Effecten van de behandeling van slaapapneu bij patiënten met congestief hartfalen
16 mei 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Patiënten met congestief hartfalen (CHF) die niet-intensive care-afdeling zijn en/of onze polikliniek voor congestief hartfalen bezoeken, worden gescreend met behulp van het STOP-BANG-scoringsmodel.
(STOP-BANG staat voor Snurken, Vermoeidheid, Waargenomen Apneu, Bloeddruk, Body Mass Index, Leeftijd, Nekomtrek, Geslacht.)
Patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA) zullen worden doorverwezen voor evaluatie en behandeling van slaapapneu.
Ze zullen worden gevolgd om te bepalen of de behandeling van slaapapneu hun kwaliteit van leven verbetert en hun gebruik van de ziekenhuis- en spoedafdeling (ED) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met congestief hartfalen die niet op de Intensive Care worden opgenomen en/of onze polikliniek voor congestief hartfalen bezoeken, worden gescreend met behulp van het STOP-BANG-scoringsmodel.
Patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu worden doorverwezen naar de artsen van het slaapcentrum voor evaluatie en behandeling.
Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd om te bepalen of de behandeling van slaapapneu hun kwaliteit van leven verbetert en het gebruik van het ziekenhuis en de afdeling spoedeisende hulp vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt heeft:
- CHF (systolisch, diastolisch, elke etiologie), of
Normale ejectiefractie (EF) en meest recent:
- Leeftijd jonger dan 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP)> 400,
- Leeftijd 50 en ouder: NTPBNP > 750,
- Indien geen NTPBNP gedaan: dan Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (sommige nieuw verwezen patiënten hebben dit pas beschikbaar bij hun eerste bezoek, of
- Normale EF, geen BNP gedaan en CHF gedocumenteerd in Geschiedenis of Problemenlijst
- Toegelaten tot de dienst ziekenhuisgeneeskunde, de dienst algemene geneeskunde, de dienst geneeskunde-cardiologieteam (MCT), de dienst hartfalen of de dienst Community Health and Family Medicine (CHFM), OF patiënt van de kliniek voor congestief hartfalen
- De patiënt heeft in de periode van 12 maanden direct voorafgaand aan de huidige opname (exclusief de huidige opname) ten minste 2 ontmoetingen gehad (ziekenhuisopname, observatieopname in het ziekenhuis of bezoek aan de SEH) met University of Florida (UF) Health.
- Engels sprekende
- Mannetjes en vrouwtjes
- Leeftijd 18 tot 110
- Overeenkomst om terug te keren naar Gainesville voor regelmatige vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Beslissingsstoornis, cognitief gehandicapte of demente patiënt die een surrogaat, gevolmachtigde of voogd heeft
- Huidig drugs-/alcoholmisbruik zoals blijkt uit a) positieve urinetoxicologiescreening op cocaïne of amfetaminen tijdens huidige opname, b) positief alcoholpromillage bij opname, of c) documentatie door huidige aanbieders van aanhoudend misbruik van alcohol of drugs
- Eerdere diagnose van slaapapneu en huidige behandeling
- Ongecontroleerde ventriculaire ritmestoornissen; aanhoudende episodes van ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie in het ziekenhuis
- Bewijs van huidige ischemie blijkt uit verhoogd troponine dat niet gerelateerd is aan chronische nierziekte, of < 6 weken na myocardinfarct (MI)
- Palliatieve zorg of Levensverwachting < 6 maanden
- Geïsoleerde Cor Pulmonale - overwegend rechterventrikeldisfunctie, rechterventrikelsystolische druk (RVSP)> 50 en/of op de volgende medicijnen voor pulmonale hypertensie: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV of subcutaan ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, geïnhaleerde iloprost (Ventavis®)
- Op 5 liter of meer O2
- Zelfbetalingsstatus
- bekende zwangerschap
- Kwetsbare proefpersonen zoals gevangenen, personen met een wilsbeperking/comateus, terminaal zieke patiënten, personeel van UF/Shands/Veterans Administration (VA), UF-studenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met congestief hartfalen
STOP-BANG Scoremodel Polysomnogram slaaponderzoek |
Patiënten met congestief hartfalen die niet-intensive care-afdeling zijn en/of onze polikliniek voor congestief hartfalen bezoeken, krijgen het STOP-BANG-scoringsmodel toegediend om te bepalen of ze worden beschouwd als hoog-risico of laag-risico voor slaapapneu.
Patiënten die volgens het STOP-BANG-scoremodel een hoog risico lopen op slaapapneu, worden voor evaluatie en behandeling doorverwezen naar de artsen van het slaapcentrum.
Indien medisch geïndiceerd, wordt een Polysomnogram Slaaponderzoek uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames in de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de indexopname met het aantal ziekenhuisopnames in de periode van 12 maanden onmiddellijk na de studie-interventie
|
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames in de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de indexopname met het aantal ziekenhuisopnames in de periode van 12 maanden onmiddellijk na de studie-interventie
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Vergelijk het aantal ziekenhuisdagen tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de indexopname met het aantal ziekenhuisdagen tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk na de studie-interventie
|
Vergelijk het aantal ziekenhuisdagen tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de indexopname met het aantal ziekenhuisdagen tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk na de studie-interventie
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vergelijk het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de indexopname met het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk na de onderzoeksinterventie
|
Vergelijk het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de indexopname met het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk na de onderzoeksinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
|
Kans om weg te dommelen - Schaal: nooit, gering, matig, hoog
|
Verander van Baseline naar 6 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Kans om weg te dommelen - Schaal: nooit, gering, matig, hoog
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Functioneel resultaat van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Moeilijkheidsgraad Dagelijkse activiteiten uitvoeren - Schaal: doe deze activiteit niet, geen moeite, een beetje moeite, gemiddelde moeilijkheid, extreme moeilijkheid
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Functioneel resultaat van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Moeilijkheidsgraad Dagelijkse activiteiten uitvoeren - Schaal: doe deze activiteit niet, geen moeite, een beetje moeite, gemiddelde moeilijkheid, extreme moeilijkheid
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Restapneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Dit is een gegevensdownload van het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk, dat de effectiviteit van de ademhaling van de patiënt tijdens het dragen van het apparaat aangeeft.
|
op 6 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Kans om weg te dommelen - Schaal: nooit, gering, matig, hoog
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Functioneel resultaat van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
|
Moeilijkheidsgraad Dagelijkse activiteiten uitvoeren - Schaal: doe deze activiteit niet, geen moeite, een beetje moeite, gemiddelde moeilijkheid, extreme moeilijkheid
|
Verander van Baseline naar 6 weken
|
|
Restapneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Dit is een gegevensdownload van het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk, dat de effectiviteit van de ademhaling van de patiënt tijdens het dragen van het apparaat aangeeft.
|
op 3 maanden
|
|
Restapneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Dit is een gegevensdownload van het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk, dat de effectiviteit van de ademhaling van de patiënt tijdens het dragen van het apparaat aangeeft.
|
op 12 maanden
|
|
% nachten met meer dan 4 uur gebruik van continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Naleving voor een bepaalde nacht zou 4 uur gebruik of meer zijn.
|
op 6 weken
|
|
% nachten met meer dan 4 uur gebruik van continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Naleving voor een bepaalde nacht zou 4 uur gebruik of meer zijn.
|
op 3 maanden
|
|
% nachten met meer dan 4 uur gebruik van continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Naleving voor een bepaalde nacht zou 4 uur gebruik of meer zijn.
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- Studie stoel: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201300300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .