Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny u chronické parodontitidy. (omega3)

24. listopadu 2013 aktualizováno: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

Účinek scaling & Root Planing (SRP) v kombinaci s terapií omega-3 mastnými kyselinami na klinické parametry a sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u chronické parodontitidy – randomizovaná kontrolní studie.

Omega 3 mastné kyseliny jsou jedním takovým doplňkem stravy, o kterém je známo, že moduluje odezvu hostitele u chronických stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida, ischemická cerebrovaskulární onemocnění, osteoporóza, tím, že produkuje resolviny a protektiny, aniž by vykazoval jakékoli nežádoucí účinky. Přidání systémových omega 3 mastných kyselin SRP může zlepšit terapeutický výsledek chronické parodontitidy díky modulaci hostitele a protizánětlivým vlastnostem. Pokud se to prokáže, lze to použít jako rutinní léčebnou modalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věkové skupině 30 až 55 let.
  2. Systémově zdraví jedinci.
  3. Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou (střední a závažná) podle pracovní skupiny Centra pro kontrolu nemocí (CDC), kritéria z roku 2007.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, syndrom lidské imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu),
  2. Kouření,
  3. chronických alkoholiků,
  4. Těhotenství nebo kojení,
  5. užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů nebo antibiotik/antimikrobiálních látek v období od září 2012 do srpna 2013,
  6. Potvrzená nebo podezření na nesnášenlivost omega 3 mastných kyselin,
  7. Parodontální terapie prováděná v období od září 2012 do srpna 2013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Pacientům s chronickou parodontitidou v testovací skupině byly předepsány tablety Omega 3 mastných kyselin 300 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
Pacientům s chronickou parodontitidou v testovací skupině byly předepsány tablety Omega 3 mastných kyselin 300 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a SRP na začátku
Ostatní jména:
  • Mega-3
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům s chronickou parodontitidou v kontrolní skupině byly předepsány tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Pacientům s chronickou parodontitidou v kontrolní skupině byly předepsány tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů a SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny CRP v séru od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
změny od výchozí hodnoty v biochemických parametrech byly sérové ​​hladiny CRP hodnoceny 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení terapie omega 3 mastnými kyselinami. Hladina CRP v séru byla měřena v miligramech/litr (mg/l)
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny hloubky kapsy (PD) od výchozí hodnoty v 6. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
změny od výchozí hodnoty v klinickém parametru, PD byla hodnocena 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení terapie omega 3 mastnými kyselinami. PD byla měřena v milimetrech.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení (CAL) po 6 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
změny oproti výchozí hodnotě v klinickém parametru, CAL byly hodnoceny 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby omega 3 mastnými kyselinami. CAL byla měřena v milimetrech.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty Gingiválního indexu (GI) v 6. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, GI byly hodnoceny 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení terapie omega 3 mastnými kyselinami. GI má bodovací kritéria specifikovaná Silness & Loe, 1963.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu plaků (PI) po 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, PI byly hodnoceny 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení terapie omega 3 mastnými kyselinami. PI má bodovací kritéria specifikovaná Loe & Silness, 1964.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v indexu orální hygieny (OHIS) v 6. týdnu a 12. týdnu.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, OHIS byly hodnoceny 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení terapie omega 3 mastnými kyselinami. OHIS má bodovací kritéria specifikovaná Greenem a Vermilionem, 1964.
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu krvácení Sulcus (SBI) v 6. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, SBI byly hodnoceny 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení terapie omega 3 mastnými kyselinami. SBI má skórovací kritéria specifikovaná Muhlemanem (1971).
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tatyasaheb Kore Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKDC13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit