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Efectos del tratamiento de la apnea del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

16 de mayo de 2017 actualizado por: University of Florida
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) en servicios médicos que no sean de la Unidad de cuidados intensivos y/o que visiten nuestra Clínica de insuficiencia cardíaca congestiva para pacientes ambulatorios serán evaluados mediante el modelo de puntuación STOP-BANG. (STOP-BANG significa ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello, sexo). Los pacientes con alto riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) serán referidos para evaluación y tratamiento de la Apnea del Sueño. Se les dará seguimiento para determinar si el tratamiento de la apnea del sueño mejora su calidad de vida y disminuye la utilización del hospital y del departamento de emergencias (ED).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en servicios médicos que no sean de la unidad de cuidados intensivos y/o que visiten nuestra clínica de insuficiencia cardíaca congestiva para pacientes ambulatorios serán evaluados utilizando el modelo de puntuación STOP-BANG. Los pacientes con alto riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño serán referidos a los médicos del Centro del Sueño para evaluación y tratamiento. Se hará un seguimiento de los pacientes durante un año para determinar si el tratamiento para la apnea del sueño mejora su calidad de vida y reduce la utilización del hospital y del departamento de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene:

    1. CHF (sistólica, diastólica, cualquier etiología), o

    2. Fracción de eyección normal (FE) y más reciente:

      1. Edad menor de 50 años: N-Terminal Pro Péptido Natriurético Cerebral (NTPBNP) > 400,
      2. 50 años o más: NTPBNP > 750,
      3. Si no se realizó NTPBNP: entonces Péptido natriurético cerebral (BNP) > 200 (algunos pacientes recién referidos solo tendrán esto disponible en su primera visita, o
    3. FE normal, sin BNP realizado y CHF documentado en Historial o Lista de problemas
  • Ingresado en el servicio de Medicina Hospitalaria, Servicio de Docencia de Medicina General, Servicio de Equipo de Cardiología de Medicina (MCT), Servicio de Insuficiencia Cardiaca, o Servicio de Salud Comunitaria y Medicina Familiar (CHFM), O Paciente de la Clínica de Insuficiencia Cardíaca Congestiva
  • El paciente ha tenido al menos 2 encuentros (ingreso hospitalario, ingreso para observación hospitalaria o visita al servicio de urgencias) con University of Florida (UF) Health durante el período de 12 meses inmediatamente anterior a la admisión actual (sin incluir la admisión actual).
  • Habla ingles
  • Masculinos femeninos
  • Edad 18 a 110
  • Acuerdo para regresar a Gainesville para visitas regulares de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente con deterioro de decisiones, deterioro cognitivo o demencia que tiene un sustituto, apoderado o tutor
  • Abuso actual de drogas/alcohol como lo demuestra a) prueba de toxicología de orina positiva para cocaína o anfetaminas durante la admisión actual, b) nivel de alcohol en sangre positivo al momento de la admisión, o c) documentación de los proveedores actuales de abuso continuo de alcohol o drogas
  • Diagnóstico previo de apnea del sueño y en tratamiento actual
  • Arritmias Ventriculares No Controladas; episodios sostenidos de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular en el hospital
  • Evidencia de isquemia actual evidenciada por troponina elevada no relacionada con la enfermedad renal crónica, o < 6 semanas desde el infarto de miocardio (MI)
  • Cuidados paliativos o Esperanza de vida < 6 meses
  • Cor Pulmonale aislado: predominantemente disfunción del ventrículo derecho, presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) >50 y/o con los siguientes medicamentos para la hipertensión pulmonar: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV o subcutáneo ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), epoprostenol IV, iloprost inhalado (Ventavis®)
  • Con 5 litros o más de O2
  • Estado de pago por cuenta propia
  • Embarazo conocido
  • Sujetos vulnerables como prisioneros, personas con problemas de decisión/comatosos, pacientes con enfermedades terminales, personal de la UF/Shands/Administración de Veteranos (VA), estudiantes de la UF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva

Modelo de puntuación STOP-BANG

Estudio del sueño con polisomnografía
Otro: Modelo de puntuación STOP-BANG
A los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en servicios médicos que no sean de la unidad de cuidados intensivos y/o que visiten nuestra Clínica de insuficiencia cardíaca congestiva para pacientes ambulatorios se les administrará el modelo de puntuación STOP-BANG para determinar si se consideran de alto o bajo riesgo de apnea del sueño.
Otro: Estudio del sueño con polisomnografía
Los pacientes determinados por el modelo de puntuación STOP-BANG como de alto riesgo de padecer apnea del sueño serán remitidos a los médicos del Centro del Sueño para su evaluación y tratamiento. Si está médicamente indicado, se realizará un estudio del sueño con polisomnograma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Compare el número de ingresos hospitalarios durante el período de 12 meses inmediatamente anterior al ingreso índice con el número de ingresos hospitalarios durante el período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención del estudio
Compare el número de ingresos hospitalarios durante el período de 12 meses inmediatamente anterior al ingreso índice con el número de ingresos hospitalarios durante el período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención del estudio
Número de Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Compare el número de días de hospitalización durante el período de 12 meses inmediatamente anterior a la admisión índice con el número de días de hospitalización durante el período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención del estudio
Compare el número de días de hospitalización durante el período de 12 meses inmediatamente anterior a la admisión índice con el número de días de hospitalización durante el período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención del estudio
Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Compare la cantidad de visitas al departamento de emergencias durante el período de 12 meses inmediatamente anterior a la admisión índice con la cantidad de visitas al departamento de emergencias durante el período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención del estudio
Compare la cantidad de visitas al departamento de emergencias durante el período de 12 meses inmediatamente anterior a la admisión índice con la cantidad de visitas al departamento de emergencias durante el período de 12 meses inmediatamente posterior a la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Probabilidad de quedarse dormido - Escala: nunca, leve, moderada, alta
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Probabilidad de quedarse dormido - Escala: nunca, leve, moderada, alta
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Resultado funcional de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Nivel de dificultad para realizar actividades cotidianas - Escala: No hacer esta actividad, Ninguna dificultad, Poca dificultad, Dificultad moderada, Dificultad extrema
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Resultado funcional de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Nivel de dificultad para realizar actividades cotidianas - Escala: No hacer esta actividad, Ninguna dificultad, Poca dificultad, Dificultad moderada, Dificultad extrema
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Índice de hipopnea de apnea residual
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Esta es una descarga de datos de la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias, que indica la eficacia de la respiración del paciente mientras usa la máquina.
a las 6 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Probabilidad de quedarse dormido - Escala: nunca, leve, moderada, alta
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Resultado funcional de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Nivel de dificultad para realizar actividades cotidianas - Escala: No hacer esta actividad, Ninguna dificultad, Poca dificultad, Dificultad moderada, Dificultad extrema
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Índice de hipopnea de apnea residual
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Esta es una descarga de datos de la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias, que indica la eficacia de la respiración del paciente mientras usa la máquina.
a los 3 meses
Índice de hipopnea de apnea residual
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Esta es una descarga de datos de la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias, que indica la eficacia de la respiración del paciente mientras usa la máquina.
a los 12 meses
% de noches con más de 4 horas de uso de presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El cumplimiento para una noche determinada sería de 4 horas de uso o más.
a las 6 semanas
% de noches con más de 4 horas de uso de presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: a los 3 meses
El cumplimiento para una noche determinada sería de 4 horas de uso o más.
a los 3 meses
% de noches con más de 4 horas de uso de presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: a los 12 meses
El cumplimiento para una noche determinada sería de 4 horas de uso o más.
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Silla de estudio: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201300300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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