慢性歯周炎におけるオメガ-3脂肪酸。 (omega3)
2013年11月24日 更新者：GIRISH DEORE、Tatyasaheb Kore Dental College
慢性歯周炎におけるC反応性タンパク質（CRP）の臨床パラメーターおよび血清レベルに対するオメガ3脂肪酸の治療と組み合わせたスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の効果-無作為化対照試験。
オメガ 3 脂肪酸はそのような栄養補助食品の 1 つであり、心血管疾患、関節リウマチ、虚血性脳血管疾患、骨粗鬆症などの慢性疾患における宿主の反応を、不注意による影響を示すことなくレゾルビンとプロテクチンを生成することによって調節することが知られています。 SRP は、宿主の調節と抗炎症特性により、慢性歯周炎の治療効果を高める可能性があります。
証明されれば、これは通常の治療法として使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、インド、416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～55歳の年齢層の患者。
- 全身的に健康な人。
- -疾病管理センター（CDC）ワーキンググループ、2007年の基準によると、慢性全身性歯周炎（中等度および重度）の患者。
除外基準:
- 全身疾患（すなわち、真性糖尿病、癌、ヒト免疫不全症候群、骨代謝疾患、または創傷治癒、放射線、または免疫抑制療法を損なう障害）の患者、
- 喫煙、
- 慢性アルコール依存症、
- 妊娠中または授乳中、
- 2012年9月から2013年8月までの非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドまたは抗生物質/抗菌薬の使用、
- オメガ3脂肪酸に対する不耐性が確認されているか疑われている、
- 2012年9月から2013年8月までに歯周病治療を行った方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストグループ
テストグループの慢性歯周炎患者は、オメガ3脂肪酸タブレット300mgを1日1回12週間処方されました。
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テストグループの慢性歯周炎の患者は、オメガ3脂肪酸タブレット300mgを1日1回12週間処方され、ベースラインでSRPが処方されました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の慢性歯周炎患者は、プラセボ錠剤を1日1回12週間処方されました
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対照群の慢性歯周炎患者には、プラセボ錠剤を 1 日 1 回 12 週間処方し、SRP を処方しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週および12週の血清CRP値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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生化学的パラメーターのベースラインからの変化、血清 CRP レベルは、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
血清CRPレベルはミリグラム/リットル（mg/l）で測定されました
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ベースライン、6週間、12週間
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6週および12週でのポケット深さ（PD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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臨床パラメーターのベースラインからの変化、PD は、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
PD はミリメートル単位で測定されました。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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6 週間および 12 週間での臨床愛着レベル (CAL) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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臨床パラメーターのベースラインからの変化、CAL は、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
CAL はミリメートル単位で測定されました。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 12 週での歯肉指数 (GI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、GI は、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
GI には、Silness & Loe, 1963 によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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6週および12週でのプラーク指数（PI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、PI は、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
PI には Loe & Silness, 1964 によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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6 週間および 12 週間での口腔衛生指数 (OHIS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、OHIS は、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
OHIS には、1964 年に Greene と Vermilion によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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6週および12週での溝出血指数（SBI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、SBI は、オメガ 3 脂肪酸による治療を開始してから 6 週間後と 12 週間後に評価されました。
SBI には、Muhleman (1971) によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月24日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。