后牙缺失微创修复术 (MIZE-S) (MIZE-S)
2023年12月15日 更新者：Dr. Wolfgang Bömicke、University Hospital Heidelberg
两种不同设计的后牙段全瓷树脂粘合固定牙科修复体的临床表现 - 一项随机对照试验研究。
牙齿脱落可以通过不同的修复策略来解决。
种植体支撑的牙冠和传统牙桥（固定义齿 [FDP]）是行之有效的治疗替代方案。
然而，由于与患者相关的风险因素或经济问题，植入治疗有时是不可能的。
在这种情况下，使用 FDP 进行治疗需要广泛去除牙齿结构，以便为修复体提供足够的空间，并确保基牙完好时的机械固位。
需要少量或不需要准备锚定牙的康复替代方案是可取的。
树脂结合桥满足了这种对微创的需求，并已成功应用于临床。
然而，有时出于美观原因，患者会选择传统的 FDP 而不是树脂粘合的 (RBFDP)，因为传统上由钴铬合金制成的粘合翼可能会在说话或微笑时暴露或导致颜色变化的基牙。
这些患者受益于全瓷 RBFDP。
今天，不同全瓷 RBFDP 设计的临床性能尚未在随机控制条件下进行评估。
这项试点研究的目的是计算样本量，使我们能够接受这样的假设，即测试的两种设计在临床表现方面相似，具有足够的统计能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 缺失第二前磨牙，或第一磨牙，或第二磨牙
- 海德堡大学附属医院口腔修复科常规患者
- 愿意定期返回召回检查
- 书面知情同意书
- 基牙很重要或经过充分的牙髓治疗
- 基牙牙周稳定
- 基牙只有很少或没有硬质缺陷
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 不允许进行标准牙科治疗的医疗状况不佳
- 患者无法提供书面知情同意书
- 酒精或药物滥用
- 阳性磨牙症和功能异常问卷
- 咬合带 > 2
- 损耗分数 > 3
- 深咬合（角度 II/2 级）
- 基牙高度 < 4mm
- 缺失尖牙或第一前磨牙
- 间隙尺寸 > 18 mm
- 未经治疗的症状性牙周或牙髓病变
- 基牙活动度 > I 级
- 已知对本研究中使用的材料过敏
- 牙齿卫生差
- 计划中的居住地变更
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全瓷嵌体固位 RBFDP
全瓷嵌体固位 RBFDP 治疗
|
全瓷嵌体固位RBFDP修复缺牙
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有源比较器：全瓷RBFDP
全瓷RBFDP治疗
|
全瓷RBFDP牙缺失修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功
大体时间：24个月
|
根据 Fédération dentaire internationale (FDI) 世界牙科联合会标准，无需干预的修复/基牙
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复体和拮抗剂磨损
大体时间：12个月、24个月、36个月
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修复体和拮抗剂感兴趣区域的磨损 (µm)
|
12个月、24个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent.、Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计的)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-083/2013b
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