Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van uitkomst van subscapularis-scheur
24 januari 2014 bijgewerkt door: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van 191 subscapularisscheuren: klinische en radiologische uitkomst - artroscopisch herstel versus debridement
Het doel van deze studie was om het werkelijke percentage van subscapularisscheuring in combinatie met supraspinatuspeesscheuring (met of zonder infraspinatusscheuring) te rapporteren en de mate van bijdrage van subscapularisherstel te onderzoeken met betrekking tot de uitkomst van volledige rotator cuff-reparatie in termen van de klinische en radiologische aspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om het herstel van de subscapularis bij een scheur in de anterosuperieure rotatorcuff te vergelijken met debridement van de scheur in de subscapularis.
Na arthroscopische identificatie van de subscapularis-scheur, werd de definitieve geschiktheid van de deelnemers voor het onderzoek vastgesteld op basis van intra-operatieve artroscopische inspectie van de subscapularis met behulp van een artroscoop van 70 graden.
Nadat de geschiktheid was bevestigd, werden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee arthroscopische methoden; reparatie (groep A) of debridement (groep B) van de subscapularisscheur.
De behandelingstoewijzingen werden beslist via een intercom door "Onderzoekscoördinator".
Blokrandomisatie werd uitgevoerd en er werd geen stratificatie uitgevoerd.
Random Sequence Generator (Random.org) werd gebruikt voor het randomisatieproces op basis van een gegeven nummer waarvan het cijfer een residu was van modulo 2 (0 - groep A, 1 - groep B).
Sequence Boundaries was 1 (kleinste waarde) tot 300 (grootste waarde) op basis van het aantal berekend op basis van poweranalyse.
Na randomisatie ondergingen patiënten arthroscopisch herstel of debridement van de subscapularisscheur.
De grootte van de scheur in de rotatorcuff werd ook bepaald door de artroscopische bevinding (klein tot middelgroot, middelgroot tot groot, groot tot massief).
Wanneer de scheur over de volledige dikte beperkt bleef tot supraspinatus, werd de scheur kleine tot middelgrote scheur genoemd.
Middelgrote tot grote scheur werd gedefinieerd als een complete supraspinatus-scheur over de volledige dikte gecombineerd met een onvolledige infraspinatus-scheur over de volledige dikte.
Grote tot massieve scheur bestond uit volledige scheur van supraspinatus en infraspinatus of volledige scheur van supraspinatus en subscapularis of volledige 3-peesscheuren.
Postoperatief was de revalidatie voor beide groepen identiek en bestond uit slingimmobilisatie gedurende zes weken.
Tijdens deze periode werden katroloefeningen uitgevoerd.
Zes weken na de operatie werd actief geassisteerde oefening uitgevoerd, inclusief stokoefening om volledige bewegingsvrijheid te bereiken.
Negen weken na de operatie werd begonnen met Theraband-oefeningen om de herstelde rotator cuff-spieren te versterken.
Alle patiënten ondergingen echografie na 24 maanden follow-up om de integriteit van de supraspinatuspees te evalueren.
De evaluatie van de integriteit van de supraspinatuspees werd uitgevoerd en vergeleken tussen twee groepen om de bijdrage van de subscapularispees aan de integriteit van de rotator cuff te evalueren.
Hernieuwde scheuring van de supraspinatus werd zorgvuldig geëvalueerd door middel van echografie door musculoskeletale radiologen die meer dan 10 jaar ervaring hadden met echografie-diagnose van de schouder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
44 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supraspinatusscheur over de volledige dikte bevestigd door preoperatieve MRI
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het hele ontwerp van de studie te begrijpen
- Patiënten die een arthroscopische operatie ondergaan voor reparatie van de rotator cuff
Uitsluitingscriteria:
- Een onherstelbare massale scheur in de rotator cuff die stadium 3 of 4 vetinfiltratie in de spier van supraspinatus en subscapularis laat zien door MRI
- Manchet scheurartropathie
- Artrose met vernauwing van de gewrichtsspleet of een gewrichtsspoor geïdentificeerd in eenvoudige röntgenfoto's
- Een vordering tot schadevergoeding van werknemers
- Ernstig trauma of rotator cuff scheur na schouderdislocatie
- Eerdere operatie of breuk aan ipsilaterale extremiteit
- Intacte subscapularispees geïdentificeerd tijdens arthroscopische chirurgie met 70 graden artroscoop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: artroscopische reparatie
Lateraal-anterosuperieur portaal ("Miracle Portal") werd gebruikt om de subscapularispees te repareren.
Bursa anterieur van de subscapularispees werd meestal verwijderd voor de juiste positionering van de hechthaak.
De subscapularispees werd losgemaakt, getrokken en gehecht met een hechthaak.
Een of twee hechtingsankers van Modified Mason-Allen-techniek werden gebruikt om de pees vast te zetten.
|
Als de subscapularispees niet voldoende beweeglijk was, werd een verdere anterieure intervalontspanning tussen subscapularis en scapula uitgevoerd.
LHB (lange kop van de bicepspees) werd ofwel behandeld met een biceps-tenodesis of door tenotomie wanneer er een scheur of subluxatie van was.
Het voetafdrukgebied van de subscapularispees, die trapeziumvormig is op het proximale deel van de tuberositas minor, werd grondig ontdaan van zacht weefsel en er werd een zorgvuldige botpreparatie uitgevoerd voorafgaand aan het plaatsen van ankerhechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: artroscopisch debridement
Debridementprocedures met open en arthroscopische cuff zijn in de literatuur beschreven voor de behandeling van massieve rotator cuff-scheuren; deze resulteren over het algemeen in verminderde pijn en algehele verbetering van het functioneren van de patiënt.
|
Het anterosuperieure portaal werd in eerste instantie gemaakt voor debridement (capsulectomie en anterieure bursectomie).
Een systematische release van de glenohumerale ligamenten en de bovenliggende subscapularis bursa werd uitgevoerd. Het superieure aspect van de pees werd bevrijd van de omringende structuren (de coracohumerale en superieure glenohumerale ligamenten).
Het middelste glenohumerale ligament werd altijd losgelaten om de bovenrand van de subscapularispees te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 24e maand
|
De ASES is een schaal van 100 punten die in twee delen is verdeeld.
Waarvan 50 punten zijn afgeleid van zelfrapportage van pijn door de patiënt en de andere 50 punten zijn berekend op basis van een formule die de cumulatieve score van 10 activiteiten van het dagelijks leven gebruikt. Het item met betrekking tot pijn wordt beoordeeld door een VAS (10 cm) dat varieert van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als maar kan).
De tien activiteiten van het dagelijks leven omvatten vaardigheden zoals een jas aantrekken, op de aangedane zijde slapen, zich wassen/beha in de rug opdoen, toiletgang regelen, het haar kammen, een hoge plank bereiken, 10 pond boven de schouder tillen, een bal gooien bovenhands, gewoon werk doen en gewone sport beoefenen. De items met betrekking tot functioneren worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal.
De scores van de subsecties pijn en functie worden omgezet in percentages en elk vertegenwoordigt 50% van de uiteindelijke score, die kan variëren van 0 (afwezigheid van functie) tot 100 (normale functie).
|
24e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie diagnose
Tijdsspanne: elke drie maanden na de operatie tot de 24e maand
|
US is een diagnostische beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om diepe structuren van het lichaam te visualiseren door de echo's van gepulseerde ultrasone golven op te nemen die in de weefsels worden gericht en door weefselvlakken naar de transducer worden gereflecteerd.
Deze echo's worden omgezet in 'foto's' van de onderzochte weefsels.
Het bestaat uit een niet-invasief onderzoek dat praktisch geen nadelige effecten heeft en dynamische visualisatie van de pezen tijdens beweging van de schouder mogelijk maakt.
|
elke drie maanden na de operatie tot de 24e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMH-2013-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .