для процесса рандомизации по заданному числу, цифра которого была остатком по модулю 2 (0 - группа A, 1 - группа B).
Границы последовательности были от 1 (наименьшее значение) до 300 (наибольшее значение) на основе числа, рассчитанного на основе анализа мощности.
После рандомизации пациентам выполнялась артроскопическая коррекция или санация разрыва подлопаточной мышцы.
Размер разрыва вращательной манжеты плеча также определяли артроскопически (от маленького до среднего, от среднего до большого, от большого до массивного).
Когда полнослойный разрыв был ограничен надостной мышцей, разрыв назывался разрывом малого или среднего размера.
Разрыв от среднего до большого размера определяли как полный разрыв надостной мышцы на всю толщину в сочетании с неполным разрывом на всю толщину подостной мышцы.
Крупно-массивный разрыв состоял из полного разрыва надостной и подостной мышц или полного разрыва надостной и подлопаточной мышц или полных разрывов трех сухожилий.
Послеоперационная реабилитация была одинаковой для обеих групп и заключалась в иммобилизации слинга в течение шести недель.
Упражнения на шкиве выполнялись в этот период времени.
Через шесть недель после операции были выполнены упражнения с активной поддержкой, включая упражнения с палками, для достижения полного диапазона движений.
Через 9 недель после операции были начаты упражнения Theraband для укрепления восстановленных мышц вращательной манжеты плеча.
Через 24 мес наблюдения всем пациентам было выполнено ультразвуковое исследование для оценки целостности сухожилия надостной мышцы.
Была проведена оценка целостности сухожилия надостной мышцы и проведено сравнение между двумя группами для оценки вклада сухожилия подлопаточной мышцы в целостность вращательной манжеты плеча.
Повторный разрыв надостной мышцы был тщательно оценен с помощью ультразвука врачами-рентгенологами опорно-двигательного аппарата, имеющими опыт ультразвуковой диагностики плечевого сустава более 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 44 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полнослойный разрыв надостной мышцы, подтвержденный предоперационной МРТ
- Готовность принять участие в исследовании и понимание всего дизайна исследования
- Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- Непоправимый массивный разрыв ротаторной манжеты плеча, который показывает жировую инфильтрацию стадии 3 или 4 внутри надостной и подлопаточной мышц по данным МРТ.
- Артропатия разрыва манжеты
- Остеоартрит с сужением суставной щели или любой суставной шпорой, выявляемой на простых рентгенограммах
- Заявление о компенсации работникам
- Серьезная травма или разрыв вращательной манжеты плеча после вывиха плеча
- Предшествующая операция или перелом ипсилатеральной конечности
- Интактное сухожилие подлопаточной мышцы, выявленное во время артроскопической операции с помощью артроскопа под углом 70 градусов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: артроскопическая коррекция
Для восстановления сухожилия подлопаточной мышцы использовали латерально-передневерхний порт («Miracle Portal»).
Сумку перед сухожилием подлопаточной мышцы обычно удаляли для точного позиционирования шовного крючка.
Сухожилие подлопаточной мышцы освобождают, оттягивают и сшивают шовным крючком.
Для фиксации сухожилия использовали один или два шовных фиксатора по модифицированной методике Мейсона-Аллена.
|
Если сухожилие подлопаточной мышцы было недостаточно подвижным, выполняли дополнительный передний релиз между подлопаточной мышцей и лопаткой.
LHB (сухожилие длинной головки двуглавой мышцы) лечили либо тенодезом двуглавой мышцы, либо тенотомией при ее разрыве или подвывихе.
Перед наложением узловых швов тщательно очищали от мягких тканей зону контакта сухожилия подлопаточной мышцы, имеющую трапециевидную форму на проксимальной части малого бугра.
|
|
Активный компаратор: артроскопическая обработка
Открытые и артроскопические процедуры санации манжеты описаны в литературе для лечения массивных разрывов вращательной манжеты плеча; они обычно приводят к уменьшению боли и общему улучшению функции пациента.
|
Первоначально передневерхний порт был сделан для санации (капсулэктомия и передняя бурсэктомия).
Было выполнено систематическое освобождение плечевых связок и вышележащей сумки подлопаточной мышцы. Верхняя часть сухожилия была освобождена от окружающих структур (клювовидно-плечевой и верхней плече-лопаточной связок).
Среднюю плечелопаточную связку всегда освобождали для определения верхнего края сухожилия подлопаточной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 24-й месяц
|
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, разделенную на две части.
Из них 50 баллов получены на основе самоотчета пациента о боли, а остальные 50 баллов рассчитываются по формуле с использованием кумулятивной оценки 10 действий в повседневной жизни. Элемент, связанный с болью, оценивается по ВАШ (10 см). который варьируется от 0 (вообще нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Десять ежедневных действий включают в себя такие навыки, как надевание пальто, сон на пораженной стороне, стирка/застегивание бюстгальтера на спине, пользование туалетом, расчесывание волос, дотягивание до высокой полки, подъем 10 фунтов выше плеча, бросок мяча. выполнять обычную работу и заниматься обычным спортом. Пункты, относящиеся к функции, оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Баллы подразделов боли и функции преобразуются в проценты, и каждый из них представляет 50% окончательного балла, который может варьироваться от 0 (отсутствие функции) до 100 (нормальная функция).
|
24-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая диагностика
Временное ограничение: каждые три месяца после операции до 24-го месяца
|
УЗИ — это метод диагностической визуализации, используемый для визуализации глубоких структур тела путем регистрации эхо-сигналов импульсных ультразвуковых волн, направленных в ткани и отраженных плоскостями тканей к датчику.
Эти эхосигналы преобразуются в «изображения» исследуемых тканей.
Он состоит из неинвазивного обследования, которое практически не имеет побочных эффектов и позволяет динамически визуализировать сухожилия во время движения плеча.
|
каждые три месяца после операции до 24-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMH-2013-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .