Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren bij chronische parodontitis. (omega3)

24 november 2013 bijgewerkt door: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

Effect van Scaling & Root Planing (SRP) gecombineerd met therapie van omega-3-vetzuur op klinische parameters en serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP) bij chronische parodontitis - een gerandomiseerde controleproef.

Omega 3-vetzuren is zo'n voedingssupplement, waarvan bekend is dat het de respons van de gastheer moduleert bij chronische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, ischemische cerebrovasculaire aandoeningen, osteoporose door resolvinen en protectines te produceren zonder onbedoelde effecten te vertonen. Toevoeging van systemische omega 3-vetzuren met SRP kan het therapeutische resultaat van chronische parodontitis verbeteren dankzij gastheermodulatie en ontstekingsremmende eigenschappen. Indien bewezen, kan dit worden gebruikt als een routinematige behandelingsmodaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijdsgroep van 30 tot 55 jaar.
  2. Systemisch gezonde individuen.
  3. Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis (matig en ernstig) volgens de Center for Disease Control (CDC) werkgroep, 2007 criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntiesyndroom, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie),
  2. Roken,
  3. chronische alcoholisten,
  4. Zwangerschap of borstvoeding,
  5. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden of antibiotica / antimicrobiële middelen in september 2012 tot augustus 2013,
  6. bevestigde of vermoede intolerantie voor omega 3-vetzuren,
  7. Parodontale therapie uitgevoerd in de periode september 2012 tot augustus 2013.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test Groep
Patiënten met chronische parodontitis in de testgroep kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 300 mg Omega 3-vetzuurtabletten voorgeschreven
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
Patiënten met chronische parodontitis in de testgroep kregen Omega 3-vetzuurtabletten 300 mg eenmaal daags gedurende 12 weken voorgeschreven en SRP bij baseline
Andere namen:
  • Mega-3
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met chronische parodontitis in de controlegroep kregen gedurende 12 weken eenmaal daags Placebo-tabletten voorgeschreven
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten met chronische parodontitis in de controlegroep kregen gedurende 12 weken eenmaal daags Placebo-tabletten en SRP voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP-spiegel na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in biochemische parameter, serum-CRP-spiegels werden beoordeeld op 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. Serum CRP-niveau werd gemeten in milligram/liter (mg/l)
basislijn, 6 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in pocketdiepte (PD) na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in klinische parameter, PD werden beoordeeld op 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. PD werd gemeten in millimeter.
baseline, 6 weken en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Clinical Attachment Level (CAL) na 6 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in klinische parameter, CAL werden beoordeeld na 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. CAL werd gemeten in millimeter.
baseline, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Gingival Index (GI) na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, GI werden beoordeeld na 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. GI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Silness & Loe, 1963.
baseline, 6 weken en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Plaque Index (PI) na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, PI werden beoordeeld na 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. PI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Loe & Silness, 1964.
baseline, 6 weken en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) na 6 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, OHIS werden beoordeeld op 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. OHIS heeft een scorecriterium gespecificeerd door Greene en Vermilion, 1964.
baseline, 6 weken en 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Sulcus Bleeding Index (SBI) na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, SBI werden beoordeeld na 6 weken en 12 weken na het starten van de therapie met omega 3-vetzuren. SBI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Muhleman (1971).
baseline, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKDC13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Omega 3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren