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Minimalinvasive Rehabilitation von Zahnverlust im Seitenzahnbereich (MIZE-S) (MIZE-S)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinische Leistung von zwei verschiedenen Designs vollkeramischer, harzgebundener festsitzender Zahnprothesen im hinteren Segment – ​​eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Zahnverlust kann durch verschiedene Rehabilitationsstrategien behandelt werden. Implantatgetragene Kronen und konventionelle Brücken (festsitzender Zahnersatz [FDP]) sind etablierte Behandlungsalternativen. Manchmal ist eine Implantattherapie jedoch aus patientenbezogenen Risikofaktoren oder aus wirtschaftlichen Gründen nicht möglich. In solchen Fällen erfordert die Therapie mit einem FDP eine umfangreiche Entfernung der Zahnsubstanz, um ausreichend Platz für die Restauration zu schaffen und bei gesunden Pfeilerzähnen eine mechanische Retention sicherzustellen. Wünschenswert sind Alternativen zur Rehabilitation, die eine geringe oder keine Präparation der Verankerungszähne erfordern. Kunstharzgebundene Brücken erfüllen diese Forderung nach minimaler Invasivität und werden klinisch erfolgreich eingesetzt. Manchmal entscheiden sich Patienten jedoch aus ästhetischen Gründen für ein herkömmliches FDP gegenüber einem kunstharzgebundenen (RBFDP), da die Klebeflügel, die traditionell aus einer Kobalt-Chrom-Legierung bestehen, beim Sprechen oder Lächeln freiliegen oder zu einer Farbveränderung führen können der Pfeilerzähne. Solche Patienten profitieren von einem vollkeramischen RBFDP. Bisher wurde die klinische Leistung verschiedener vollkeramischer RBFDP-Designs noch nicht unter randomisierten kontrollierten Bedingungen bewertet. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Stichprobengröße zu berechnen, die es uns ermöglicht, die Hypothese zu akzeptieren, dass die beiden getesteten Designs hinsichtlich ihrer klinischen Leistung ähnlich sind und eine ausreichende statistische Aussagekraft aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlender zweiter Prämolar, erster Molar oder zweiter Molar
  • Stammpatient der Abteilung für Prothetik des Universitätsklinikums Heidelberg
  • Bereitschaft zur regelmäßigen Teilnahme an Recall-Untersuchungen
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Pfeilerzähne sind vital oder ausreichend endodontisch behandelt
  • Pfeilerzähne sind parodontal stabil
  • Pfeilerzähne weisen nur geringe oder keine Defekte der Hartsubstanz auf

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • medizinisch beeinträchtigter Zustand, der eine Standardzahnbehandlung nicht zulässt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Fragebogen zu positivem Bruxismus und Parafunktionen
  • Bissstreifen > 2
  • Fluktuationswert > 3
  • Tiefbiss (Winkelklasse II/2)
  • Pfeilerzahnhöhe < 4mm
  • fehlender Eckzahn oder erster Prämolar
  • Spaltgröße > 18 mm
  • unbehandelte symptomatische parodontale oder endodontische Läsionen
  • Pfeilerzahnmobilität > Grad I
  • bekannte Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Materialien
  • schlechte Zahnhygiene
  • geplanter Wohnortwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkeramik-Inlay-basiertes RBFDP
Behandlung mit einem vollkeramischen, inlaygetragenen RBFDP
Gerät: Vollkeramik-Inlay-basiertes RBFDP
Sanierung von Zahnverlust mit einem vollkeramischen, inlaygetragenen RBFDP
Aktiver Komparator: Vollkeramik RBFDP
Behandlung mit einem vollkeramischen RBFDP
Gerät: Vollkeramik RBFDP
Rehabilitation von Zahnverlust mit einem vollkeramischen RBFDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Restauration/Partikelzähne ohne Eingriff gemäß den Kriterien der Fédération dentaire internationale (FDI).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restaurierung und Antagonistenverschleiß
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Abnutzung (µm) der interessierenden Bereiche bei Restaurierung und Antagonisten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-083/2013b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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