Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer ved kronisk periodontitt. (omega3)

24. november 2013 oppdatert av: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekt av skalering og rotplaning (SRP) kombinert med terapi av omega-3 fettsyrer på kliniske parametere og serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) ved kronisk periodontitt - en randomisert kontrollforsøk.

Omega 3-fettsyrer er et slikt kosttilskudd, kjent for å modulere vertsresponsen ved kroniske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, revmatoid artritt, iskemiske cerebrovaskulære sykdommer, osteoporose ved å produsere resolviner og protectiner uten å vise noen utilsiktede effekter.Tillegg av systemiske fettsyrer med 3 omegasyrer SRP kan forbedre det terapeutiske resultatet av kronisk periodontitt på grunn av vertsmodulasjon og antiinflammatoriske egenskaper. Hvis det er bevist, kan dette brukes som en rutinemessig behandlingsmodalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
  2. Systemisk friske individer.
  3. Pasienter med kronisk generalisert periodontitt (moderat og alvorlig) i henhold til Center for Disease Control (CDC) arbeidsgruppe, 2007 kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktsyndrom, benmetabolske sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi),
  2. Røyking,
  3. Kroniske alkoholikere,
  4. Graviditet eller amming,
  5. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider eller antibiotika/antimikrobielle midler innen september 2012 til august 2013,
  6. Bekreftet eller mistenkt intoleranse overfor omega 3 fettsyrer,
  7. Periodontal terapi utført i september 2012 til august 2013.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Pasienter med kronisk periodontitt i testgruppen ble foreskrevet Omega 3 fettsyretabletter 300 mg en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Omega 3 fettsyrer
Pasienter med kronisk periodontitt i testgruppen ble foreskrevet Omega 3 fettsyretabletter 300 mg én gang daglig i 12 uker og SRP ved baseline
Andre navn:
  • Mega-3
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med kronisk periodontitt i kontrollgruppen ble foreskrevet placebotabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter med kronisk periodontitt i kontrollgruppen ble foreskrevet placebotabletter én gang daglig i 12 uker og SRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum CRP-nivå ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
endringer fra baseline i biokjemisk parameter, serum CRP-nivåer ble vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med omega 3-fettsyrer. Serum CRP-nivå ble målt i milligram/liter (mg/l)
baseline, 6 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i lommedybde (PD) ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
endringer fra baseline i klinisk parameter, PD ble vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med omega 3-fettsyrer. PD ble målt i millimeter.
baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer fra baseline i Clinical Attachment Level (CAL) ved 6 uker og 12 uker.
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
endringer fra baseline i klinisk parameter, CAL ble vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med omega 3 fettsyrer. CAL ble målt i millimeter.
baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Gingival Index (GI) ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI ble vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med omega 3 fettsyrer. GI har et poengkriterie spesifisert av Silness & Loe, 1963.
baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer fra baseline i plakkindeks (PI) ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI ble vurdert 6 uker og 12 uker etter start av behandling med omega 3 fettsyrer. PI har et poengkriterie spesifisert av Loe & Silness, 1964.
baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer fra baseline i Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) ved 6 uker og 12 uker.
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHIS ble vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med omega 3 fettsyrer. OHIS har et poengkriterie spesifisert av Greene og Vermilion, 1964.
baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI ble vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med omega 3 fettsyrer. SBI har et poengkriterie spesifisert av Muhleman (1971).
baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKDC13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Omega 3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere