Minimale invasieve revalidatie van tandverlies in het posterieure segment (MIZE-S) (MIZE-S)
15 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinische prestaties van twee verschillende ontwerpen van volledig keramische harsgebonden vaste tandprothesen in het posterieure segment - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Tandverlies kan worden aangepakt door verschillende revalidatiestrategieën.
Door implantaten ondersteunde kronen en conventionele bruggen (vaste tandprothesen [FDP's]) zijn gevestigde behandelingsalternatieven.
Implantaattherapie is soms echter onmogelijk vanwege patiëntgerelateerde risicofactoren of economische problemen.
In dergelijke gevallen vereist therapie met een FDP uitgebreide verwijdering van de tandstructuur om voldoende ruimte te bieden voor de restauratie en om mechanische retentie te garanderen als de abutmenttanden gezond zijn.
Alternatieven voor revalidatie die weinig of geen preparatie van de ankertanden vereisen, zijn wenselijk.
Harsgebonden bruggen voldoen aan deze vraag naar minimale invasiviteit en zijn klinisch met succes toegepast.
Soms kiezen patiënten echter om esthetische redenen voor een conventionele FDP boven een met hars gebonden (RBFDP), aangezien de zelfklevende vleugels, die traditioneel zijn gemaakt van een kobalt-chroomlegering, kunnen worden blootgesteld tijdens het spreken of glimlachen of een kleurverandering kunnen veroorzaken. van de aanslagtanden.
Dergelijke patiënten profiteren van een volledig keramische RBFDP.
Tegenwoordig zijn de klinische prestaties van verschillende volledig keramische RBFDP-ontwerpen nog niet geëvalueerd onder gerandomiseerde gecontroleerde omstandigheden.
Het doel van deze pilootstudie is om de steekproefomvang te berekenen die ons in staat stelt de hypothese te accepteren dat de twee geteste ontwerpen vergelijkbaar zijn met betrekking tot hun klinische prestaties met voldoende statistische kracht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontbrekende tweede premolaar, of eerste kies, of tweede kies
- vaste patiënt van de afdeling tandprothetiek van het academisch ziekenhuis van Heidelberg
- bereidheid om regelmatig terug te komen voor terugroeponderzoeken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- abutmenttanden zijn vitaal of voldoende endodontisch behandeld
- abutmenttanden zijn parodontaal stabiel
- abutmenttanden hebben weinig of geen defecten van de harde substanties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- medisch gecompromitteerde aandoening waardoor standaard tandheelkundige behandeling niet mogelijk is
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- alcohol- of drugsmisbruik
- vragenlijst over positief bruxisme en parafuncties
- Bijtstrip > 2
- Slijtagescore > 3
- diepe beet (hoekklasse II/2)
- tandhoogte abutment < 4 mm
- ontbrekende hoektand of eerste premolaar
- spleetmaat > 18 mm
- onbehandelde symptomatische parodontale of endodontische laesies
- abutment tandmobiliteit > graad I
- bekende allergieën voor materialen die in deze studie zijn gebruikt
- slechte mondhygiëne
- geplande verandering van woonplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volledig keramisch inlegwerk RBFDP
Behandeling met een volledig keramisch inlegwerk RBFDP
|
Rehabilitatie van tandverlies met een volledig keramische inlay-vastgehouden RBFDP
|
|
Actieve vergelijker: volledig keramische RBFDP
Behandeling met een volledig keramische RBFDP
|
Revalidatie van tandverlies met een volledig keramische RBFDP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
restauratie/abutment tanden zonder tussenkomst volgens de criteria van de Fédération dentaire internationale (FDI) World Dental Federation
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
restauratie en antagonistische slijtage
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
slijtage (µm) van interessegebieden bij herstel en antagonisten
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-083/2013b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .