Prospektiv randomisert komparativ studie av utfallet av subscapularis-rivning
24. januar 2014 oppdatert av: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
En prospektiv randomisert komparativ studie av 191 Subscapularis-rivning: klinisk og radiologisk utfall - artroskopisk reparasjon vs debridement
Hensikten med denne studien var å rapportere den faktiske prosentandelen av subscapularis-rivning samtidig med supraspinatus-senerivning (med eller uten infraspinatus-rivning) og undersøke mengden bidrag fra subscapularis-reparasjon med hensyn til resultatet av hel rotatorcuff-reparasjon i form av dens kliniske og radiologiske aspekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert kontrollert studie ble designet for å evaluere subscapularis-reparasjon i anterosuperior rotatorcuff-rivning sammenlignet med debridement av subscapularis-rivningen.
Etter artroskopisk identifisering av subscapularis-rivningen, ble den endelige kvalifikasjonen for deltakerne for studien etablert på grunnlag av intraoperativ artroskopisk inspeksjon av subscapularis ved bruk av 70 graders artroskop.
Når kvalifikasjonen var bekreftet, ble pasientene randomisert til en av to artroskopiske metoder; reparasjon (gruppe A) eller debridering (gruppe B) av subscapularis-riven.
Behandlingstildelingene ble bestemt gjennom intertelefon av "Forskningskoordinator".
Blokkrandomisering ble utført og ingen stratifisering ble utført.
Random Sequence Generator (Random.org) ble brukt for randomiseringsprosessen etter gitt nummer hvis siffer var rest av modulo 2 (0 - gruppe A, 1 - gruppe B).
Sekvensgrenser var 1 (minste verdi) til 300 (største verdi) basert på tallet beregnet fra effektanalyse.
Etter randomisering gjennomgikk pasientene artroskopisk reparasjon eller debridering av subscapularis-tåren.
Størrelsen på revet i rotatormansjetten ble også bestemt av det artroskopiske funnet (liten til middels, middels til stor, stor til massiv).
Når tåre i full tykkelse var begrenset til supraspinatus, ble riften kalt liten til middels størrelse tåre.
Middels til stor rive ble definert som komplett supraspinatus-rivning i full tykkelse kombinert med ufullstendig infraspinatus-rivning i full tykkelse.
Stor-til-massiv rift besto av fullstendig revne i full tykkelse av supraspinatus og infraspinatus eller fullstendig rift i full tykkelse av supraspinatus og subscapularis eller komplette 3-senerivninger.
Postoperativt var rehabiliteringen identisk for begge gruppene og besto av slyngeimmobilisering i seks uker.
Pulley-øvelser ble utført i løpet av denne tidsperioden.
Etter seks uker fra operasjonen ble aktiv-assistert trening inkludert stokkøvelse for å oppnå hele bevegelsesområdet.
Etter 9 uker fra operasjonen ble Theraband-øvelsen startet for å styrke reparerte rotatorcuff-muskler.
Alle pasientene gjennomgikk ultralyd etter 24 måneders oppfølging for å evaluere integriteten til supraspinatus-senen.
Evalueringen av integriteten til supraspinatus-senen ble utført og sammenlignet mellom to grupper for å evaluere bidraget fra subscapularis-senen til rotatorcuff-integriteten.
Re-rivning av supraspinatus ble nøye evaluert gjennom ultralyd av muskuloskeletale radiologer som hadde erfaring med ultralyddiagnostisering av skulder i mer enn 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
44 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full-tykkelse supraspinatus rive bekreftet av preoperativ MR
- Vilje til å bli meldt inn i studiet og forstå hele studiets design
- Pasienter som gjennomgår artroskopisk kirurgi for rotatorcuff-reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- En uopprettelig massiv rotatorcuff-rivning som viser fettinfiltrasjon i trinn 3 eller 4 inne i muskelen til supraspinatus og subscapularis ved MR
- Mansjettriveartropati
- Slitasjegikt med innsnevring av leddrom eller leddspore identifisert i enkle røntgenbilder
- Et krav om arbeidserstatning
- Større traumer eller revne i rotatorcuff etter skulderluksasjon
- Tidligere operasjon eller brudd på ipsilateral ekstremitet
- Intakt subscapularis sene identifisert under artroskopisk kirurgi med 70 graders artroskop
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: artroskopisk reparasjon
Lateral-anterosuperior portal ("Miracle Portal") ble brukt til å reparere subscapularis sene.
Bursa anterior til subscapularis-senen ble vanligvis fjernet for nøyaktig plassering av suturkroken.
Subscapularis-senen ble løsnet, trukket og suturert med suturkrok.
En eller to suturankere med Modified Mason-Allen-teknikk ble brukt for å sikre senen.
|
Hvis subscapularis-senen ikke var tilstrekkelig mobil, ble ytterligere fremre intervallfrigjøring mellom subscapularis og scapula utført.
LHB (langt hode av biceps sene) ble enten behandlet med en biceps tenodesis eller ved tenotomi når det var revne eller subluksasjon av den.
Footprint-området til subscapularis-senen, som er trapesformet på den proksimale delen av den mindre tuberositeten, ble grundig renset for bløtvev og omhyggelig benforberedelse ble gjort før plassering av ankersuturer.
|
|
Aktiv komparator: artroskopisk debridering
Åpne og artroskopiske mansjettdebrideringsprosedyrer er beskrevet i litteraturen for behandling av massive rotatormansjettrivninger; disse resulterer generelt i redusert smerte og generell forbedring i pasientens funksjon.
|
Anterosuperior portal ble opprinnelig laget for debridement (kapsulektomi og anterior bursektomi).
En systematisk frigjøring av de glenohumerale ligamentene og den overliggende subscapularis bursa ble utført. Det overlegne aspektet av senen ble frigjort fra de omkringliggende strukturene (de coracohumerale og superior glenohumerale ligamentene).
Det midtre glenohumerale ligamentet ble alltid frigjort for å identifisere den øvre grensen til subscapularis-senen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-poengsum
Tidsramme: 24. måned
|
ASES er en 100-punkts skala som er delt i to seksjoner.
Femti poeng er avledet fra pasientens egenrapport om smerte, og de andre 50 poengene er beregnet fra en formel som bruker den kumulative poengsummen til 10 daglige aktiviteter. Elementet relatert til smerte evalueres av en VAS (10 cm) som varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (smerte så ille som det kan bli).
De ti aktivitetene i dagliglivet inkluderer ferdigheter som å ta på seg en frakk, sove på den berørte siden, vaske tilbake/gjøre opp bh i ryggen, administrere toalettbesøk, gre håret, nå en høy hylle, løfte 10 kg over skulderen, kaste en ball overhånd, gjør vanlig arbeid og gjør vanlig sport. Elementene knyttet til funksjon blir evaluert med en firepunkts Likert-skala.
Poengsummene for smerte- og funksjonsseksjonene er transformert i prosenter og hver av dem representerer 50 % av den endelige poengsummen, som kan variere fra 0 (fravær av funksjon) til 100 (normal funksjon).
|
24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyddiagnose
Tidsramme: hver tredje måned etter operasjonen frem til 24. måned
|
US er en diagnostisk bildebehandlingsteknikk som brukes til å visualisere dype strukturer i kroppen ved å registrere ekkoene av pulserende ultralydbølger rettet inn i vevet og reflektert av vevsplanene til transduseren.
Disse ekkoene konverteres til "bilder" av vevet som undersøkes.
Den består av en ikke-invasiv undersøkelse som praktisk talt ikke har noen negative effekter og tillater dynamisk visualisering av senene under bevegelse av skulderen.
|
hver tredje måned etter operasjonen frem til 24. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMH-2013-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .