Prospective Randomized Comparative Study of Outcome of Subscapularis Tear
24 januari 2014 uppdaterad av: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
En prospektiv randomiserad jämförande studie av 191 Subscapularis-tår: kliniskt och radiologiskt resultat - artroskopisk reparation vs debridement
Syftet med denna studie var att rapportera den faktiska andelen subscapularis-rivning samtidigt med supraspinatus-senrivning (med eller utan infraspinatus-rivning) och undersöka mängden bidrag från subscapularis-reparation med avseende på resultatet av hel rotatorcuff-reparation i termer av dess kliniska och radiologiska aspekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie utformades för att utvärdera subscapularis-reparation vid rivning av anterosuperior rotatorcuff jämfört med debridering av subscapularis-revor.
Efter artroskopisk identifiering av subscapularis-rivningen, fastställdes slutlig behörighet för deltagarna för studien på basis av intraoperativ artroskopisk inspektion av subscapularis med 70 graders artroskop.
När valbarheten bekräftats randomiserades patienterna till en av två artroskopiska metoder; reparation (grupp A) eller debridering (grupp B) av subscapularis-rivningen.
Behandlingstilldelningen beslutades via en telefon av "Forskningskoordinator".
Blockrandomisering utfördes och ingen stratifiering utfördes.
Random Sequence Generator (Random.org) användes för randomiseringsprocessen med ett givet nummer vars siffra var en rest av modulo 2 (0 - grupp A, 1 - grupp B).
Sekvensgränser var 1 (minsta värdet) till 300 (största värdet) baserat på antalet beräknade från effektanalys.
Efter randomisering genomgick patienterna artroskopisk reparation eller debridering av subscapularis-tåren.
Storleken på rotatorkuffens rivning bestämdes också av det artroskopiska fyndet (liten till medium, medelstor till stor, stor till massiv).
När tår i full tjocklek var begränsade till supraspinatus, kallades tåren liten till medelstor tår.
Medel-till-stor rivning definierades som komplett supraspinatusrivning i full tjocklek kombinerad med ofullständig infraspinatusrivning i full tjocklek.
Stor-till-massiv tår bestod av fullständig reva i full tjocklek av supraspinatus och infraspinatus eller fullständig rivning av full tjocklek av supraspinatus och subscapularis eller fullständiga 3-senar.
Postoperativt var rehabiliteringen identisk för båda grupperna och bestod av immobilisering av selen under sex veckor.
Pulleyövningar utfördes under denna tidsperiod.
Efter sex veckor från operationen utfördes aktiv assisterad träning inklusive stickträning för att uppnå full rörelseomfång.
Efter 9 veckor från operationen inleddes Theraband-träningen för att stärka reparerade rotatorcuffmuskler.
Alla patienter genomgick ultraljud vid 24 månaders uppföljning för att utvärdera integriteten hos supraspinatus-senan.
Utvärderingen av integriteten hos supraspinatus-senan utfördes och jämfördes mellan två grupper för att utvärdera subscapularis-senans bidrag till rotatorkuffens integritet.
Återrivning av supraspinatus utvärderades noggrant genom ultraljud av muskuloskeletala radiologer som hade erfarenhet av ultraljudsdiagnos av axeln i mer än 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
44 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fulltjock supraspinatus-rivning bekräftad av preoperativ MRT
- Vilja att vara inskriven i studien och förstå hela utformningen av studien
- Patienter som genomgår artroskopisk kirurgi för reparation av rotatorcuff
Exklusions kriterier:
- En irreparabel massiv rotatorcuff-rivning som visar steg 3 eller 4 fettinfiltration inuti muskeln av supraspinatus och subscapularis genom MRT
- Manschettrivartropati
- Artros med förträngning av ledutrymmet eller någon ledsporre identifierad i enkla röntgenbilder
- Ett anspråk på arbetsskadeersättning
- Stort trauma eller rivning av rotatorkuffen efter axelluxation
- Tidigare operation eller fraktur på ipsilateral extremitet
- Intakt subscapularis sena identifieras under artroskopisk kirurgi med 70 graders artroskop
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: artroskopisk reparation
Lateral-anterosuperior portal ("Miracle Portal") användes för att reparera subscapularis sena.
Bursa anterior till subscapularis-senan togs vanligtvis bort för korrekt positionering av suturkroken.
Subscapularis-senan släpptes, drogs och suturerades med suturkrok.
En eller två suturankare med modifierad Mason-Allen-teknik användes för att säkra senan.
|
Om subscapularis-senan inte var tillräckligt rörlig, utfördes ytterligare främre intervallfrisättning mellan subscapularis och scapula.
LHB (långt huvud av biceps-senan) behandlades antingen med en biceps-tenodes eller genom tenotomi när det var reva eller subluxation av den.
Fotavtrycksområdet för subscapularis-senan, som är trapetsformad på den proximala delen av den mindre tuberositeten, rengjordes noggrant från mjukvävnad och noggrann benförberedelse gjordes innan ankarsuturerna placerades.
|
|
Aktiv komparator: artroskopisk debridering
Procedurer för debridering av öppna och artroskopiska manschetter har beskrivits i litteraturen för hantering av massiva rotatorcuff-revor; dessa resulterar i allmänhet i minskad smärta och generell förbättring av patientens funktion.
|
Anterosuperior portal gjordes initialt för debridering (kapsulektomi och främre bursektomi).
En systematisk frisättning av de glenohumerala ligamenten och den överliggande subscapularis bursa utfördes. Den överlägsna aspekten av senan befriades från de omgivande strukturerna (coracohumeral och superior glenohumeral ligament).
Det mellersta glenohumerala ligamentet släpptes alltid för att identifiera den övre kanten av subscapularis-senan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES-poäng
Tidsram: 24:e månaden
|
ASES är en 100-gradig skala som är uppdelad i två sektioner.
Varav 50 poäng härrör från patientens självrapportering av smärta och de övriga 50 poängen beräknas från en formel som använder den kumulativa poängen för 10 aktiviteter i det dagliga livet. Posten relaterad till smärta utvärderas av en VAS (10 cm) som sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (smärta så illa som det kan vara).
De tio aktiviteterna i det dagliga livet inkluderar färdigheter som att ta på sig en kappa, sova på den drabbade sidan, tvätta tillbaka/göra upp bh i ryggen, hantera toalettbesök, kamma håret, nå en hög hylla, lyfta 10 kg över axeln, kasta en boll överhand, gör vanligt arbete och gör vanligt sport. De objekt som är relaterade till funktion utvärderas med en fyragradig Likert-skala.
Poängen för smärt- och funktionsundersektionerna omvandlas i procent och var och en representerar 50 % av slutpoängen, vilket kan variera från 0 (frånvaro av funktion) till 100 (normal funktion).
|
24:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsdiagnos
Tidsram: var tredje månad efter operationen fram till den 24:e månaden
|
US är en diagnostisk avbildningsteknik som används för att visualisera djupa strukturer av kroppen genom att registrera ekon av pulsade ultraljudsvågor som riktas in i vävnaderna och reflekteras av vävnadsplan till givaren.
Dessa ekon omvandlas till "bilder" av de vävnader som undersöks.
Den består av en icke-invasiv undersökning som praktiskt taget inte har några negativa effekter och tillåter dynamisk visualisering av senor under axelrörelser.
|
var tredje månad efter operationen fram till den 24:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMH-2013-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .