Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní rehabilitace ztráty zubů v zadním segmentu (MIZE-S) (MIZE-S)

15. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinický výkon dvou různých konstrukcí celokeramických fixních zubních protéz vázaných na pryskyřici v zadním segmentu – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Ztrátu zubů lze řešit různými rehabilitačními strategiemi. Implantáty podporované korunky a konvenční můstky (fixní zubní protézy [FDP]) jsou dobře zavedené alternativy léčby. Implantátová terapie je však někdy nemožná z důvodu rizikových faktorů souvisejících s pacientem nebo ekonomických problémů. V takových případech terapie pomocí FDP vyžaduje rozsáhlé odstranění zubní struktury, aby se poskytl dostatek prostoru pro náhradu a zajistila se mechanická retence, pokud jsou pilířové zuby zdravé. Jsou žádoucí alternativy pro rehabilitaci vyžadující malou nebo žádnou přípravu kotevních zubů. Pryskyřičné můstky splňují tento požadavek na minimální invazivitu a byly klinicky úspěšně používány. Někdy však pacienti z estetických důvodů volí konvenční FDP před pryskyřičnou vazbou (RBFDP), protože adhezivní křidélka, která jsou tradičně vyrobena ze slitiny kobaltu a chromu, mohou být odhalena při mluvení nebo úsměvu nebo mohou způsobit změnu barvy. opěrných zubů. Takoví pacienti profitují z celokeramického RBFDP. Klinická výkonnost různých celokeramických designů RBFDP dnes ještě nebyla hodnocena za randomizovaných kontrolovaných podmínek. Cílem této pilotní studie je vypočítat velikost vzorku, která nám umožní přijmout hypotézu, že dva testované designy jsou podobné, pokud jde o jejich klinickou výkonnost s adekvátní statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chybějící druhý premolár nebo první molár nebo druhý molár
  • pravidelný pacient protetického oddělení fakultní nemocnice v Heidelbergu
  • ochota se pravidelně vracet na kontrolní vyšetření
  • písemný informovaný souhlas
  • pilířové zuby jsou vitální nebo dostatečně endodonticky ošetřené
  • opěrné zuby jsou periodontálně stabilní
  • opěrné zuby mají jen malé nebo žádné vady tvrdých substancí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • lékařsky ohrožený stav neumožňující standardní zubní ošetření
  • Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • dotazník pozitivního bruxismu a parafunkcí
  • Proužek na kousnutí > 2
  • Skóre opotřebení > 3
  • hluboký skus (třída úhlu II/2)
  • výška opěrného zubu < 4 mm
  • chybějící špičák nebo první premolár
  • velikost mezery > 18 mm
  • neléčené symptomatické parodontální nebo endodontické léze
  • mobilita pilířového zubu > stupeň I
  • známé alergie na materiály použité v této studii
  • špatná dentální hygiena
  • plánovaná změna bydliště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celokeramická RBFDP se zachovanou inlay
Ošetření celokeramickou inlay-retrened RBFDP
Přístroj: celokeramická RBFDP se zachovanou inlay
Rehabilitace ztráty zubů pomocí celokeramické inlay-retence RBFDP
Aktivní komparátor: celokeramické RBFDP
Ošetření celokeramickým RBFDP
Přístroj: celokeramické RBFDP
Rehabilitace ztráty zubů celokeramickým RBFDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: 24 měsíců
náhrada/abutment zubů bez zásahu podle kritérií Světové dentální federace Fédération dentaire Internationale (FDI)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnova a opotřebení antagonisty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
opotřebení (µm) oblastí zájmu při obnově a antagonisté
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-083/2013b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celokeramické RBFDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit