Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal invasiv rehabilitering av tandlossning i det bakre segmentet (MIZE-S) (MIZE-S)

15 december 2023 uppdaterad av: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinisk prestanda för två olika konstruktioner av helkeramiska hartsbundna fasta tandproteser i det bakre segmentet - en randomiserad kontrollerad pilotstudie.

Tandlossning kan åtgärdas med olika rehabiliteringsstrategier. Implantatstödda kronor och konventionella broar (fasta tandproteser [FDP]) är väletablerade behandlingsalternativ. Implantatbehandling är ibland omöjlig på grund av patientrelaterade riskfaktorer eller ekonomiska problem. I sådana fall kräver terapi med en FDP omfattande borttagning av tandstrukturen för att ge tillräckligt med utrymme för restaureringen och för att säkerställa mekanisk retention om distanständerna är sunda. Alternativ för rehabilitering som kräver mindre eller ingen förberedelse av förankringständerna är önskvärda. Hartsbundna broar möter detta krav på minimal invasivitet och har använts kliniskt framgångsrikt. Ibland väljer dock patienter en konventionell FDP framför en hartsbunden (RBFDP) av estetiska skäl eftersom de självhäftande vingarna, som traditionellt är gjorda av en kobolt-kromlegering, kan exponeras när de pratar eller ler eller står för en färgförändring av distanständerna. Sådana patienter tjänar på en helkeramisk RBFDP. Idag har den kliniska prestandan för olika helkeramiska RBFDP-designer ännu inte utvärderats under randomiserade kontrollerade förhållanden. Syftet med denna pilotstudie är att beräkna urvalsstorleken som gör att vi kan acceptera hypotesen att de två testade designerna är likartade vad gäller deras kliniska prestanda med adekvat statistisk kraft.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • saknar andra premolar, eller första molar, eller andra molar
  • vanlig patient vid avdelningen för protetik vid universitetssjukhuset i Heidelberg
  • villighet att återkomma för återkallelseundersökningar regelbundet
  • skriftligt informerat samtycke
  • distanständer är livsviktiga eller tillräckligt endodontiskt behandlade
  • distanständer är periodontalt stabila
  • distanständer har endast små eller inga defekter av de hårda ämnena

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • medicinskt kompromitterat tillstånd som inte tillåter standardtandbehandling
  • Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • positiv bruxism och parafunktions frågeformulär
  • Bite-Strip > 2
  • Förlustpoäng > 3
  • djupt bett (vinkelklass II/2)
  • distanstandshöjd < 4mm
  • saknad hund eller första premolar
  • spaltstorlek > 18 mm
  • obehandlade symtomatiska periodontala eller endodontiska lesioner
  • distansrörlighet > grad I
  • kända allergier mot material som används i denna studie
  • dålig tandhygien
  • planerat bostadsbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: helkeramisk inläggshållen RBFDP
Behandling med ett helkeramiskt inlägg som bibehålls RBFDP
Rehabilitering av tandlossning med en helkeramisk inläggsretainerad RBFDP
Aktiv komparator: helkeramisk RBFDP
Behandling med en helkeramisk RBFDP
Rehabilitering av tandlossning med en helkeramisk RBFDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 24 månader
restaurering/distanständer utan ingrepp enligt Fédération dentaire internationale (FDI) World Dental Federation kriterier
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
restaurering och antagonistslitage
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
slitage (µm) av områden av intresse vid restaurering och antagonister
12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Beräknad)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-083/2013b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera