Omega-3-rasvahapot kroonisessa parodontiittissa. (omega3)
sunnuntai 24. marraskuuta 2013 päivittänyt: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
Scaling & Root Planing (SRP) yhdistettynä omega-3-rasvahappohoitoon vaikutus C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kliinisiin parametreihin ja seerumin tasoihin kroonisessa parodontiittissa – satunnaistettu kontrollikoe.
Omega 3 -rasvahapot ovat yksi tällainen ravintolisä, jonka tiedetään muuntavan isännän vastetta kroonisissa sairauksissa, kuten sydän- ja verisuonitaudeissa, nivelreumassa, iskeemisissä aivoverisuonisairauksissa, osteoporoosissa tuottamalla resolviineja ja protektiineja ilman tahattomia vaikutuksia. Systeemisten Omega 3 -rasvahappojen lisääminen SRP voi parantaa kroonisen parodontiitin terapeuttista tulosta isäntämodulaatio- ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien ansiosta.
Jos tämä todistetaan, sitä voidaan käyttää rutiininomaisena hoitomuotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 30-55 vuotta.
- Systeemisesti terveet yksilöt.
- Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti (kohtalainen ja vaikea) Center for Disease Control (CDC) -työryhmän 2007 kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatooireyhtymä, luun metaboliset sairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa),
- Tupakointi,
- Krooniset alkoholistit,
- Raskaus tai imetys,
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai antibioottien/antimikrobisten aineiden käyttö syyskuun 2012 ja elokuun 2013 välisenä aikana,
- Todettu tai epäilty omega-3-rasvahappo-intoleranssi,
- Parodontologia tehty syyskuun 2012 ja elokuun 2013 välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Testiryhmän potilaille, joilla oli krooninen parodontiitti, määrättiin Omega 3 -rasvahappotabletteja 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Potilaille, joilla oli krooninen parodontiitti testiryhmässä, määrättiin Omega 3 -rasvahappotabletteja 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan ja SRP lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille, joilla oli krooninen parodontiitti, määrättiin lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän potilaille, joilla oli krooninen parodontiitti, määrättiin lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan ja SRP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP-tason muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa, seerumin CRP-tasot arvioitiin 6 ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
Seerumin CRP-taso mitattiin milligrammoina/litra (mg/l)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta taskun syvyydessä (PD) 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta kliinisissä parametreissa, PD arvioitiin 6 ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
PD mitattiin millimetreinä.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymystason (CAL) muutokset lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta kliinisissä parametreissa, CAL, arvioitiin 6 ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
CAL mitattiin millimetreinä.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ienindeksissä (GI) 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta normaalissa kliinisessä parametrissa, GI arvioitiin 6 viikon ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
GI:llä on Silness & Loen, 1963, määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutokset lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä vakioparametreissa PI arvioitiin 6 ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
PI:llä on Loe & Silness, 1964 määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (OHIS) 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta kliinisissä vakioparametreissa, OHIS arvioitiin 6 ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
OHIS:lla on Greenen ja Vermilionin vuonna 1964 määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Sulcus Bleeding Indexin (SBI) muutokset lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin SBI:n kohdalla arvioitiin 6 ja 12 viikon kuluttua omega 3 -rasvahappohoidon aloittamisesta.
SBI:llä on Muhlemanin (1971) määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKDC13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .