Минимально-инвазивная реабилитация потери зубов в заднем сегменте (MIZE-S) (MIZE-S)
15 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Клиническая эффективность двух разных конструкций цельнокерамических несъемных зубных протезов с полимерной связкой в жевательном сегменте — рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Потеря зубов может быть решена с помощью различных реабилитационных стратегий.
Коронки с опорой на имплантаты и обычные мостовидные протезы (несъемные зубные протезы [FDPs]) являются хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой лечению.
Однако иногда имплантационная терапия невозможна из-за факторов риска, связанных с пациентом, или экономических проблем.
В таких случаях терапия с помощью FDP требует обширного удаления тканей зуба, чтобы обеспечить достаточно места для реставрации и обеспечить механическую ретенцию, если опорные зубы здоровы.
Желательны альтернативы реабилитации, требующие незначительной подготовки опорных зубов или не требующие их вообще.
Мостовидные протезы с полимерной фиксацией отвечают этому требованию минимальной инвазивности и успешно используются в клинической практике.
Однако иногда пациенты выбирают обычный FDP, а не склеенный смолой (RBFDP) по эстетическим соображениям, поскольку клейкие крылья, которые традиционно изготавливаются из кобальт-хромового сплава, могут быть обнажены во время разговора или улыбки или объяснять изменение цвета. опорных зубов.
Таким пациентам выгодна цельнокерамическая RBFDP.
На сегодняшний день клиническая эффективность различных цельнокерамических конструкций RBFDP еще не оценивалась в рандомизированных контролируемых условиях.
Целью этого пилотного исследования является расчет размера выборки, который позволит нам принять гипотезу о том, что два протестированных дизайна схожи в отношении их клинической эффективности с адекватной статистической мощностью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- отсутствует второй премоляр, или первый моляр, или второй моляр
- постоянный пациент отделения протезирования университетской клиники Гейдельберга
- готовность регулярно возвращаться на повторные экзамены
- письменное информированное согласие
- опорные зубы витальные или достаточно эндодонтически пролечены
- опорные зубы пародонтально стабильны
- опорные зубы имеют лишь незначительные дефекты твердого вещества или вообще не имеют их
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- тяжелое состояние, не позволяющее проводить стандартное стоматологическое лечение
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положительный бруксизм и опросник по парафункциям
- Прикусная полоска > 2
- Показатель истощения > 3
- глубокий прикус (класс угла II/2)
- высота опорного зуба < 4 мм
- отсутствует клык или первый премоляр
- размер зазора > 18 мм
- нелеченные симптоматические пародонтальные или эндодонтические поражения
- подвижность опорного зуба > I степени
- известные аллергии на материалы, используемые в этом исследовании
- плохая гигиена зубов
- плановая смена места жительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цельнокерамическая с фиксацией вкладками RBFDP
Лечение цельнокерамической RBFDP с фиксацией вкладок
|
Восстановление утраченного зуба с помощью цельнокерамической вкладки с фиксацией RBFDP
|
|
Активный компаратор: цельнокерамический RBFDP
Лечение цельнокерамическим RBFDP
|
Восстановление утраченного зуба цельнокерамической RBFDP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: 24 месяца
|
реставрация/опорные зубы без вмешательства в соответствии с критериями Международной стоматологической федерации (FDI) Всемирной стоматологической федерации
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление и износ антагониста
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
износ (мкм) областей интереса при реставрации и антагонистах
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-083/2013b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .