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Effets du traitement de l'apnée du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

16 mai 2017 mis à jour par: University of Florida
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) recevant des services médicaux hors unité de soins intensifs et/ou visitant notre clinique externe d'insuffisance cardiaque congestive seront dépistés à l'aide du modèle de notation STOP-BANG. (STOP-BANG signifie ronflement, fatigue, apnée observée, tension artérielle, indice de masse corporelle, âge, circonférence du cou, sexe.) Les patients présentant un risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (AOS) seront référés pour une évaluation et un traitement de l'apnée du sommeil. Ils seront suivis pour déterminer si le traitement de l'apnée du sommeil améliore leur qualité de vie et diminue leur utilisation de l'hôpital et du service des urgences (ED).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive dans les services médicaux hors unité de soins intensifs et / ou visitant notre clinique externe d'insuffisance cardiaque congestive seront dépistés à l'aide du modèle de notation STOP-BANG. Les patients présentant un risque élevé d'apnée obstructive du sommeil seront référés aux médecins du centre du sommeil pour évaluation et traitement. Les patients seront suivis pendant un an pour déterminer si le traitement de l'apnée du sommeil améliore leur qualité de vie et diminue l'utilisation des hôpitaux et des services d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a :

    1. CHF (systolique, diastolique, toute étiologie), ou

    2. Fraction d'éjection normale (FE) et plus récente :

      1. Âge inférieur à 50 ans : N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. 50 ans et plus : NTPBNP > 750,
      3. Si aucun NTPBNP n'est effectué : alors le peptide natriurétique cérébral (BNP) > 200 (certains patients nouvellement référés ne l'auront disponible qu'à leur première visite, ou
    3. EF normal, pas de BNP effectué et CHF documenté dans l'historique ou la liste des problèmes
  • Admis au service de médecine hospitalière, au service d'enseignement de médecine générale, au service d'équipe de médecine cardiologie (MCT), au service d'insuffisance cardiaque ou au service de santé communautaire et de médecine familiale (CHFM), OU Patient de la clinique d'insuffisance cardiaque congestive
  • Le patient a eu au moins 2 rencontres (admission à l'hôpital, admission en observation à l'hôpital ou visite à l'urgence) avec University of Florida (UF) Health au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission actuelle (sans compter l'admission actuelle).
  • Parlant anglais
  • Hommes et femmes
  • 18 à 110 ans
  • Accord de retour à Gainesville pour des visites de suivi régulières

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de troubles décisionnels, de troubles cognitifs ou de démence qui a un substitut, un mandataire ou un tuteur
  • Abus actuel de drogues / d'alcool, comme en témoigne a) un dépistage toxicologique urinaire positif pour la cocaïne ou les amphétamines lors de l'admission actuelle, b) un taux d'alcoolémie positif lors de l'admission, ou c) la documentation par les fournisseurs actuels d'un abus continu d'alcool ou de drogues
  • Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil et traitement en cours
  • Dysrythmies ventriculaires non contrôlées ; épisodes soutenus de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire à l'hôpital
  • Preuve d'ischémie actuelle mise en évidence par une troponine élevée non liée à une maladie rénale chronique, ou < 6 semaines depuis l'infarctus du myocarde (IM)
  • Soins palliatifs ou Espérance de vie < 6 mois
  • Coeur pulmonaire isolé - dysfonctionnement ventriculaire droit prédominant, pression systolique ventriculaire droite (RVSP) > 50 et/ou sur les médicaments suivants pour l'hypertension pulmonaire : sildénafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV ou sous-cutané ( SC) tréprostinil (Remodulin® ; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), époprosténol IV, iloprost inhalé (Ventavis®)
  • Sur 5 litres ou plus d'O2
  • Statut d'auto-paiement
  • Grossesse connue
  • Sujets vulnérables tels que les prisonniers, les personnes ayant une déficience décisionnelle/comateuse, les patients en phase terminale, le personnel de l'UF/Shands/Veterans Administration (VA), les étudiants de l'UF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

Modèle de notation STOP-BANG

Étude du sommeil par polysomnogramme
Autre: Modèle de notation STOP-BANG
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive dans les services médicaux hors unité de soins intensifs et/ou visitant notre clinique externe d'insuffisance cardiaque congestive recevront le modèle de notation STOP-BANG pour déterminer s'ils sont considérés à haut risque ou à faible risque d'apnée du sommeil.
Autre: Étude du sommeil par polysomnogramme
Les patients déterminés par le modèle de notation STOP-BANG comme présentant un risque élevé d'apnée du sommeil seront référés aux médecins du centre du sommeil pour évaluation et traitement. Si médicalement indiqué, une étude polysomnographique du sommeil sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Comparer le nombre d'admissions à l'hôpital au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission indexée au nombre d'admissions à l'hôpital au cours de la période de 12 mois suivant immédiatement l'intervention de l'étude
Comparer le nombre d'admissions à l'hôpital au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission indexée au nombre d'admissions à l'hôpital au cours de la période de 12 mois suivant immédiatement l'intervention de l'étude
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Comparer le nombre de jours d'hospitalisation au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission initiale au nombre de jours d'hospitalisation au cours de la période de 12 mois suivant immédiatement l'intervention de l'étude
Comparer le nombre de jours d'hospitalisation au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission initiale au nombre de jours d'hospitalisation au cours de la période de 12 mois suivant immédiatement l'intervention de l'étude
Nombre de visites aux urgences
Délai: Comparez le nombre de visites aux urgences au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission indexée au nombre de visites aux urgences au cours de la période de 12 mois suivant immédiatement l'intervention de l'étude
Comparez le nombre de visites aux urgences au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'admission indexée au nombre de visites aux urgences au cours de la période de 12 mois suivant immédiatement l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines
Risque de s'assoupir - Échelle : Jamais, Léger, Modéré, Élevé
Passer de la ligne de base à 6 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Risque de s'assoupir - Échelle : Jamais, Léger, Modéré, Élevé
Passer de la référence à 12 mois
Résultat fonctionnel de la qualité du sommeil
Délai: Passer de la référence à 3 mois
Niveau de difficulté pour effectuer des activités quotidiennes - Échelle : Ne fais pas cette activité, Aucune difficulté, Un peu de difficulté, Difficulté modérée, Difficulté extrême
Passer de la référence à 3 mois
Résultat fonctionnel de la qualité du sommeil
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Niveau de difficulté pour effectuer des activités quotidiennes - Échelle : Ne fais pas cette activité, Aucune difficulté, Un peu de difficulté, Difficulté modérée, Difficulté extrême
Passer de la référence à 12 mois
Indice d'apnée hypopnée résiduelle
Délai: à 6 semaines
Il s'agit d'un téléchargement de données de la machine à pression positive continue, indiquant l'efficacité de la respiration du patient tout en portant la machine.
à 6 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Passer de la référence à 3 mois
Risque de s'assoupir - Échelle : Jamais, Léger, Modéré, Élevé
Passer de la référence à 3 mois
Résultat fonctionnel de la qualité du sommeil
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines
Niveau de difficulté pour effectuer des activités quotidiennes - Échelle : Ne fais pas cette activité, Aucune difficulté, Un peu de difficulté, Difficulté modérée, Difficulté extrême
Passer de la ligne de base à 6 semaines
Indice d'apnée hypopnée résiduelle
Délai: à 3 mois
Il s'agit d'un téléchargement de données de la machine à pression positive continue, indiquant l'efficacité de la respiration du patient tout en portant la machine.
à 3 mois
Indice d'apnée hypopnée résiduelle
Délai: à 12 mois
Il s'agit d'un téléchargement de données de la machine à pression positive continue, indiquant l'efficacité de la respiration du patient tout en portant la machine.
à 12 mois
% de nuits avec plus de 4 heures d'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires
Délai: à 6 semaines
La conformité pour une nuit donnée serait de 4 heures d'utilisation ou plus.
à 6 semaines
% de nuits avec plus de 4 heures d'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires
Délai: à 3 mois
La conformité pour une nuit donnée serait de 4 heures d'utilisation ou plus.
à 3 mois
% de nuits avec plus de 4 heures d'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires
Délai: à 12 mois
La conformité pour une nuit donnée serait de 4 heures d'utilisation ou plus.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Chaise d'étude: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201300300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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