Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus subscapulariksen repeämän tuloksista
perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus 191 lapaluun repeämästä: Kliininen ja radiologinen tulos - Artroskooppinen korjaus vs. debridement
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli raportoida todellinen prosenttiosuus lapaluun repeämästä, joka tapahtui samanaikaisesti supraspinatus-jänteen repeämän kanssa (infraspinatus-repeämän kanssa tai ilman), ja tutkia subcapulariksen korjauksen vaikutusta koko rotaattorimansetin korjauksen tulokseen sen kliinisen ja radiologiset näkökohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan lapaluun alaosan korjausta anterosuperiorin rotaattorimansetin repeämissä verrattuna lapaluun repeämän poistamiseen.
Kun lapaluun repeämä oli tunnistettu artroskooppisesti, osallistujien lopullinen kelpoisuus tutkimukseen määritettiin leikkauksensisäisen lapaluun artroskooppisen tarkastuksen perusteella 70 asteen artroskooppia käyttäen.
Kun kelpoisuus oli vahvistettu, potilaat satunnaistettiin käyttämään jompaakumpaa kahdesta artroskooppisesta menetelmästä; lapaluun repeämän korjaus (ryhmä A) tai puhdistus (ryhmä B).
"Tutkimuskoordinaattori" päätti hoitojen määrästä sisäpuhelimen kautta.
Lohkosatunnaistaminen suoritettiin, eikä kerrostumista tehty.
Random Sequence Generator (Random.org) käytettiin satunnaistusprosessiin annetulla numerolla, jonka numero oli modulo 2:n jäännös (0 - ryhmä A, 1 - ryhmä B).
Sekvenssirajat olivat 1 (pienin arvo) 300 (suurin arvo) tehoanalyysistä lasketun luvun perusteella.
Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehtiin artrroskooppinen lapaluun repeämän korjaus tai puhdistus.
Kiertäjämansetin repeämän koko määritettiin myös artrroskooppisen löydön perusteella (pienestä keskikokoiseen, keskikokoiseen suureen, suuresta massiiviseen).
Kun täysipaksuinen repeämä rajoittui supraspinatukseen, repeämää kutsuttiin pienestä keskikokoiseksi repeämäksi.
Keskikokoinen ja suurikokoinen repeämä määriteltiin täydelliseksi täysipaksuiseksi supraspinatus-repeämäksi yhdistettynä epätäydelliseen täysipaksuiseen infraspinatus-repeään.
Suurista massiivisiin repeämiin sisältyi supraspinatuksen ja infraspinatuksen täydellinen kokopaksuinen repeämä tai täydellinen täysipaksuinen supraspinatus ja subscapularis tai täydellinen 3-jänteinen repeämä.
Leikkauksen jälkeen kuntoutus oli identtistä molemmille ryhmille ja koostui hihnan immobilisoinnista kuuden viikon ajan.
Tänä aikana tehtiin taljaharjoituksia.
Kuuden viikon kuluttua leikkauksesta suoritettiin aktiivisesti avustettu harjoitus, mukaan lukien sauvaharjoitus täyden liikealueen saavuttamiseksi.
9 viikon kuluttua leikkauksesta aloitettiin Theraband-harjoitus korjaavien kiertomansettilihasten vahvistamiseksi.
Kaikille potilaille tehtiin ultraääni 24 kuukauden seurannassa supraspinatus-jänteen eheyden arvioimiseksi.
Supraspinatus-jänteen eheyden arviointi suoritettiin ja sitä verrattiin kahden ryhmän välillä subscapularis-jänteen osuuden arvioimiseksi rotaattorimansetin eheyteen.
Tuki- ja liikuntaelinradiologit, joilla oli kokemusta olkapään ultraäänidiagnoosista yli 10 vuoden ajan, arvioivat supraspinatuksen uudelleenrepeämisen huolellisesti ultraäänellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
44 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyspaksuinen supraspinatus-repeämä varmistettu ennen leikkausta magneettikuvauksella
- Halukkuus ilmoittautua tutkimukseen ja koko tutkimuksen suunnittelun ymmärtäminen
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen leikkaus rotaattorimansetin korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton massiivinen rotaattorimansetin repeämä, jossa näkyy vaiheen 3 tai 4 rasvan tunkeutuminen supraspinatus- ja subscapularis-lihakseen magneettikuvauksessa
- Mansetin kyynelartropatia
- Nivelrikko, johon liittyy nivelvälin kaventuminen tai mikä tahansa yksinkertaisissa röntgenkuvissa tunnistettu nivelkipu
- Työntekijöiden korvausvaatimus
- Suuri trauma tai rotaattorimansetin repeämä olkapään sijoiltaanmenon jälkeen
- Aiempi leikkaus tai murtuma ipsilateraalisessa raajassa
- Ehjä subcapularis-jänne tunnistettu artrroskooppisen leikkauksen aikana 70 asteen artrroskoopilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: artroskooppinen korjaus
Lateral-anterosuperior portaalia ("Miracle Portal") käytettiin subscapularis-jänteen korjaamiseen.
Subcapularis-jänteen etupuolella oleva bursa poistettiin yleensä ompelukoukun tarkkaa kohdistamista varten.
Subcapularis-jänne vapautettiin, vedettiin ja ommeltiin ompelukoukulla.
Yhtä tai kahta Modified Mason-Allen -tekniikan mukaista ommelankkuria käytettiin jänteen kiinnittämiseen.
|
Jos subcapularis-jänne ei ollut riittävän liikkuva, suoritettiin lisää anteriorista välivapautusta lapaluun ja lapaluun välillä.
LHB:tä (hauisjänteen pitkä pää) hoidettiin joko hauistenodeesilla tai tenotomialla sen repeytyessä tai subluksaatiossa.
Subcapularis-jänteen jalanjälkialue, joka on muodoltaan puolisuunnikkaan muotoinen pienemmän mukulan proksimaalisessa osassa, puhdistettiin perusteellisesti pehmytkudoksesta ja luut valmistettiin huolellisesti ennen ankkuriompeleiden sijoittamista.
|
|
Active Comparator: arthroscopic debridement
Avoimet ja artrroskooppiset mansetin puhdistusmenettelyt on kuvattu kirjallisuudessa massiivisten rotaattorimansetin repeämien hallintaan; nämä johtavat yleensä kivun vähenemiseen ja potilaan toiminnan yleiseen paranemiseen.
|
Anterosuperior portaali tehtiin alun perin puhdistusta varten (kapselektomia ja anterior bursektomia).
Glenohumeraaliset nivelsiteet ja sen päällä oleva subscapularis bursa vapautettiin systemaattisesti. Jännen yläosa vapautettiin ympäröivistä rakenteista (korakohumeraalinen ja ylempi glenohumeraalinen ligamentti).
Keskimmäinen glenohumeraalinen nivelside vapautettiin aina subscapularis-jänteen ylärajan tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 24. kuukausi
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka on jaettu kahteen osaan.
Joista 50 pistettä on johdettu potilaan omasta kivusta koskevasta ilmoituksesta ja loput 50 pistettä on laskettu kaavasta käyttäen 10 päivittäisen elämän aktiviteetin kumulatiivista pistemäärää. Kipuun liittyvä kohta arvioidaan VAS:lla (10 cm) joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (kipu niin paha kuin voi olla).
Kymmenen päivittäisen elämän toimintoa sisältävät taidot, kuten takin pukeminen, nukkuminen sairastuneella kyljellä, selän peseminen/riivit selässä, wc-käynnin hoitaminen, hiusten kampaus, korkealle hyllylle pääseminen, 10 kilon nostaminen olkapään yläpuolelle, pallon heittäminen ylityötä, tehdä tavallista työtä ja harrastaa tavallista urheilua. Toimintoon liittyvät asiat arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kivun ja toiminnan alaosien pisteet muunnetaan prosentteina ja kukin niistä edustaa 50 % lopullisesta pistemäärästä, joka voi vaihdella 0:sta (toiminnan puuttuminen) 100:aan (normaali toiminta).
|
24. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni Diagnoosi
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24. kuukauteen asti
|
US on diagnostinen kuvantamistekniikka, jota käytetään ruumiin syvien rakenteiden visualisointiin tallentamalla kudoksiin suunnattujen ja kudostasojen heijastamien ultraääniaaltojen kaiut anturiin.
Nämä kaiut muunnetaan tutkittavien kudosten "kuviksi".
Se koostuu ei-invasiivisesta tutkimuksesta, jolla ei käytännössä ole haitallisia vaikutuksia ja joka mahdollistaa jänteiden dynaamisen visualisoinnin olkapään liikkeen aikana.
|
kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH-2013-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .