うっ血性心不全患者における睡眠時無呼吸症候群の治療の効果
2017年5月16日 更新者：University of Florida
集中治療室以外の医療サービスを受けているうっ血性心不全（CHF）患者および/または外来のうっ血性心不全クリニックを訪れている患者は、STOP-BANG スコアリング モデルを使用してスクリーニングされます。
(STOP-BANG は、いびき、疲労感、観察された無呼吸、血圧、BMI、年齢、首囲、性別を表します。)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスクが高い患者は、睡眠時無呼吸症候群の評価と治療のために紹介されます。
睡眠時無呼吸症候群の治療により生活の質が改善され、病院や救急科（ED）の利用が減少するかどうかを確認するために追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室以外の医療サービスを受けているうっ血性心不全患者および/または外来のうっ血性心不全クリニックを訪れている患者は、STOP-BANG スコアリング モデルを使用してスクリーニングされます。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い患者は、評価と治療のために睡眠センターの医師に紹介されます。
睡眠時無呼吸症候群の治療によって患者の生活の質が改善され、病院や救急外来の利用が減少するかどうかを判断するため、患者を1年間追跡調査する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者には次のような症状があります。
- CHF（収縮期、拡張期、あらゆる病因）、または
正常駆出率 (EF) および最新:
- 50 歳未満: N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NTPBNP) > 400、
- 50歳以上: NTPBNP > 750、
- NTPBNP が行われていない場合: 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 200 (新しく紹介された患者の中には、初回来院時にのみこれを利用できる場合もあります。または、
- 正常な EF、BNP が実行されていない、および CHF が履歴または問題リストに記載されている
- 病院の医学サービス、一般医学教育サービス、循環器内科チーム (MCT) サービス、心不全サービス、または地域医療および家庭医療 (CHFM) サービスに入院している、またはうっ血性心不全クリニックの患者
- 患者は、現在の入院直前の 12 か月間に、フロリダ大学 (UF) 保健局と少なくとも 2 回の接触 (入院、経過観察入院、または救急外来) を経験している (現在の入院は含まない)。
- 英語を話す
- 男性と女性
- 18歳から110歳まで
- 定期的な経過観察のためゲインズビルに戻ることに同意
除外基準:
- 代理人、代理人、または後見人がいる、意思決定障害、認知障害、または認知症の患者
- a) 現在の入院中のコカインまたはアンフェタミンの尿毒性スクリーニング陽性、b) 入院時の血中アルコール濃度陽性、または c) アルコールまたは薬物の継続的乱用に関する現在の医療提供者による文書によって証明される現在の薬物/アルコール乱用。
- 過去に睡眠時無呼吸症候群と診断され、現在の治療を受けていること
- 制御されていない心室不整脈。病院で心室頻拍または心室細動が持続した場合
- 慢性腎臓病とは関係のないトロポニンの上昇によって証明される現在の虚血の証拠、または心筋梗塞（MI）から6週間未満
- 緩和ケアまたは余命6か月未満
- 孤立性肺性心 - 主に右心室機能不全、右心室収縮期圧 (RVSP) >50、および/または以下の肺高血圧症治療薬を服用中: シルデナフィル (Viagra®)、タダラフィル (Adcirca®、Cialis®)、IV または皮下 ( SC) トレプロスチニル (Remodulin®; Tyvaso™)、アンブリセンタン (Letairis®)、ボセンタン (Tracleer®)、IV エポプロステノール、吸入イロプロスト (Ventavis®)
- O2 が 5 リットル以上の場合
- 自己負担状況
- 既知の妊娠
- 囚人、意思決定障害/昏睡状態の人、末期患者、大学/シャンズ/退役軍人局(VA)職員、大学の学生などの脆弱な対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：うっ血性心不全の患者
ストップバンスコアリングモデル 睡眠ポリグラム睡眠研究 |
集中治療室以外の医療サービスを受けているうっ血性心不全患者および/または外来のうっ血性心不全クリニックを訪れている患者には、STOP-BANG スコアリング モデルが適用され、睡眠時無呼吸症候群の高リスクとみなされるか低リスクとみなされるかを決定されます。
STOP-BANG スコアリング モデルによって睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いと判断された患者は、評価と治療のために睡眠センターの医師に紹介されます。
医学的に必要な場合は、睡眠ポリグラム睡眠検査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院者数
時間枠：インデックス入院直前の 12 か月間の入院数と研究介入直後の 12 か月間の入院数を比較します。
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インデックス入院直前の 12 か月間の入院数と研究介入直後の 12 か月間の入院数を比較します。
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入院日数
時間枠：インデックス入院直前の 12 か月間の入院日数と、研究介入直後の 12 か月間の入院日数を比較します。
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インデックス入院直前の 12 か月間の入院日数と、研究介入直後の 12 か月間の入院日数を比較します。
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救急外来受診者数
時間枠：インデックス入院直前の 12 か月間の救急外来受診数と、研究介入直後の 12 か月間の救急外来受診数を比較する
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インデックス入院直前の 12 か月間の救急外来受診数と、研究介入直後の 12 か月間の救急外来受診数を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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居眠りの可能性 - スケール: なし、わずか、中程度、高
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ベースラインから 6 週間に変更
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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居眠りの可能性 - スケール: なし、わずか、中程度、高
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ベースラインから 12 か月への変更
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睡眠の質の機能的結果
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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日常活動の難易度 - スケール: この活動は行わないでください、難しいことはありません、少し難しい、中程度の難易度、非常に難しいです
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ベースラインから 3 か月に変更
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睡眠の質の機能的結果
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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日常活動の難易度 - スケール: この活動は行わないでください、難しいことはありません、少し難しい、中程度の難易度、非常に難しいです
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ベースラインから 12 か月への変更
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残存無呼吸低呼吸指数
時間枠：6週間目で
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これは、持続気道陽圧装置からダウンロードされたデータで、装置を装着している間の患者の呼吸の有効性を示します。
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6週間目で
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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居眠りの可能性 - スケール: なし、わずか、中程度、高
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ベースラインから 3 か月に変更
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睡眠の質の機能的結果
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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日常活動の難易度 - スケール: この活動は行わないでください、難しいことはありません、少し難しい、中程度の難易度、非常に難しいです
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ベースラインから 6 週間に変更
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残存無呼吸低呼吸指数
時間枠：3ヶ月の時点で
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これは、持続気道陽圧装置からダウンロードされたデータで、装置を装着している間の患者の呼吸の有効性を示します。
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3ヶ月の時点で
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残存無呼吸低呼吸指数
時間枠：12ヶ月の時点で
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これは、持続気道陽圧装置からダウンロードされたデータで、装置を装着している間の患者の呼吸の有効性を示します。
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12ヶ月の時点で
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持続的気道陽圧を4時間以上使用した夜の割合（%）
時間枠：6週間目で
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特定の夜のコンプライアンスは 4 時間以上の使用となります。
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6週間目で
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持続的気道陽圧を4時間以上使用した夜の割合（%）
時間枠：3ヶ月の時点で
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特定の夜のコンプライアンスは 4 時間以上の使用となります。
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3ヶ月の時点で
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持続的気道陽圧を4時間以上使用した夜の割合（%）
時間枠：12ヶ月の時点で
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特定の夜のコンプライアンスは 4 時間以上の使用となります。
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Leverence, M.D.、University of Florida
- スタディチェア：Nila Radhakrishnan, M.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。