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Acidi grassi Omega-3 nella parodontite cronica. (omega3)

24 novembre 2013 aggiornato da: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

Effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare (SRP) combinato con la terapia dell'acido grasso Omega-3 sui parametri clinici e sui livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) nella parodontite cronica - Uno studio di controllo randomizzato.

Gli acidi grassi Omega 3 sono uno di questi integratori alimentari, noti per modulare la risposta dell'ospite in condizioni croniche come le malattie cardiovascolari, l'artrite reumatoide, le malattie cerebrovascolari ischemiche, l'osteoporosi producendo resolvina e protettine senza mostrare alcun effetto involontario. Aggiunta di acidi grassi Omega 3 sistemici con L'SRP può migliorare il risultato terapeutico della parodontite cronica grazie alla modulazione dell'ospite e alle proprietà antinfiammatorie. Se dimostrato, questo può essere utilizzato come modalità di trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni.
  2. Individui sistematicamente sani.
  3. Pazienti con parodontite cronica generalizzata (moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro del Center for Disease Control (CDC), criteri del 2007.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, cancro, sindrome da immunodeficienza umana, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radiazioni o terapia immunosoppressiva),
  2. Fumare,
  3. Alcolisti cronici,
  4. Gravidanza o allattamento,
  5. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi o antibiotici/antimicrobici da settembre 2012 ad agosto 2013,
  6. Intolleranza confermata o sospetta agli acidi grassi omega 3,
  7. Terapia parodontale eseguita da settembre 2012 ad agosto 2013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Ai pazienti con parodontite cronica nel gruppo di test sono state prescritte compresse di acidi grassi Omega 3 300 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Acidi grassi omega 3
Ai pazienti con parodontite cronica nel gruppo di test sono state prescritte compresse di acidi grassi Omega 3 300 mg una volta al giorno per 12 settimane e SRP al basale
Altri nomi:
  • Mega-3
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai pazienti con parodontite cronica nel gruppo di controllo sono state prescritte compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Ai pazienti con parodontite cronica nel gruppo di controllo sono state prescritte compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane e SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello sierico di CRP a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
variazioni rispetto al basale nei parametri biochimici, i livelli sierici di CRP sono stati valutati a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. Il livello sierico di CRP è stato misurato in milligrammi/litro (mg/l)
basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale della profondità della tasca (PD) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
le variazioni rispetto al basale nei parametri clinici, PD sono state valutate a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. Il PD è stato misurato in millimetri.
basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazioni rispetto al basale del livello di attaccamento clinico (CAL) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico, CAL sono state valutate a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. CAL è stato misurato in millimetri.
basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'indice gengivale (GI) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
le variazioni rispetto al basale nel parametro clinico standard, GI sono state valutate a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. GI ha un criterio di punteggio specificato da Silness & Loe, 1963.
basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di placca (PI) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
le variazioni rispetto al basale nel parametro clinico standard, PI sono state valutate a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. PI ha un criterio di punteggio specificato da Loe & Silness, 1964.
basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di igiene orale semplificato (OHIS) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
le variazioni rispetto al basale dei parametri clinici standard, OHIS, sono state valutate a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. OHIS ha un criterio di punteggio specificato da Greene e Vermilion, 1964.
basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di sanguinamento del solco (SBI) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
le variazioni rispetto al basale nel parametro clinico standard, SBI sono state valutate a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con acidi grassi omega 3. SBI ha un criterio di punteggio specificato da Muhleman (1971).
basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKDC13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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