- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996904
Estudo comparativo prospectivo randomizado do resultado da ruptura do subescapular
24 de janeiro de 2014 atualizado por: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Um estudo comparativo prospectivo randomizado de 191 lesões do subescapular: resultado clínico e radiológico - reparo artroscópico versus desbridamento
O objetivo deste estudo foi relatar a porcentagem real de ruptura do subescapular concomitante à ruptura do tendão supraespinal (com ou sem ruptura do infraespinal) e investigar a quantidade de contribuição do reparo do subescapular quanto ao resultado do reparo total do manguito rotador em termos de sua clínica e aspectos radiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado e controlado foi desenhado para avaliar o reparo do subescapular na ruptura anterossuperior do manguito rotador em comparação com o desbridamento da ruptura do subescapular.
Após a identificação da ruptura do subescapular artroscopicamente, a elegibilidade final dos participantes para o estudo foi estabelecida com base na inspeção artroscópica intraoperatória do subescapular usando artroscópio de 70 graus.
Uma vez confirmada a elegibilidade, os pacientes foram randomizados para um dos dois métodos artroscópicos; reparo (grupo A) ou desbridamento (grupo B) da ruptura do subescapular.
As alocações de tratamento foram decididas por interfone pelo "Coordenador de Pesquisa".
A randomização em bloco foi realizada e nenhuma estratificação foi realizada.
Para o processo de randomização foi utilizado o Random Sequence Generator (Random.org) por número dado cujo dígito era o resíduo do módulo 2 (0 - grupo A, 1 - grupo B).
Os limites de sequência foram de 1 (menor valor) a 300 (maior valor) com base no número calculado a partir da análise de poder.
Após a randomização, os pacientes foram submetidos a reparo artroscópico ou desbridamento da ruptura do subescapular.
O tamanho da ruptura do manguito rotador também foi determinado pelo achado artroscópico (pequeno a médio, médio a grande, grande a maciço).
Quando o rasgo de espessura total estava confinado ao supraespinal, o rasgo era chamado de rasgo de tamanho pequeno a médio.
Ruptura de tamanho médio a grande foi definida como ruptura completa de espessura total do supraespinal combinada com ruptura completa incompleta do infraespinhoso.
Ruptura grande a maciça consistiu em ruptura completa de espessura total do supraespinhal e infraespinhal ou ruptura completa de espessura total do supraespinhal e subescapular ou ruptura completa de 3 tendões.
No pós-operatório, a reabilitação foi idêntica para ambos os grupos e consistiu em imobilização em tipoia por seis semanas.
Exercícios de polia foram realizados durante este período de tempo.
Após seis semanas da cirurgia, foi realizado exercício ativo-assistido, incluindo exercícios com bastões para atingir a amplitude total de movimento.
Após 9 semanas da cirurgia, o exercício Theraband foi iniciado para fortalecer os músculos reparados do manguito rotador.
Todos os pacientes realizaram ultrassonografia aos 24 meses de seguimento para avaliar a integridade do tendão supraespinal.
A avaliação da integridade do tendão supraespinhal foi realizada e comparada entre dois grupos para avaliar a contribuição do tendão subescapular para a integridade do manguito rotador.
A re-ruptura do supraespinhal foi cuidadosamente avaliada por ultrassonografia por radiologistas musculoesqueléticos com experiência em diagnóstico ultrassonográfico do ombro por mais de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
44 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura total do supraespinal confirmada por ressonância magnética pré-operatória
- Vontade de participar do estudo e compreensão de todo o projeto do estudo
- Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica para reparo do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Uma ruptura maciça irreparável do manguito rotador que mostra infiltração gordurosa de estágio 3 ou 4 dentro do músculo supraespinhal e subescapular por ressonância magnética
- Artropatia do manguito
- Osteoartrite com estreitamento do espaço articular ou qualquer esporão articular identificado em radiografias simples
- Reivindicação de indenização trabalhista
- Trauma grave ou ruptura do manguito rotador após luxação do ombro
- Cirurgia prévia ou fratura na extremidade ipsilateral
- Tendão subescapular intacto identificado durante cirurgia artroscópica com artroscópio de 70 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: reparo artroscópico
O portal lateral-ântero-superior ("Miracle Portal") foi utilizado para reparo do tendão subescapular.
A bursa anterior ao tendão do subescapular geralmente era removida para o posicionamento preciso do gancho de sutura.
O tendão do subescapular foi liberado, tracionado e suturado com gancho de sutura.
Uma ou duas âncoras de sutura da técnica de Mason-Allen Modificada foram usadas para fixar o tendão.
|
Se o tendão do subescapular não fosse suficientemente móvel, era realizada uma liberação adicional do intervalo anterior entre o subescapular e a escápula.
A CLB (tendão da cabeça longa do bíceps) foi tratada com tenodese do bíceps ou por tenotomia quando havia ruptura ou subluxação do mesmo.
A área de pegada do tendão subescapular, que é de forma trapezoidal na parte proximal da tuberosidade menor, foi totalmente limpa de tecidos moles e preparação meticulosa do osso foi feita antes da colocação das suturas de âncora.
|
Comparador Ativo: desbridamento artroscópico
Procedimentos de desbridamento do manguito aberto e artroscópico foram descritos na literatura para o tratamento de rupturas maciças do manguito rotador; estes geralmente resultam em diminuição da dor e melhora geral na função do paciente.
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O portal ântero-superior foi feito inicialmente para desbridamento (capsulectomia e bursectomia anterior).
Foi realizada uma liberação sistemática dos ligamentos glenoumerais e da bursa subescapular sobrejacente. O aspecto superior do tendão foi liberado das estruturas circundantes (os ligamentos coracoumerais e glenoumerais superiores).
O ligamento glenoumeral médio foi sempre liberado para identificar a borda superior do tendão do subescapular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ASES
Prazo: 24º mês
|
A ASES é uma escala de 100 pontos dividida em duas seções.
Cinquenta pontos são derivados do autorrelato de dor do paciente e os outros 50 pontos são calculados a partir de uma fórmula usando o escore cumulativo de 10 atividades da vida diária. O item relacionado à dor é avaliado por uma EVA (10 cm) que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor possível).
As dez atividades da vida diária incluem habilidades como vestir um casaco, dormir no lado afetado, lavar as costas/arrumar o sutiã nas costas, cuidar do banheiro, pentear o cabelo, alcançar uma prateleira alta, levantar 10 libras acima do ombro, jogar uma bola overhand, fazer trabalho habitual e fazer esporte habitual. Os itens relacionados à função são avaliados por uma escala Likert de quatro pontos.
Os escores das subseções dor e função são transformados em porcentagens e cada um representa 50% do escore final, que pode variar de 0 (ausência de função) a 100 (função normal).
|
24º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico por ultrassom
Prazo: a cada três meses após a cirurgia até o 24º mês
|
A US é uma técnica de diagnóstico por imagem usada para visualizar estruturas profundas do corpo, registrando os ecos de ondas ultrassônicas pulsadas direcionadas aos tecidos e refletidas pelos planos dos tecidos para o transdutor.
Esses ecos são convertidos em 'imagens' dos tecidos sob exame.
Consiste em um exame não invasivo que praticamente não apresenta efeitos adversos e permite a visualização dinâmica dos tendões durante o movimento do ombro.
|
a cada três meses após a cirurgia até o 24º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMH-2013-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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