Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af søvnapnø hos patienter med kongestiv hjertesvigt

16. maj 2017 opdateret af: University of Florida
Patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) på ikke-intensiv afdelings medicinske tjenester og/eller besøger vores ambulante hjertesvigtsklinik vil blive screenet ved hjælp af STOP-BANG-scoringsmodellen. (STOP-BANG står for snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds, køn.) Patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) vil blive henvist til udredning og behandling af søvnapnø. De vil blive fulgt for at afgøre, om behandling af søvnapnø forbedrer deres livskvalitet og nedsætter deres brug af hospitalet og akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kongestiv hjertesvigt på ikke-intensiv afdelings medicinske tjenester og/eller besøger vores ambulante hjertesvigtsklinik vil blive screenet ved hjælp af STOP-BANG-scoringsmodellen. Patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø vil blive henvist til søvncentrets læger for udredning og behandling. Patienterne vil blive fulgt i et år for at afgøre, om behandlingen for søvnapnø forbedrer deres livskvalitet og reducerer brugen af ​​hospitaler og skadestuer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har:

    1. CHF (systolisk, diastolisk, enhver ætiologi), eller

    2. Normal ejektionsfraktion (EF) og seneste:

      1. Alder under 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Alder 50 og ældre: NTPBNP > 750,
      3. Hvis ingen NTPBNP udføres: så Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (nogle nyligt henviste patienter vil kun have dette tilgængeligt ved deres første besøg, eller
    3. Normal EF, ingen BNP udført, og CHF dokumenteret i Historie eller Problemliste
  • Indlagt i hospitalsmedicintjenesten, almen medicinundervisning, medicinkardiologisk team (MCT) service, hjertesvigtsservice eller Community Health and Family Medicine (CHFM) service, ELLER patient fra kongestiv hjertesvigtsklinik
  • Patienten har haft mindst 2 møder (indlæggelse på hospital, observationsindlæggelse eller ED-besøg) med University of Florida (UF) Health i løbet af den 12-måneders periode umiddelbart forud for den aktuelle indlæggelse (ikke inklusive den aktuelle indlæggelse).
  • Engelsktalende
  • Hanner & Hunner
  • Alder 18 til 110
  • Aftale om at vende tilbage til Gainesville for regelmæssige opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Beslutningshæmmet, kognitivt svækket eller dement patient, som har en surrogat, fuldmægtig eller værge
  • Aktuelt stof-/alkoholmisbrug som påvist af a) positiv urintoksikologisk screening for kokain eller amfetamin under den aktuelle indlæggelse, b) positiv promille ved indlæggelse eller c) dokumentation fra nuværende udbydere af fortsat misbrug af alkohol eller stoffer
  • Tidligere diagnose af søvnapnø og på nuværende behandling
  • Ukontrollerede ventrikulære dysrytmier; vedvarende episoder med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering på hospitalet
  • Bevis på nuværende iskæmi påvist af forhøjet Troponin, der ikke er relateret til kronisk nyresygdom, eller < 6 uger siden myokardieinfarkt (MI)
  • Palliativ behandling eller Forventet levetid < 6 måneder
  • Isoleret Cor Pulmonale - overvejende højre ventrikulær dysfunktion, højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) >50 og/eller på følgende medicin mod pulmonal hypertension: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV eller subkutan ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, inhaleret iloprost (Ventavis®)
  • På 5 liter eller mere O2
  • Selvbetalingsstatus
  • Kendt graviditet
  • Sårbare emner såsom fanger, beslutningshæmmede/komatøse personer, terminalt syge patienter, UF/Shands/Veterans Administration (VA) personale, UF-studerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med kongestiv hjertesvigt

STOP-BANG Scoringsmodel

Polysomnogram søvnundersøgelse
Andet: STOP-BANG Scoringsmodel
Patienter med kongestiv hjertesvigt på ikke-intensiv afdeling og/eller besøger vores ambulante hjertesvigtsklinik vil blive administreret STOP-BANG-scoremodellen for at afgøre, om de anses for at være høj- eller lavrisiko for søvnapnø.
Andet: Polysomnogram søvnundersøgelse
Patienter, som af STOP-BANG-scoringsmodellen er fastslået til at have høj risiko for søvnapnø, vil blive henvist til søvncentrets læger for evaluering og behandling. Hvis det er medicinsk indiceret, vil en polysomnogram søvnundersøgelse blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af hospitalsindlæggelser i 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af hospitalsindlæggelser i 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Antal indlagte dage
Tidsramme: Sammenlign antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Sammenlign antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Sammenlign antallet af akutmodtagelsesbesøg i løbet af 12-månedersperioden umiddelbart før indeksoptagelsen med antallet af akutmodtagelsesbesøg i 12-månedersperioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Sammenlign antallet af akutmodtagelsesbesøg i løbet af 12-månedersperioden umiddelbart før indeksoptagelsen med antallet af akutmodtagelsesbesøg i 12-månedersperioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Chance for at døse - Skala: Aldrig, Let, Moderat, Høj
Skift fra baseline til 6 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Chance for at døse - Skala: Aldrig, Let, Moderat, Høj
Skift fra baseline til 12 måneder
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Sværhedsgrad ved at udføre hverdagsaktiviteter - Skala: Udfør ikke denne aktivitet, Ingen vanskeligheder, Lidt vanskeligheder, Moderat sværhedsgrad, Ekstrem sværhedsgrad
Skift fra baseline til 3 måneder
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Sværhedsgrad ved at udføre hverdagsaktiviteter - Skala: Udfør ikke denne aktivitet, Ingen vanskeligheder, Lidt vanskeligheder, Moderat sværhedsgrad, Ekstrem sværhedsgrad
Skift fra baseline til 12 måneder
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 6 uger
Dette er en datadownload fra Continuous Positive Airway Pressure-maskinen, der angiver effektiviteten af ​​patientens vejrtrækning, mens den bærer maskinen.
ved 6 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Chance for at døse - Skala: Aldrig, Let, Moderat, Høj
Skift fra baseline til 3 måneder
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Sværhedsgrad ved at udføre hverdagsaktiviteter - Skala: Udfør ikke denne aktivitet, Ingen vanskeligheder, Lidt vanskeligheder, Moderat sværhedsgrad, Ekstrem sværhedsgrad
Skift fra baseline til 6 uger
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: på 3 måneder
Dette er en datadownload fra Continuous Positive Airway Pressure-maskinen, der angiver effektiviteten af ​​patientens vejrtrækning, mens den bærer maskinen.
på 3 måneder
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette er en datadownload fra Continuous Positive Airway Pressure-maskinen, der angiver effektiviteten af ​​patientens vejrtrækning, mens den bærer maskinen.
ved 12 måneder
% af nætter med mere end 4 timers brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: ved 6 uger
Overholdelse for en given nat vil være 4 timers brug eller mere.
ved 6 uger
% af nætter med mere end 4 timers brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: på 3 måneder
Overholdelse for en given nat vil være 4 timers brug eller mere.
på 3 måneder
% af nætter med mere end 4 timers brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: ved 12 måneder
Overholdelse for en given nat vil være 4 timers brug eller mere.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Studiestol: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201300300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med STOP-BANG Scoringsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner