A hátsó szegmens fogvesztésének minimális invazív rehabilitációja (MIZE-S) (MIZE-S)
2023. december 15. frissítette: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Teljesen kerámia műgyanta kötésű rögzített fogpótlások két különböző kialakításának klinikai teljesítménye a hátsó szegmensben – randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat.
A fogvesztés különböző rehabilitációs stratégiákkal kezelhető.
Az implantátummal alátámasztott koronák és a hagyományos hidak (rögzített fogpótlások [FDP]) jól bevált kezelési alternatívák.
Az implantációs terápia azonban néha lehetetlen a beteggel összefüggő kockázati tényezők vagy gazdasági okok miatt.
Ilyen esetekben az FDP-vel végzett terápia a fogszerkezet kiterjedt eltávolítását teszi szükségessé, hogy elegendő hely legyen a helyreállításhoz, és biztosítva legyen a mechanikai retenció, ha az ütközőfogak épek.
Kívánatosak olyan rehabilitációs alternatívák, amelyeknél a rögzítőfogak kismértékű előkészítése vagy egyáltalán nem szükséges.
A gyantával kötött hidak megfelelnek ennek a minimális invazivitás igényének, és klinikailag sikeresen alkalmazzák őket.
Néha azonban a betegek esztétikai okokból a hagyományos FDP-t választják a gyantakötésű (RBFDP) helyett, mivel a hagyományosan kobalt-króm ötvözetből készült ragasztószárnyak beszéd vagy mosolygás közben megjelenhetnek, vagy színváltozást okozhatnak. az ütközőfogakról.
Az ilyen betegek profitálnak a teljesen kerámia RBFDP-ből.
Manapság a különböző teljesen kerámia RBFDP-tervek klinikai teljesítményét még nem értékelték randomizált, ellenőrzött körülmények között.
A kísérleti tanulmány célja annak a mintanagyságnak a kiszámítása, amely lehetővé teszi, hogy elfogadjuk azt a hipotézist, hogy a két tesztelt terv klinikai teljesítményét tekintve hasonló, megfelelő statisztikai erővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hiányzik a második premoláris, vagy az első őrlőfog, vagy a második őrlőfog
- a heidelbergi egyetemi kórház fogpótlástani osztályának rendszeres páciense
- hajlandó visszatérni a rendszeres visszahívási vizsgálatokra
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- a támfogak létfontosságúak vagy kellően endodonciailag kezeltek
- a támfogak periodontálisan stabilak
- a támasztófogakon csak kis mértékben vagy egyáltalán nincs hibája a kemény anyagoknak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- orvosilag veszélyeztetett állapot, amely nem teszi lehetővé a szokásos fogászati kezelést
- A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- pozitív bruxizmus és parafunkciók kérdőív
- Bite-Strip > 2
- Lemorzsolódási pontszám > 3
- mélyharapás (II/2-es szögosztály)
- pillérfog magassága < 4 mm
- hiányzik a szemfog vagy az első premoláris
- résméret > 18 mm
- kezeletlen, tüneti parodontális vagy endodontikus elváltozások
- műcsonkfog mozgékonysága > I. fokozat
- ismert allergia a tanulmányban használt anyagokkal szemben
- rossz fogászati higiénia
- tervezett lakhelyváltoztatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teljesen kerámia betétes RBFDP
Kezelés teljesen kerámia betéttel visszatartott RBFDP-vel
|
A fogvesztés rehabilitációja teljesen kerámia betéttel visszatartott RBFDP-vel
|
|
Aktív összehasonlító: teljesen kerámia RBFDP
Kezelés teljesen kerámia RBFDP-vel
|
Fogvesztés rehabilitációja teljes kerámia RBFDP-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker
Időkeret: 24 hónap
|
fogpótlás/csonkfogak beavatkozás nélkül a Fédération dentaire internationale (FDI) Világfogászati Szövetség kritériumai szerint
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyreállítás és antagonista kopás
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
a restaurálásnál érdekes területek kopása (µm) és az antagonisták
|
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-083/2013b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .