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Rehabilitación mínimamente invasiva de la pérdida de dientes en el segmento posterior (MIZE-S) (MIZE-S)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Desempeño clínico de dos diseños diferentes de prótesis dentales fijas unidas con resina de cerámica sin metal en el segmento posterior: un estudio piloto controlado aleatorio.

La pérdida de dientes puede abordarse mediante diferentes estrategias de rehabilitación. Las coronas implantosoportadas y los puentes convencionales (prótesis dentales fijas [FDP]) son alternativas de tratamiento bien establecidas. Sin embargo, la terapia con implantes a veces es imposible debido a factores de riesgo relacionados con el paciente o problemas económicos. En tales casos, la terapia con un FDP requiere una remoción extensa de la estructura dental para proporcionar suficiente espacio para la restauración y asegurar la retención mecánica si los dientes pilares están sanos. Son deseables alternativas para la rehabilitación que requieran poca o ninguna preparación de los dientes de anclaje. Los puentes unidos con resina satisfacen esta demanda de mínima invasividad y se han utilizado clínicamente con éxito. A veces, sin embargo, los pacientes eligen un FDP convencional en lugar de uno unido con resina (RBFDP) por razones estéticas, ya que las alas adhesivas, que tradicionalmente están hechas de una aleación de cromo-cobalto, pueden quedar expuestas al hablar o sonreír o dar lugar a un cambio de color. de los dientes pilares. Tales pacientes se benefician de un RBFDP de cerámica sin metal. En la actualidad, el rendimiento clínico de los diferentes diseños RBFDP de cerámica sin metal aún no se ha evaluado en condiciones aleatorias controladas. El objetivo de este estudio piloto es calcular el tamaño de la muestra que nos permita aceptar la hipótesis de que los dos diseños probados son similares en cuanto a su rendimiento clínico con un poder estadístico adecuado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • falta el segundo premolar, o el primer molar, o el segundo molar
  • paciente habitual del departamento de prostodoncia del hospital universitario de heidelberg
  • voluntad de regresar para los exámenes de recuperación de forma regular
  • Consentimiento informado por escrito
  • los dientes pilares son vitales o están suficientemente tratados endodónticamente
  • los dientes pilares son periodontalmente estables
  • los dientes pilares tienen pocos o ningún defecto de las sustancias duras

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • condición médicamente comprometida que no permite el tratamiento dental estándar
  • El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • abuso de alcohol o drogas
  • cuestionario positivo de bruxismo y parafunciones
  • Tira de mordida > 2
  • Puntuación de deserción > 3
  • mordida profunda (Clase de ángulo II/2)
  • altura del diente del pilar < 4 mm
  • falta canino o primer premolar
  • tamaño del espacio > 18 mm
  • lesiones periodontales o endodónticas sintomáticas no tratadas
  • movilidad del diente pilar > grado I
  • alergias conocidas a los materiales utilizados en este estudio
  • mala higiene dental
  • cambio de residencia planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBFDP con incrustaciones de cerámica sin metal
Tratamiento con un RBFDP retenido con incrustaciones de cerámica sin metal
Rehabilitación de la pérdida de dientes con un RBFDP retenido con incrustaciones de cerámica sin metal
Comparador activo: de cerámica sin metal RBFDP
Tratamiento con un RBFDP de cerámica sin metal
Rehabilitación de la pérdida de dientes con un RBFDP de cerámica sin metal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito
Periodo de tiempo: 24 meses
restauración/dientes pilares sin intervención según los criterios de la Federación dental internacional (FDI) World dental federation
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
restauración y desgaste antagonista
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
desgaste (µm) de áreas de interés en restauración y antagonistas
12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-083/2013b

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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