Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie výsledku slzení pod lopatkou

24. ledna 2014 aktualizováno: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie 191 slz pod lopatkou: klinický a radiologický výsledek – artroskopická oprava versus debridement

Účelem této studie bylo uvést skutečné procento natržení šlachy pod lopatkou současně s natržením šlachy supraspinatus (s nebo bez natržení infraspinatus) a prozkoumat míru příspěvku opravy pod lopatkou k výsledku opravy celé rotátorové manžety z hlediska jejích klinických a radiologické aspekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila reparaci subscapularis u trhliny anterosuperiorní rotátorové manžety ve srovnání s debridementem trhliny subscapularis. Po artroskopické identifikaci trhliny pod lopatkou byla stanovena konečná způsobilost účastníků pro studii na základě intraoperační artroskopické kontroly podlopatek pomocí 70° artroskopu. Jakmile byla potvrzena způsobilost, byli pacienti randomizováni k jedné ze dvou artroskopických metod; oprava (skupina A) nebo debridement (skupina B) trhliny subscapularis. O přidělení léčby rozhodoval prostřednictvím domácího telefonu „koordinátor výzkumu“. Byla provedena bloková randomizace a nebyla provedena žádná stratifikace. Pro proces randomizace podle daného čísla, jehož číslice byl zbytek modulo 2 (0 - skupina A, 1 - skupina B), byl použit generátor náhodných sekvencí (Random.org). Hranice sekvence byly 1 (nejmenší hodnota) až 300 (nejvyšší hodnota) na základě čísla vypočítaného z analýzy výkonu. Po randomizaci pacienti podstoupili artroskopickou opravu nebo debridement trhliny subscapularis. Velikost natržení rotátorové manžety byla určena také artroskopickým nálezem (malý až střední, střední až velký, velký až masivní). Když byla trhlina v plné tloušťce omezena na supraspinatus, byla trhlina nazývána trhlinou malé až střední velikosti. Středně velká až velká trhlina byla definována jako úplná trhlina supraspinatus v plné tloušťce kombinovaná s neúplnou trhlinou infraspinatus v plné tloušťce. Velká až masivní trhlina sestávala z úplného natržení supraspinatus a infraspinatus nebo úplného natržení supraspinatus a subscapularis nebo kompletního natržení 3 šlachy. Pooperačně byla rehabilitace shodná pro obě skupiny a spočívala v imobilizaci závěsu po dobu šesti týdnů. Během této doby byly prováděny cviky s kladkou. Po šesti týdnech od operace bylo provedeno cvičení s aktivní podporou včetně cvičení s hůlkou pro dosažení plného rozsahu pohybu. Po 9 týdnech od operace bylo zahájeno cvičení Theraband k posílení opravených svalů rotátorové manžety. Všichni pacienti podstoupili ultrazvuk po 24 měsících sledování k posouzení integrity šlachy supraspinatus. Bylo provedeno hodnocení integrity šlachy supraspinatus a porovnáno mezi dvěma skupinami, aby se zhodnotil příspěvek šlachy m. subscapularis k integritě rotátorové manžety. Opakované natržení supraspinatus bylo pečlivě hodnoceno pomocí ultrazvuku muskuloskeletálními radiology, kteří měli zkušenosti s ultrazvukovou diagnostikou ramene více než 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trhlina supraspinatus v plné tloušťce potvrzená předoperačním MRI
  • Ochota zapsat se do studia a pochopení celého designu studia
  • Pacienti, kteří podstupují artroskopickou operaci za účelem opravy rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelné masivní natržení rotátorové manžety, které ukazuje tukovou infiltraci fáze 3 nebo 4 uvnitř svalu supraspinatus a subscapularis pomocí MRI
  • Artropatie natržení manžety
  • Osteoartritida se zúžením kloubního prostoru nebo jakoukoli kloubní ostruhou identifikovanou na jednoduchých rentgenových snímcích
  • Žádost o odškodnění pracovníků
  • Velké trauma nebo natržení rotátorové manžety po dislokaci ramene
  • Předchozí operace nebo zlomenina na ipsilaterální končetině
  • Neporušená šlacha subscapularis identifikovaná během artroskopické operace pomocí 70stupňového artroskopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: artroskopické opravy
Laterálně-anterosuperiorní portál ("Miracle Portal") byl použit k opravě šlachy subscapularis. Bursa anterior od šlachy subscapularis byla obvykle odstraněna pro přesné umístění sutury-háčku. Šlacha m. subscapularis byla uvolněna, vytažena a sešita háčkem. K zajištění šlachy byla použita jedna nebo dvě šicí kotvy modifikované Mason-Allenovy techniky.
Postup: artroskopické opravy
Pokud šlacha subscapularis nebyla dostatečně pohyblivá, bylo provedeno další uvolnění předního intervalu mezi subscapularis a lopatkou. LHB (dlouhá hlava šlachy bicepsu) byla léčena buď tenodézou bicepsu nebo tenotomií, když došlo k jejímu natržení nebo subluxaci. Oblast stopy šlachy m. subscapularis, která má lichoběžníkový tvar na proximální části dolního tuberositas, byla důkladně očištěna od měkkých tkání a před zavedením kotevních stehů byla provedena pečlivá preparace kosti.
Aktivní komparátor: artroskopický debridement
Otevřené a artroskopické postupy debridementu manžety byly popsány v literatuře pro léčbu masivních trhlin rotátorové manžety; tyto obecně vedou ke snížení bolesti a celkovému zlepšení pacientovy funkce.
Postup: artroskopický debridement
Předozadní portál byl původně vytvořen pro debridement (kapsulektomie a přední bursektomie). Bylo provedeno systematické uvolnění glenohumerálních vazů a overlying subscapularis bursa. Horní část šlachy byla uvolněna od okolních struktur (corakohumerální a superiorní glenohumerální vaz). Pro identifikaci horní hranice šlachy m. subscapularis byl vždy uvolněn střední glenohumerální vaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: 24. měsíc
ASES je 100bodová stupnice, která je rozdělena do dvou částí. Z toho 50 bodů je odvozeno z hlášení bolesti pacientem a dalších 50 bodů je vypočítáno ze vzorce pomocí kumulativního skóre 10 aktivit každodenního života. Položka související s bolestí je hodnocena pomocí VAS (10 cm). která se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být). Mezi deset činností každodenního života patří dovednosti, jako je oblékání kabátu, spánek na postižené straně, praní/upravování podprsenky v zádech, zvládnutí toalety, česání vlasů, dosažení vysoké police, zvednutí 10 liber nad rameno, házení míčem. dělat obvyklou práci a dělat obvyklý sport. Položky související s funkcí jsou hodnoceny čtyřbodovou Likertovou škálou. Skóre podsekcí bolesti a funkce jsou transformovány v procentech a každé z nich představuje 50 % konečného skóre, které se může pohybovat od 0 (absence funkce) do 100 (normální funkce).
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková diagnostika
Časové okno: každé tři měsíce po operaci do 24. měsíce
US je diagnostická zobrazovací technika používaná k vizualizaci hlubokých struktur těla zaznamenáváním ozvěny pulzních ultrazvukových vln směrovaných do tkání a odrážených tkáňovými rovinami k měniči. Tyto ozvěny jsou převedeny na „obrázky“ zkoumaných tkání. Skládá se z neinvazivního vyšetření, které nemá prakticky žádné nežádoucí účinky a umožňuje dynamickou vizualizaci šlach při pohybu ramene.
každé tři měsíce po operaci do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CM Chungmu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMH-2013-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety

Klinické studie na artroskopické opravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit