- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997710
Reabilitação Minimamente Invasiva da Perda Dentária no Segmento Posterior (MIZE-S) (MIZE-S)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Desempenho Clínico de Dois Desenhos Diferentes de Próteses Dentárias Fixas Totalmente Cerâmicas no Segmento Posterior - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado.
A perda dentária pode ser tratada por diferentes estratégias de reabilitação.
Coroas suportadas por implantes e pontes convencionais (próteses dentárias fixas [FDPs]) são alternativas de tratamento bem estabelecidas.
A terapia com implantes às vezes é impossível, no entanto, devido a fatores de risco relacionados ao paciente ou questões econômicas.
Nesses casos, a terapia com um FDP requer extensa remoção da estrutura do dente para fornecer espaço suficiente para a restauração e para garantir a retenção mecânica se os dentes pilares estiverem sãos.
Alternativas para reabilitação que requerem pouca ou nenhuma preparação dos dentes de ancoragem são desejáveis.
As pontes de resina atendem a essa demanda de invasão mínima e têm sido usadas clinicamente com sucesso.
Às vezes, no entanto, os pacientes escolhem um FDP convencional em vez de um resinado (RBFDP) por razões estéticas, uma vez que as asas adesivas, que são tradicionalmente feitas de uma liga de cromo-cobalto, podem ser expostas ao falar ou sorrir ou causar uma mudança de cor dos dentes pilares.
Esses pacientes se beneficiam de um RBFDP todo em cerâmica.
Hoje, o desempenho clínico de diferentes designs de RBFDP de cerâmica pura ainda não foi avaliado em condições controladas randomizadas.
O objetivo deste estudo piloto é calcular o tamanho da amostra que permita aceitar a hipótese de que os dois desenhos testados são semelhantes quanto ao desempenho clínico com poder estatístico adequado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- faltando segundo pré-molar, ou primeiro molar, ou segundo molar
- paciente regular do departamento de prótese dentária do hospital universitário de heidelberg
- vontade de retornar para exames de recall regularmente
- consentimento informado por escrito
- os dentes pilares são vitais ou suficientemente tratados endodonticamente
- dentes pilares são periodontalmente estáveis
- os dentes pilares têm apenas poucos ou nenhum defeito nas substâncias duras
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- condição clinicamente comprometida que não permite tratamento odontológico padrão
- O paciente não é capaz de dar consentimento informado por escrito
- abuso de álcool ou drogas
- Questionário positivo de bruxismo e parafunções
- Bite-Strip > 2
- Pontuação de desgaste > 3
- mordida profunda (ângulo classe II/2)
- altura do dente pilar < 4mm
- falta de canino ou primeiro pré-molar
- tamanho da lacuna > 18 mm
- lesões periodontais ou endodônticas sintomáticas não tratadas
- mobilidade dentária pilar > grau I
- alergias conhecidas aos materiais usados neste estudo
- falta de higiene dental
- mudança planejada de residência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RBFDP retido por inlay totalmente em cerâmica
Tratamento com RBFDP retido por inlay totalmente em cerâmica
|
Reabilitação da perda dentária com um RBFDP retido por inlay totalmente cerâmico
|
Comparador Ativo: totalmente em cerâmica RBFDP
Tratamento com um RBFDP totalmente cerâmico
|
Reabilitação de perdas dentárias com RBFDP totalmente em cerâmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso
Prazo: 24 meses
|
dentes pilares/restauração sem intervenção de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI) World Dental Federation
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
restauração e desgaste do antagonista
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
desgaste (µm) das áreas de interesse na restauração e antagonistas
|
12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Bömicke, Priv.-Doz. Dr. med. dent., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-083/2013b
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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