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Auswirkungen der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz

16. Mai 2017 aktualisiert von: University of Florida
Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF), die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und/oder unsere ambulante Klinik für Herzinsuffizienz besuchen, werden anhand des STOP-BANG-Bewertungsmodells untersucht. (STOP-BANG steht für Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang, Geschlecht.) Patienten mit einem hohen Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) werden zur Untersuchung und Behandlung von Schlafapnoe überwiesen. Sie werden beobachtet, um festzustellen, ob die Behandlung von Schlafapnoe ihre Lebensqualität verbessert und ihre Auslastung des Krankenhauses und der Notaufnahme (ED) verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und/oder unsere Ambulanz für Herzinsuffizienz besuchen, werden anhand des STOP-BANG-Bewertungsmodells untersucht. Patienten mit einem hohen Risiko für obstruktive Schlafapnoe werden zur Untersuchung und Behandlung an die Ärzte des Schlafzentrums überwiesen. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um festzustellen, ob die Behandlung von Schlafapnoe ihre Lebensqualität verbessert und die Auslastung von Krankenhäusern und Notaufnahmen verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat:

    1. CHF (systolisch, diastolisch, jede Ätiologie) oder

    2. Normale Ejektionsfraktion (EF) und aktuell:

      1. Alter unter 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Alter 50 und älter: NTPBNP > 750,
      3. Wenn kein NTPBNP durchgeführt wird: dann Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (einige neu überwiesene Patienten haben dies nur bei ihrem ersten Besuch zur Verfügung, oder
    3. Normale EF, kein BNP durchgeführt und CHF in der Historie oder Problemliste dokumentiert
  • Aufnahme in den Dienst der Krankenhausmedizin, des Lehrdienstes für Allgemeinmedizin, des Dienstes des Medicine Cardiology Team (MCT), des Dienstes für Herzinsuffizienz oder des Dienstes für Community Health and Family Medicine (CHFM) ODER Patient der Klinik für Herzinsuffizienz
  • Der Patient hatte in den 12 Monaten unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme (die aktuelle Aufnahme nicht eingerechnet) mindestens zwei Begegnungen (stationäre Aufnahme ins Krankenhaus, Aufnahme ins Krankenhaus zur Beobachtung oder Besuch in der Notaufnahme) mit University of Florida (UF) Health.
  • Englisch sprechend
  • Männer und Frauen
  • Alter 18 bis 110
  • Vereinbarung, zu regelmäßigen Nachuntersuchungen nach Gainesville zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbehinderter, kognitiv beeinträchtigter oder dementer Patient, der einen Stellvertreter, Bevollmächtigten oder Vormund hat
  • Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch, nachgewiesen durch a) einen positiven toxikologischen Urintest auf Kokain oder Amphetamine bei der aktuellen Aufnahme, b) einen positiven Blutalkoholspiegel bei der Aufnahme oder c) die Dokumentation des anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs durch aktuelle Anbieter
  • Frühere Diagnose einer Schlafapnoe und aktuelle Behandlung
  • Unkontrollierte ventrikuläre Dysrhythmien; anhaltende Episoden ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern im Krankenhaus
  • Hinweise auf eine aktuelle Ischämie, nachgewiesen durch erhöhtes Troponin, das nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt, oder < 6 Wochen seit dem Myokardinfarkt (MI)
  • Palliativpflege oder Lebenserwartung < 6 Monate
  • Isoliertes Cor pulmonale – überwiegend rechtsventrikuläre Dysfunktion, rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) >50 und/oder Einnahme der folgenden Medikamente gegen pulmonale Hypertonie: Sildenafil (Viagra®), Tadalafil (Adcirca®, Cialis®), intravenös oder subkutan ( SC) Treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), Ambrisentan (Letairis®), Bosentan (Tracleer®), IV Epoprostenol, inhaliertes Iloprost (Ventavis®)
  • Bei 5 Litern oder mehr O2
  • Selbstzahlerstatus
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gefährdete Personen wie Gefangene, entscheidungsbehinderte/komatöse Personen, todkranke Patienten, Mitarbeiter der UF/Shands/Veterans Administration (VA), UF-Studenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz

STOP-BANG-Bewertungsmodell

Polysomnogramm-Schlafstudie
Sonstiges: STOP-BANG-Bewertungsmodell
Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und/oder unsere ambulante Klinik für Herzinsuffizienz besuchen, erhalten das STOP-BANG-Bewertungsmodell, um festzustellen, ob sie als Hochrisiko- oder Niedrigrisiko-Risiko für Schlafapnoe gelten.
Sonstiges: Polysomnogramm-Schlafstudie
Patienten, bei denen nach dem STOP-BANG-Bewertungsmodell ein hohes Risiko für Schlafapnoe besteht, werden zur Untersuchung und Behandlung an die Ärzte des Schlafzentrums überwiesen. Bei medizinischer Indikation wird eine Polysomnogramm-Schlafstudie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Einschlafens – Skala: Nie, Gering, Mäßig, Hoch
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Wahrscheinlichkeit des Einschlafens – Skala: Nie, Gering, Mäßig, Hoch
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Funktionelles Ergebnis der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten – Skala: Führen Sie diese Aktivität nicht durch, kein Schwierigkeitsgrad, ein wenig schwierig, mäßiger Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Funktionelles Ergebnis der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten – Skala: Führen Sie diese Aktivität nicht durch, kein Schwierigkeitsgrad, ein wenig schwierig, mäßiger Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Restapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen Datendownload vom Gerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, der die Wirksamkeit der Atmung des Patienten beim Tragen des Geräts anzeigt.
nach 6 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wahrscheinlichkeit des Einschlafens – Skala: Nie, Gering, Mäßig, Hoch
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Funktionelles Ergebnis der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten – Skala: Führen Sie diese Aktivität nicht durch, kein Schwierigkeitsgrad, ein wenig schwierig, mäßiger Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Restapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen Datendownload vom Gerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, der die Wirksamkeit der Atmung des Patienten beim Tragen des Geräts anzeigt.
mit 3 Monaten
Restapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen Datendownload vom Gerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, der die Wirksamkeit der Atmung des Patienten beim Tragen des Geräts anzeigt.
mit 12 Monaten
% der Nächte mit mehr als 4 Stunden Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Die Einhaltung für eine bestimmte Nacht würde eine Nutzung von 4 Stunden oder mehr bedeuten.
nach 6 Wochen
% der Nächte mit mehr als 4 Stunden Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Einhaltung für eine bestimmte Nacht würde eine Nutzung von 4 Stunden oder mehr bedeuten.
mit 3 Monaten
% der Nächte mit mehr als 4 Stunden Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Einhaltung für eine bestimmte Nacht würde eine Nutzung von 4 Stunden oder mehr bedeuten.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Studienstuhl: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201300300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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