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견갑하근 파열 결과에 대한 전향적 무작위 비교 연구

2014년 1월 24일 업데이트: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

191 견갑하근 파열에 대한 전향적 무작위 비교 연구: 임상적 및 방사선학적 결과 - 관절경적 봉합 vs 괴사조직 절제술

이 연구의 목적은 극상근 힘줄 파열(극하근 파열 유무에 관계없이)을 수반하는 견갑하근 파열의 실제 비율을 보고하고 전체 회전근개 봉합술의 결과에 대한 견갑하근 봉합의 기여도를 임상적 및 방사선학적 측면.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 통제 연구는 견갑하근 파열의 괴사조직 제거와 비교하여 전상방 회전근개 파열에서 견갑하근 봉합을 평가하기 위해 고안되었습니다. 관절경으로 견갑하근 파열을 확인한 후, 70도 관절경을 이용한 견갑하근의 수술 중 관절경 검사를 기반으로 연구 참가자의 최종 적격성을 확립했습니다. 적격성이 확인되면 환자는 두 가지 관절경 방법 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 견갑하근 파열의 수리(그룹 A) 또는 괴사 조직 제거(그룹 B). 치료 할당은 "연구 코디네이터"의 인터폰을 통해 결정되었습니다. 블록 무작위화가 수행되었고 층화는 수행되지 않았습니다. Random Sequence Generator(Random.org)는 모듈로 2의 나머지(0 - 그룹 A, 1 - 그룹 B)의 자릿수가 주어진 숫자로 무작위화 과정에 사용되었습니다. Sequence Boundaries는 전력 분석에서 계산된 숫자를 기준으로 1(가장 작은 값)에서 300(가장 큰 값)까지였습니다. 무작위 배정 후, 환자들은 견갑하근 파열의 관절경 수리 또는 괴사 조직 제거술을 받았습니다. 회전근 개 파열의 크기도 관절경 소견(Small-to-Medium, Medium-to-Large, Large-to-Massive)으로 결정하였다. 전층파열이 극상근에 국한된 경우에는 중소파열이라고 합니다. 중간에서 큰 크기의 파열은 불완전한 전층 극하근 파열과 결합된 완전한 전층 극상근 파열로 정의되었습니다. 대대적 열상은 극상근 및 극하근의 완전 전층 파열 또는 극상근 및 견갑하근의 완전 전층 파열 또는 완전 3건 파열로 구성되었습니다. 수술 후 재활은 두 그룹 모두 동일했으며 6주 동안 슬링 고정으로 구성되었습니다. 이 기간 동안 도르래 운동을 수행했습니다. 수술 6주 후부터 지팡이 운동을 포함한 능동보조운동을 시행하여 완전한 가동범위를 달성하였다. 수술 9주 후, 봉합된 회전근개 근육을 강화하기 위해 Theraband 운동을 시작했습니다. 모든 환자는 극상근 힘줄의 건전성을 평가하기 위해 24개월 추적 조사에서 초음파를 받았습니다. 견갑하건이 회전근개 건전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 극상근 건의 건전성 평가를 수행하고 두 그룹을 비교하였다. 10년 이상의 어깨 초음파 진단 경험이 있는 근골격 영상의학과 전문의가 초음파를 통해 극상근 재파열 여부를 정밀하게 평가하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 MRI로 확인된 전층 극상근 파열
  • 연구에 참여하고 연구의 전체 설계를 이해하려는 의지
  • 회전근 개 봉합술을 위해 관절경 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • MRI에서 극상근 및 견갑하근 근육 내부에 3, 4단계 지방 침윤이 보이는 돌이킬 수 없는 대량의 회전근 개 파열
  • 커프 파열 관절증
  • 단순 방사선 사진에서 확인된 관절강 협착 또는 관절 돌기가 있는 골관절염
  • 근로자 보상 청구
  • 어깨 탈구 후 주요 외상 또는 회전근 개 파열
  • 동측 사지의 이전 수술 또는 골절
  • 70도 관절경으로 관절경 수술 중 확인된 온전한 견갑하근 힘줄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절경 수리
외측-전상위 포털("Miracle Portal")은 견갑하근 힘줄을 복구하는 데 사용되었습니다. 견갑하건의 전방 윤활낭은 봉합고리의 정확한 위치를 잡기 위해 보통 제거하였다. Subscapularis tendon을 풀고 당기고 봉합 후크로 봉합했습니다. Modified Mason-Allen 기술의 1~2개의 봉합 앵커를 사용하여 힘줄을 고정했습니다.
절차: 관절경 수리
견갑하근 힘줄이 충분히 움직이지 않는 경우, 견갑하근과 견갑골 사이의 추가 전방 간격 해제가 수행되었습니다. LHB(이두박근 장두 건)의 파열 또는 아탈구가 있을 때 이두박근 건고정술 또는 건절개술로 치료했습니다. 작은 결절의 근위 부분에서 모양이 사다리꼴인 견갑하근 힘줄의 발자국 영역은 연조직을 철저히 청소하고 세심한 뼈 준비가 고정 봉합사를 배치하기 전에 수행되었습니다.
활성 비교기: 관절경적 괴사조직 제거술
개방형 및 관절경적 커프 괴사 조직 제거 절차는 대규모 회전근 개 파열 관리를 위한 문헌에 설명되어 있습니다. 이는 일반적으로 통증 감소 및 환자의 전반적인 기능 개선을 가져옵니다.
절차: 관절경적 괴사조직 제거술
Anterosuperior Portal은 debridement (capsulectomy 및 anterior bursectomy)를 위해 처음에 만들어졌습니다. glenohumeral ligament와 overlying subscapularis bursa의 체계적 이완이 수행되었습니다. 힘줄의 상방이 주변 구조(coracohumeral 및 superior glenohumeral ligaments)에서 해방되었습니다. 중간 glenohumeral ligament는 subscapularis tendon의 위쪽 가장자리를 식별하기 위해 항상 해제되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES 점수
기간: 24번째 달
ASES는 100점 척도로 두 부분으로 나뉩니다. 50점은 환자가 직접 통증을 보고하고 나머지 50점은 10가지 일상생활 활동의 누적점수를 이용한 공식으로 산정한다. 통증과 관련된 항목은 VAS(10cm)로 평가한다. 0(전혀 통증 없음)에서 10(최대한 심한 통증)까지입니다. 일상 생활의 10가지 활동에는 코트 입기, 아픈 쪽에서 자기, 등을 씻고/뒤에 브래지어를 채우고, 용변 관리, 머리 빗기, 높은 선반에 도달하기, 어깨 위로 10파운드 들기, 공 던지기와 같은 기술이 포함됩니다. 오버핸드, 일상적인 작업 및 일상적인 스포츠 활동. 기능과 관련된 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 통증 및 기능 하위 섹션의 점수는 백분율로 변환되며 각각은 최종 점수의 50%를 나타내며 범위는 0(기능 없음)에서 100(정상 기능)까지입니다.
24번째 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 진단
기간: 수술 후 24개월까지 3개월마다
US는 조직으로 향하고 조직 평면에서 트랜스듀서로 반사되는 펄스 초음파의 에코를 기록하여 신체의 깊은 구조를 시각화하는 데 사용되는 진단 이미징 기술입니다. 이러한 에코는 검사 중인 조직의 '사진'으로 변환됩니다. 비침습적인 검사로 부작용이 거의 없고 어깨가 움직이는 동안 힘줄을 동적으로 시각화할 수 있습니다.
수술 후 24개월까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CM Chungmu Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CMH-2013-03

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