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後区の歯の喪失に対する低侵襲リハビリテーション (MIZE-S) (MIZE-S)

2023年12月15日 更新者:Dr. Wolfgang Bömicke、University Hospital Heidelberg

後部セグメントにおけるオールセラミック樹脂接着固定歯科補綴物の 2 つの異なるデザインの臨床パフォーマンス - ランダム化対照パイロット研究。

歯の喪失は、さまざまなリハビリテーション戦略によって対処できます。 インプラント支持クラウンと従来のブリッジ (固定歯科補綴物 [FDP]) は、十分に確立された治療法です。 ただし、患者関連の危険因子や経済的問題により、インプラント治療が不可能な場合もあります。 このような場合、FDP による治療では、修復のための十分なスペースを確保し、支台歯が健全であれば機械的保持を確保するために、歯の構造を広範囲に除去する必要があります。 固定歯の準備が少ししか必要とされない、または全く必要としないリハビリテーションの代替案が望ましい。 樹脂結合ブリッジは、侵襲性を最小限に抑えたいというこの要求を満たしており、臨床的に使用されて成功しています。 ただし、患者は審美的な理由から樹脂結合型 FDP (RBFDP) ではなく従来の FDP を選択することがあります。これは、伝統的にコバルト - クロム合金で作られている粘着ウィングが、話したり笑ったりするときに露出したり、色の変化を引き起こしたりする可能性があるためです。支台歯の。 このような患者には、オールセラミックの RBFDP が役立ちます。 現在、さまざまなオールセラミック RBFDP 設計の臨床性能は、ランダム化制御条件下ではまだ評価されていません。 このパイロット研究の目的は、テストされた 2 つの設計が臨床成績に関して類似しているという仮説を適切な統計検出力で受け入れることができるサンプル サイズを計算することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第二小臼歯、第一大臼歯、または第二大臼歯が欠損している
  • ハイデルベルク大学病院補綴歯科の定期患者
  • 定期的にリコール検査を受ける意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 支台歯は重要であるか、十分に歯内療法が施されている
  • 支台歯は歯周的に安定しています
  • 支台歯には硬質物質による欠陥がほとんどないか、まったくありません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 医学的に問題があり、標準的な歯科治療が不可能な状態
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 積極的な歯ぎしりおよび機能不全に関する質問
  • バイトストリップ > 2
  • 消耗スコア > 3
  • 深い咬合 (角度クラス II/2)
  • アバットメント歯の高さ < 4mm
  • 犬歯または第一小臼歯が欠損している
  • ギャップサイズ > 18 mm
  • 未治療の症候性歯周病変または歯内病変
  • 支台歯の可動性 > グレード I
  • この研究で使用された材料に対する既知のアレルギー
  • 歯の衛生状態が悪い
  • 居住地の変更予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オールセラミックインレー保持型 RBFDP
オールセラミックインレー保持型RBFDPによる治療
オールセラミックインレー保持RBFD​​Pによる歯の喪失のリハビリテーション
アクティブコンパレータ:オールセラミック RBFDP
オールセラミックRBFDPによる治療
オールセラミックRBFDPによる歯の喪失の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功
時間枠:24ヶ月
国際歯科連盟 (FDI) 世界歯科連盟の基準に基づく介入なしの修復/支台歯
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復と拮抗薬の摩耗
時間枠:12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
修復時およびアンタゴニスト時の対象領域の摩耗 (μm)
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent.、Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (推定)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-083/2013b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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