- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996904
Étude comparative randomisée prospective des résultats de la déchirure du sous-scapulaire
24 janvier 2014 mis à jour par: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Une étude prospective randomisée comparative de 191 déchirures sous-scapulaires : résultats cliniques et radiologiques - réparation arthroscopique vs débridement
Le but de cette étude était de rapporter le pourcentage réel de déchirure du sous-scapulaire en concomitance avec une déchirure du tendon du sus-épineux (avec ou sans déchirure du sous-épineux) et d'étudier la contribution de la réparation du sous-scapulaire quant au résultat de la réparation complète de la coiffe des rotateurs en termes de son clinique et aspects radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée a été conçue pour évaluer la réparation du sous-scapulaire dans la déchirure antéro-supérieure de la coiffe des rotateurs par rapport au débridement de la déchirure du sous-scapulaire.
Après identification de la déchirure du sous-scapulaire par arthroscopie, l'éligibilité finale des participants à l'étude a été établie sur la base d'une inspection arthroscopique peropératoire du sous-scapulaire à l'aide d'un arthroscope à 70 degrés.
Une fois l'éligibilité confirmée, les patients ont été randomisés pour l'une des deux méthodes arthroscopiques ; réparation (groupe A) ou débridement (groupe B) de la déchirure sous-scapulaire.
Les allocations de traitement ont été décidées via un interphone par le "Coordonnateur de la recherche".
La randomisation en bloc a été effectuée et aucune stratification n'a été effectuée.
Random Sequence Generator (Random.org) a été utilisé pour le processus de randomisation par un nombre donné dont le chiffre était un résidu de modulo 2 (0 - groupe A, 1 - groupe B).
Les limites de séquence étaient de 1 (valeur la plus petite) à 300 (valeur la plus grande) sur la base du nombre calculé à partir de l'analyse de puissance.
Après randomisation, les patients ont subi une réparation arthroscopique ou un débridement de la déchirure sous-scapulaire.
La taille de la déchirure de la coiffe des rotateurs a également été déterminée par la découverte arthroscopique (petite à moyenne, moyenne à grande, grande à massive).
Lorsque la déchirure de pleine épaisseur était confinée au sus-épineux, la déchirure était appelée déchirure de taille petite à moyenne.
Une déchirure de taille moyenne à grande a été définie comme une déchirure complète du supra-épineux de pleine épaisseur associée à une déchirure incomplète du sous-épineux de pleine épaisseur.
Une déchirure grande à massive consistait en une déchirure complète de pleine épaisseur du sus-épineux et de l'infra-épineux ou une déchirure complète de toute l'épaisseur du sus-épineux et du sous-scapulaire ou des déchirures complètes des 3 tendons.
En postopératoire, la rééducation était identique pour les deux groupes et consistait en une immobilisation par écharpe pendant six semaines.
Des exercices de poulie ont été effectués pendant cette période.
Six semaines après la chirurgie, des exercices assistés actifs, y compris des exercices de bâton pour atteindre une amplitude de mouvement complète, ont été effectués.
Neuf semaines après la chirurgie, l'exercice Theraband a été lancé pour renforcer les muscles réparés de la coiffe des rotateurs.
Tous les patients ont subi une échographie à 24 mois de suivi pour évaluer l'intégrité du tendon sus-épineux.
L'évaluation de l'intégrité du tendon sus-épineux a été réalisée et comparée entre deux groupes pour évaluer la contribution du tendon sous-scapulaire à l'intégrité de la coiffe des rotateurs.
La récidive du sus-épineux a été soigneusement évaluée par échographie par des radiologues musculo-squelettiques expérimentés dans le diagnostic échographique de l'épaule depuis plus de 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, 150-034
- CM Chungmu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
44 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure supra-épineuse de pleine épaisseur confirmée par IRM préopératoire
- Volonté d'être inscrit à l'étude et compréhension de l'ensemble de la conception de l'étude
- Patients subissant une chirurgie arthroscopique pour la réparation de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- Une déchirure massive irréparable de la coiffe des rotateurs qui montre une infiltration graisseuse de stade 3 ou 4 à l'intérieur du muscle sus-épineux et sous-scapulaire par IRM
- Arthropathie déchirure de la coiffe
- Arthrose avec rétrécissement de l'espace articulaire ou tout éperon articulaire identifié sur des radiographies simples
- Une demande d'indemnisation des accidents du travail
- Traumatisme majeur ou déchirure de la coiffe des rotateurs après luxation de l'épaule
- Chirurgie antérieure ou fracture de l'extrémité homolatérale
- Tendon sous-scapulaire intact identifié lors d'une chirurgie arthroscopique avec un arthroscope à 70 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réparation arthroscopique
Le portail latéral-antérosupérieur ("Miracle Portal") a été utilisé pour réparer le tendon du sous-scapulaire.
La bourse antérieure au tendon sous-scapulaire était généralement retirée pour le positionnement précis du crochet de suture.
Le tendon du sous-scapulaire a été libéré, tiré et suturé avec un crochet de suture.
Un ou deux ancrages de suture de la technique Mason-Allen modifiée ont été utilisés pour fixer le tendon.
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Si le tendon du sous-scapulaire n'était pas suffisamment mobile, une autre libération de l'intervalle antérieur entre le sous-scapulaire et l'omoplate était effectuée.
Le LHB (tendon du chef long du biceps) était soit traité par une ténodèse du biceps, soit par ténotomie lorsqu'il y avait rupture ou subluxation de celui-ci.
La zone d'empreinte du tendon sous-scapulaire, qui est de forme trapézoïdale sur la partie proximale de la petite tubérosité, a été soigneusement nettoyée des tissus mous et une préparation osseuse méticuleuse a été effectuée avant la mise en place des sutures d'ancrage.
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Comparateur actif: débridement arthroscopique
Les procédures de débridement ouvert et arthroscopique de la coiffe ont été décrites dans la littérature pour la prise en charge des déchirures massives de la coiffe des rotateurs ; ceux-ci entraînent généralement une diminution de la douleur et une amélioration globale de la fonction du patient.
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Le portail antéro-supérieur a été réalisé initialement pour le débridement (capsulectomie et bursectomie antérieure).
Une libération systématique des ligaments gléno-huméraux et de la bourse sous-scapulaire sus-jacente a été réalisée. La face supérieure du tendon a été libérée des structures environnantes (ligaments coraco-huméral et gléno-huméral supérieur).
Le ligament gléno-huméral moyen était toujours relâché pour identifier le bord supérieur du tendon sous-scapulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ASES
Délai: 24e mois
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L'ASES est une échelle de 100 points divisée en deux sections.
Dont 50 points sont issus de l'auto-déclaration de la douleur par le patient et les 50 autres points sont calculés à partir d'une formule utilisant le score cumulé de 10 activités de la vie quotidienne. L'item lié à la douleur est évalué par une EVA (10 cm) allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (douleur aussi intense que possible).
Les dix activités de la vie quotidienne comprennent des compétences telles que mettre un manteau, dormir sur le côté affecté, laver/refaire le soutien-gorge dans le dos, gérer la toilette, se peigner les cheveux, atteindre une étagère haute, soulever 10 livres au-dessus de l'épaule, lancer une balle en pronation, faire le travail habituel et faire du sport habituel. Les éléments liés à la fonction sont évalués par une échelle de Likert à quatre points.
Les scores des sous-sections douleur et fonction sont transformés en pourcentages et chacun représente 50 % du score final, qui peut aller de 0 (absence de fonction) à 100 (fonction normale).
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24e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic échographique
Délai: tous les trois mois après la chirurgie jusqu'au 24ème mois
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L'échographie est une technique d'imagerie diagnostique utilisée pour visualiser les structures profondes du corps en enregistrant les échos d'ondes ultrasonores pulsées dirigées dans les tissus et réfléchies par des plans tissulaires vers le transducteur.
Ces échos sont convertis en « images » des tissus examinés.
Il consiste en un examen non invasif qui n'a pratiquement pas d'effets indésirables et permet une visualisation dynamique des tendons lors du mouvement de l'épaule.
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tous les trois mois après la chirurgie jusqu'au 24ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH-2013-03
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