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Prospektive randomisierte vergleichende Studie zum Ausgang des Subscapularis-Risses

24. Januar 2014 aktualisiert von: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie von 191 Subscapularis-Riss: Klinisches und radiologisches Ergebnis – Arthroskopische Reparatur vs. Debridement

Der Zweck dieser Studie war es, den tatsächlichen Prozentsatz des Subscapularis-Risses gleichzeitig mit dem Riss der Supraspinatus-Sehne (mit oder ohne Riss des Infraspinatus) zu berichten und den Beitrag der Rekonstruktion des Subscapularis zum Ergebnis der Rekonstruktion der gesamten Rotatorenmanschette in Bezug auf seine klinischen und Radiologische Aspekte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Rekonstruktion des Subscapularis bei einem Riss der anterosuperioren Rotatorenmanschette im Vergleich zum Debridement des Subscapularis-Risses zu bewerten. Nach arthroskopischer Identifizierung des Subscapularis-Risses wurde die endgültige Eignung der Teilnehmer für die Studie auf der Grundlage einer intraoperativen arthroskopischen Inspektion des Subscapularis mit einem 70-Grad-Arthroskop festgestellt. Sobald die Eignung bestätigt war, wurden die Patienten einer von zwei arthroskopischen Methoden randomisiert; Reparatur (Gruppe A) oder Debridement (Gruppe B) des Subscapularis-Risses. Die Behandlungszuweisungen wurden über eine Sprechanlage vom "Forschungskoordinator" entschieden. Es wurde eine Blockrandomisierung durchgeführt und keine Stratifizierung durchgeführt. Der Random Sequence Generator (Random.org) wurde für den Randomisierungsprozess durch eine gegebene Zahl verwendet, deren Ziffer ein Rest von Modulo 2 war (0 – Gruppe A, 1 – Gruppe B). Die Sequenzgrenzen waren 1 (kleinster Wert) bis 300 (größter Wert), basierend auf der aus der Leistungsanalyse berechneten Zahl. Nach der Randomisierung wurden die Patienten einer arthroskopischen Reparatur oder einem Debridement des Subscapularis-Risses unterzogen. Die Größe des Rotatorenmanschettenrisses wurde auch durch den arthroskopischen Befund bestimmt (klein bis mittel, mittel bis groß, groß bis massiv). Wenn der Riss in voller Dicke auf den Supraspinatus beschränkt war, wurde der Riss als kleiner bis mittelgroßer Riss bezeichnet. Ein Riss mittlerer bis großer Größe wurde als vollständiger Riss des Supraspinatus in voller Dicke kombiniert mit einem unvollständigen Riss des Infraspinatus in voller Dicke definiert. Ein großer bis massiver Riss bestand aus einem vollständigen Riss von Supraspinatus und Infraspinatus in voller Dicke oder einem vollständigen Riss von Supraspinatus und Subscapularis in voller Dicke oder einem vollständigen Riss von 3 Sehnen. Postoperativ war die Rehabilitation für beide Gruppen identisch und bestand aus einer sechswöchigen Schlingenimmobilisierung. Während dieser Zeit wurden Pulley-Übungen durchgeführt. Sechs Wochen nach der Operation wurden aktiv unterstützte Übungen einschließlich Stockübungen durchgeführt, um den vollen Bewegungsumfang zu erreichen. 9 Wochen nach der Operation wurde mit Theraband-Übungen begonnen, um die reparierten Muskeln der Rotatorenmanschette zu stärken. Alle Patienten wurden nach 24 Monaten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Unversehrtheit der Supraspinatussehne zu beurteilen. Die Bewertung der Integrität der Supraspinatus-Sehne wurde durchgeführt und zwischen zwei Gruppen verglichen, um den Beitrag der Subscapularis-Sehne zur Integrität der Rotatorenmanschette zu bewerten. Der erneute Riss des Supraspinatus wurde sorgfältig durch Ultraschall von muskuloskelettalen Radiologen beurteilt, die mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Ultraschalldiagnostik der Schulter hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supraspinatus-Riss in voller Dicke, bestätigt durch präoperatives MRT
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Verständnis des gesamten Studiendesigns
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ein irreparabler massiver Riss der Rotatorenmanschette, der im MRT eine Fettinfiltration im Stadium 3 oder 4 im Muskel des Supraspinatus und Subscapularis zeigt
  • Manschettenrissarthropathie
  • Osteoarthritis mit Gelenkspaltverengung oder einem Gelenksporn, der in einfachen Röntgenaufnahmen identifiziert wurde
  • Ein Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung
  • Schweres Trauma oder Rotatorenmanschettenriss nach Schulterluxation
  • Vorherige Operation oder Fraktur an der ipsilateralen Extremität
  • Intakte Subscapularis-Sehne, die während einer arthroskopischen Operation mit einem 70-Grad-Arthroskop identifiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: arthroskopische Reparatur
Das lateral-anterosuperiore Portal ("Miracle Portal") wurde verwendet, um die Subscapularis-Sehne zu reparieren. Die Bursa anterior der Subscapularis-Sehne wurde normalerweise für die genaue Positionierung des Nahthakens entfernt. Die Subscapularis-Sehne wurde gelöst, gezogen und mit einem Nahthaken vernäht. Ein oder zwei Nahtanker der modifizierten Mason-Allen-Technik wurden verwendet, um die Sehne zu sichern.
Verfahren: arthroskopische Reparatur
Wenn die Subscapularis-Sehne nicht ausreichend beweglich war, wurde ein weiteres anteriores Intervall-Release zwischen Subscapularis und Scapula durchgeführt. LHB (langer Kopf der Bizepssehne) wurde entweder mit einer Bizeps-Tenodese oder durch Tenotomie behandelt, wenn es zu einem Riss oder einer Subluxation kam. Der Fußabdruckbereich der Subscapularis-Sehne, die am proximalen Teil des Tuberculum minus trapezförmig ist, wurde gründlich von Weichgewebe gereinigt, und vor der Platzierung der Ankernähte wurde eine sorgfältige Knochenpräparation durchgeführt.
Aktiver Komparator: arthroskopisches Debridement
In der Literatur wurden offene und arthroskopische Manschettendebridementverfahren zur Behandlung von massiven Rotatorenmanschettenrissen beschrieben; diese führen im Allgemeinen zu einer Verringerung der Schmerzen und einer allgemeinen Verbesserung der Funktion des Patienten.
Verfahren: arthroskopisches Debridement
Das anterosuperiore Portal wurde ursprünglich für das Debridement (Kapsulektomie und anteriore Bursektomie) angelegt. Eine systematische Freisetzung der glenohumeralen Ligamente und des darüber liegenden Bursa subscapularis wurde durchgeführt. Der obere Teil der Sehne wurde von den umgebenden Strukturen (dem korakohumeralen und dem oberen glenohumeralen Ligament) befreit. Das Lig. glenohumerale mediale wurde stets freigelegt, um den oberen Rand der Subscapularis-Sehne zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 24. Monat
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die in zwei Abschnitte unterteilt ist. Davon werden 50 Punkte aus der Selbsteinschätzung des Patienten über Schmerzen abgeleitet, und die anderen 50 Punkte werden aus einer Formel berechnet, die die kumulierte Punktzahl von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet. Das Schmerzelement wird von einem VAS (10 cm) bewertet. das reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark wie möglich). Zu den zehn Aktivitäten des täglichen Lebens gehören Fähigkeiten wie das Anziehen eines Mantels, das Schlafen auf der betroffenen Seite, das Waschen des Rückens/das Anziehen des BHs im Rücken, der Toilettengang, das Kämmen der Haare, das Erreichen eines hohen Regals, das Heben von 10 Pfund über die Schulter und das Werfen eines Balls Übliche Arbeit erledigen und gewöhnlichen Sport treiben. Die funktionsbezogenen Items werden anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die Punktzahlen der Unterabschnitte Schmerz und Funktion werden in Prozentsätze umgewandelt und stellen jeweils 50 % der Endpunktzahl dar, die von 0 (keine Funktion) bis 100 (normale Funktion) reichen kann.
24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Diagnose
Zeitfenster: alle drei Monate nach der Operation bis zum 24. Monat
US ist eine diagnostische Bildgebungstechnik, die verwendet wird, um tiefe Strukturen des Körpers sichtbar zu machen, indem die Echos von gepulsten Ultraschallwellen aufgezeichnet werden, die in das Gewebe geleitet und von Gewebeebenen zum Schallkopf reflektiert werden. Diese Echos werden in „Bilder“ des untersuchten Gewebes umgewandelt. Sie besteht aus einer nicht-invasiven Untersuchung, die praktisch keine Nebenwirkungen hat und eine dynamische Visualisierung der Sehnen während der Bewegung der Schulter ermöglicht.
alle drei Monate nach der Operation bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CM Chungmu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH-2013-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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