Омега-3 жирные кислоты при хроническом пародонтите. (omega3)
24 ноября 2013 г. обновлено: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
Влияние масштабирования и полировки корней (SRP) в сочетании с терапией омега-3 жирными кислотами на клинические параметры и уровни сывороточного C-реактивного белка (CRP) при хроническом пародонтите - рандомизированное контрольное исследование.
Омега-3 жирные кислоты являются одной из таких пищевых добавок, которая, как известно, модулирует реакцию организма при хронических состояниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит, ишемические цереброваскулярные заболевания, остеопороз, путем выработки резолвинов и протектинов без каких-либо непреднамеренных эффектов. Добавление системных омега-3 жирных кислот с SRP может улучшить терапевтический результат хронического пародонтита благодаря модулированию хозяина и противовоспалительным свойствам.
Если это доказано, это может быть использовано в качестве рутинного метода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе от 30 до 55 лет.
- Системно здоровые люди.
- Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом (средней и тяжелой степени) по критериям рабочей группы Центра контроля заболеваний (CDC), 2007 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, раком, синдромом иммунодефицита человека, метаболическими заболеваниями костей или нарушениями, препятствующими заживлению ран, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией),
- Курение,
- Хронические алкоголики,
- Беременность или лактация,
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, стероидов или антибиотиков/противомикробных препаратов в период с сентября 2012 г. по август 2013 г.,
- Подтвержденная или предполагаемая непереносимость омега-3 жирных кислот,
- Пародонтологическое лечение с сентября 2012 по август 2013.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Пациентам с хроническим пародонтитом в опытной группе назначали таблетки жирных кислот Омега-3 по 300 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
Пациентам с хроническим пародонтитом в тестовой группе назначали таблетки омега-3 жирных кислот по 300 мг один раз в день в течение 12 недель и SRP в начале исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам с хроническим пародонтитом в контрольной группе назначали таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Пациентам с хроническим пародонтитом в контрольной группе назначали таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель и SRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня СРБ в сыворотке через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
изменения биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем, уровни СРБ в сыворотке оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
Уровень СРБ в сыворотке измеряли в миллиграммах на литр (мг/л).
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения глубины кармана (PD) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем клинических параметров, PD оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
PD измеряли в миллиметрах.
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения уровня клинической привязанности (CAL) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем клинических параметров, CAL оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
CAL измеряли в миллиметрах.
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десневого индекса (GI) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартных клинических параметров, ГИ оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
GI имеет критерии оценки, установленные Silness & Loe, 1963.
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменения стандартного клинического параметра по сравнению с исходным уровнем, PI оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
PI имеет критерии оценки, установленные Loe & Silness, 1964.
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения упрощенного индекса гигиены полости рта (OHIS) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменения стандартного клинического параметра по сравнению с исходным уровнем, OHIS оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
OHIS имеет критерии оценки, установленные Greene and Vermilion, 1964.
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса кровотечения из борозды (SBI) через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменения стандартного клинического параметра по сравнению с исходным уровнем, SBI оценивали через 6 недель и 12 недель после начала терапии омега-3 жирными кислотами.
SBI имеет критерии оценки, указанные Muhleman (1971).
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKDC13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .