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Omega-3-Fettsäuren bei chronischer Parodontitis. (omega3)

24. November 2013 aktualisiert von: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

Wirkung von Scaling & Root Planing (SRP) in Kombination mit einer Therapie mit Omega-3-Fettsäuren auf klinische Parameter und Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) bei chronischer Parodontitis – eine randomisierte Kontrollstudie.

Omega-3-Fettsäuren sind ein solches Nahrungsergänzungsmittel, von dem bekannt ist, dass es die Wirtsreaktion bei chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoider Arthritis, ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen und Osteoporose moduliert, indem es Resolvine und Protectine produziert, ohne unbeabsichtigte Wirkungen zu zeigen. Zugabe von systemischen Omega-3-Fettsäuren mit SRP kann das therapeutische Ergebnis der chronischen Parodontitis aufgrund der Wirtsmodulation und der entzündungshemmenden Eigenschaften verbessern. Wenn dies nachgewiesen ist, kann dies als routinemäßige Behandlungsmethode verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in der Altersgruppe von 30 bis 55 Jahren.
  2. Systemgesunde Personen.
  3. Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis (mittelschwer und schwer) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des Center for Disease Control (CDC), 2007.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, menschliches Immunschwächesyndrom, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie beeinträchtigen),
  2. Rauchen,
  3. Chronische Alkoholiker,
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  5. Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Steroiden oder Antibiotika / antimikrobiellen Mitteln im Zeitraum von September 2012 bis August 2013,
  6. Bestätigte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren,
  7. Parodontaltherapie durchgeführt im September 2012 bis August 2013.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Patienten mit chronischer Parodontitis in der Testgruppe wurden 12 Wochen lang einmal täglich 300 mg Omega-3-Fettsäure-Tabletten verschrieben
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Patienten mit chronischer Parodontitis in der Testgruppe wurden Omega-3-Fettsäure-Tabletten 300 mg einmal täglich für 12 Wochen und SRP zu Studienbeginn verschrieben
Andere Namen:
  • Mega-3
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit chronischer Parodontitis in der Kontrollgruppe wurden 12 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten verschrieben
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit chronischer Parodontitis in der Kontrollgruppe wurden 12 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten und SRP verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der biochemischen Parameter und der Serum-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bewertet. Der Serum-CRP-Spiegel wurde in Milligramm/Liter (mg/l) gemessen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Taschentiefe (PD) nach 6 Wochen und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der klinischen Parameter PD gegenüber dem Ausgangswert wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bewertet. PD wurde in Millimeter gemessen.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Attachment Level (CAL) nach 6 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des klinischen Parameters CAL gegenüber dem Ausgangswert wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bewertet. CAL wurde in Millimeter gemessen.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gingivaindex (GI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Standardparameters GI wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren beurteilt. GI hat ein von Silness & Loe, 1963, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Plaque-Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der klinischen Standardparameter und des PI gegenüber dem Ausgangswert wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bewertet. PI hat ein von Loe & Silness, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) nach 6 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der klinischen Standardparameter OHIS gegenüber dem Ausgangswert wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bewertet. OHIS hat ein von Greene und Vermilion, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Sulcus Bleeding Index (SBI) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der klinischen Standardparameter SBI gegenüber dem Ausgangswert wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bewertet. SBI hat ein von Muhleman (1971) festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKDC13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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