Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a subscapularis szakadás kimeneteléről
2014. január 24. frissítette: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány 191 szubscapularis szakadásról: Klinikai és radiológiai eredmények – Artroszkópos javítás vs debridement
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy beszámoljon a lapocka alatti szakadás tényleges százalékáról a supraspinatus ínszakadással együtt (infraspinatus szakadással vagy anélkül), és megvizsgálja a subscapularis javításának hozzájárulását a teljes rotátor mandzsetta-javítás kimeneteléhez, annak klinikai és radiológiai szempontok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek az elülső felső rotátor mandzsetta szakadásának subscapularis helyreállításának értékelésére, összehasonlítva a lapocka alatti szakadás debridációjával.
A lapocka alatti szakadás artroszkópos azonosítása után a résztvevők végleges alkalmasságát a vizsgálatra a lapocka alatti artroszkópos vizsgálat alapján állapították meg, 70 fokos artroszkóppal.
Amint a jogosultság megerősítést nyert, a betegeket randomizálták a két artroszkópos módszer egyikére; a subscapularis szakadás javítása (A csoport) vagy debridementálása (B csoport).
A kezelések kiosztásáról a „Kutatási Koordinátor” telefonbeszélgetésen keresztül döntött.
Blokk véletlenszerűsítést végeztünk, rétegezést nem végeztünk.
A Random Sequence Generatort (Random.org) használtuk a véletlenszerűsítési folyamathoz egy adott számmal, amelynek számjegye a modulo 2 maradéka (0 - A csoport, 1 - B csoport).
A szekvenciahatárok 1 (legkisebb érték) és 300 (legnagyobb érték) között voltak a teljesítményelemzésből számított szám alapján.
A véletlen besorolást követően a betegek artroszkópos javításon vagy a scapularis szakadás eltávolításán estek át.
A rotátor mandzsetta szakadásának méretét az artroszkópos lelet is meghatározta (kis-közepes, közepes-nagy, nagy-masszív).
Amikor a teljes vastagságú szakadás a supraspinatusra korlátozódott, a szakadást kis és közepes méretű szakadásnak nevezték.
A közepes és nagy méretű szakadást teljes, teljes vastagságú supraspinatus-szakadásként és nem teljes, teljes vastagságú infraspinatus-szakadásként határoztuk meg.
A nagy-tömeges szakadás a supraspinatus és infraspinatus teljes vastagságú szakadásából, vagy a supraspinatus és subscapularis teljes vastagságú szakadásából vagy teljes 3-ínes szakadásból állt.
A műtét utáni rehabilitáció mindkét csoportban azonos volt, és hat hétig tartó heveder immobilizálásból állt.
Ebben az időszakban csiga gyakorlatokat végeztek.
A műtétet követő hat hét elteltével aktív asszisztált gyakorlatokat végeztek, beleértve a bot gyakorlatot is a teljes mozgástartomány elérése érdekében.
A műtétet követő 9 hét elteltével megkezdtük a Theraband gyakorlatot, hogy megerősítsék a helyreállított rotátor mandzsetta izmokat.
A 24 hónapos követés után minden beteg ultrahangon esett át a supraspinatus ín integritásának értékelésére.
Elvégeztük a supraspinatus ín integritásának értékelését, és összehasonlítottuk két csoport között, hogy értékeljük a subscapularis ín hozzájárulását a rotátor mandzsetta integritásához.
A supraspinatus újbóli elszakadását ultrahanggal gondosan értékelték mozgásszervi radiológusok, akik több mint 10 éve jártak a váll ultrahangos diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
44 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Preoperatív MRI-vel igazolt teljes vastagságú supraspinatus szakadás
- Hajlandóság a vizsgálatba való beiratkozásra és a vizsgálat teljes tervének megértése
- A rotátor mandzsetta javítása céljából artroszkópos műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Helyrehozhatatlan, masszív rotátor mandzsetta szakadás, amely MRI-vel 3. vagy 4. stádiumú zsíros beszűrődést mutat a supraspinatus és subscapularis izomzatában
- Mandzsettaszakadás arthropathia
- Osteoarthritis ízületi rés beszűkülésével vagy egyszerű röntgenfelvételeken azonosított ízületi sarkantyúval
- A munkavállalók kártérítési igénye
- Súlyos trauma vagy rotátor mandzsetta szakadása a váll elmozdulása után
- Korábbi műtét vagy törés az azonos oldali végtagon
- A 70 fokos artroszkóppal végzett artroszkópos műtét során ép subscapularis ín azonosított
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: artroszkópos javítás
Az oldalsó-anterosuperior portált ("Miracle Portal") használták a subscapularis ín javítására.
A varratkampó pontos pozícionálása érdekében a subscapularis ín előtt elhelyezkedő bursát általában eltávolították.
A subscapularis inat elengedték, meghúzták és varrathoroggal összevarrták.
Az ín rögzítésére egy vagy két Modified Mason-Allen technikával készült varrathorgony került felhasználásra.
|
Ha a subscapularis ín nem volt kellően mozgékony, további anterior intervallum felszabadulást végeztünk a scapularis és a scapula között.
Az LHB-t (hosszú bicepsz-ín) kezelték bicepsz tenodézissel, vagy tenotomiával, amikor szakadás vagy subluxáció volt.
A szubscapularis ín lábnyomát, amely trapéz alakú a kisgumó proximális részén, alaposan megtisztítottuk a lágyrészektől, és aprólékos csont-előkészítést végeztünk a horgonyvarratok felhelyezése előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: artroszkópos debridement
Az irodalomban nyílt és artroszkópos mandzsetta debridement eljárásokat írtak le a masszív rotátor mandzsetta szakadások kezelésére; ezek általában csökkentik a fájdalmat és a beteg funkcióinak általános javulását eredményezik.
|
Az anterosuperior portált kezdetben debridement (kapszulectomia és anterior bursectomia) céljából készítették.
Megtörtént a glenohumeralis szalagok és a fedő subscapularis bursa szisztematikus felszabadítása. Az ín felső részét megszabadítottuk a környező struktúráktól (coracohumeralis és superior glenohumeralis szalagok).
A középső glenohumeralis szalagot mindig felszabadították, hogy azonosítsák a scapularis ín felső határát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASES Pontszám
Időkeret: 24. hónap
|
Az ASES egy 100 pontos skála, amely két részre oszlik.
Ebből 50 pont a páciens fájdalomról szóló önbevallásából származik, a másik 50 pont pedig egy képletből van kiszámítva, a mindennapi élet 10 tevékenységének összesített pontszámával. A fájdalommal kapcsolatos tételt VAS (10 cm) értékeli. ez 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
A mindennapi élet tíz tevékenysége olyan készségeket foglal magában, mint a kabát felhúzása, az érintett oldalon alvás, a melltartó hátramosása/felhúzása, a vécékezelés, a hajfésülés, a magas polc elérése, 10 font váll fölé emelése, labdadobás kézügyesség, szokásos munkavégzés és szokásos sportolás. A funkcióval kapcsolatos tételeket négyfokú Likert-skála értékeli.
A fájdalom és funkció alfejezetek pontszámait százalékban transzformáljuk, és mindegyik a végső pontszám 50%-át jelenti, amely 0-tól (funkció hiánya) 100-ig (normál funkció) terjedhet.
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang diagnosztika
Időkeret: a műtét után háromhavonta a 24. hónapig
|
Az UH egy diagnosztikai képalkotó technika, amelyet a test mély struktúráinak megjelenítésére használnak a szövetekbe irányított és a szöveti síkokról a jelátalakítóra visszavert pulzáló ultrahanghullámok visszhangjának rögzítésével.
Ezek a visszhangok a vizsgált szövetek „képévé” alakulnak.
Ez egy non-invazív vizsgálatból áll, amelynek gyakorlatilag nincs káros hatása, és lehetővé teszi az inak dinamikus megjelenítését a váll mozgása során.
|
a műtét után háromhavonta a 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMH-2013-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .