Kwasy tłuszczowe omega-3 w przewlekłym zapaleniu przyzębia. (omega3)
24 listopada 2013 zaktualizowane przez: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
Wpływ skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w połączeniu z terapią kwasami tłuszczowymi omega-3 na parametry kliniczne i poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w przewlekłym zapaleniu przyzębia - randomizowana próba kontrolna.
Jednym z takich suplementów diety są kwasy tłuszczowe omega 3, o których wiadomo, że modulują odpowiedź gospodarza w stanach przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby niedokrwienne naczyń mózgowych, osteoporoza, poprzez wytwarzanie rezolwin i protektyn bez wykazywania jakichkolwiek niezamierzonych efektów. Dodatek ogólnoustrojowych kwasów tłuszczowych Omega 3 z SRP może poprawić efekt terapeutyczny przewlekłego zapalenia przyzębia dzięki modulacji gospodarza i właściwościom przeciwzapalnym.
Jeśli zostanie udowodnione, może to być stosowane jako rutynowa metoda leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat.
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej Centrum Kontroli Chorób (CDC), kryteria z 2007 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (tj. cukrzyca, rak, ludzki zespół niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne),
- Palenie,
- przewlekli alkoholicy,
- Ciąża lub laktacja,
- zażywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów lub antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie od września 2012 do sierpnia 2013,
- Potwierdzona lub podejrzewana nietolerancja kwasów omega 3,
- Leczenie periodontologiczne wykonane w okresie od września 2012 do sierpnia 2013.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w grupie badanej otrzymywali tabletki kwasów tłuszczowych Omega 3 300 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Pacjentom z przewlekłym zapaleniem przyzębia w grupie badanej przepisywano tabletki kwasów tłuszczowych Omega 3 w dawce 300 mg raz dziennie przez 12 tygodni i SRP na początku badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w grupie kontrolnej otrzymywali tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w grupie kontrolnej otrzymywali tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni i SRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu CRP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
zmian w stosunku do wartości wyjściowej parametru biochemicznego, poziomu CRP w surowicy oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
Poziom CRP w surowicy mierzono w miligramach/litr (mg/l)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany głębokości kieszonek (PD) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru klinicznego, PD oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
PD mierzono w milimetrach.
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej parametrów klinicznych, CAL oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
CAL mierzono w milimetrach.
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika dziąseł (GI) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, GI oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
GI ma kryteria punktacji określone przez Silness & Loe, 1963.
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany od wartości początkowej we wskaźniku płytki nazębnej (PI) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowych w standardowym parametrze klinicznym, PI oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
PI ma kryteria punktacji określone przez Loe & Silness, 1964.
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Uproszczonym Indeksie Higieny Jamy Ustnej (OHIS) po 6 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, OHIS oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
OHIS ma kryteria punktacji określone przez Greene'a i Vermilion, 1964.
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (SBI) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w standardowym parametrze klinicznym, SBI oceniano po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii kwasami tłuszczowymi omega 3.
SBI ma kryteria punktacji określone przez Muhlemana (1971).
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKDC13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .