Skutki leczenia bezdechu sennego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
16 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) korzystający z usług medycznych innych niż oddział intensywnej terapii i/lub odwiedzający naszą ambulatoryjną klinikę zastoinowej niewydolności serca zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu modelu punktacji STOP-BANG.
(STOP-BANG oznacza chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi, płeć.)
Pacjenci z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) zostaną skierowani na ocenę i leczenie bezdechu sennego.
Będą oni obserwowani w celu ustalenia, czy leczenie bezdechu sennego poprawia ich jakość życia i zmniejsza wykorzystanie przez nich szpitali i oddziałów ratunkowych (SOR).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca korzystający z usług medycznych na oddziale nieintensywnej opieki medycznej i/lub odwiedzający naszą ambulatoryjną klinikę zastoinowej niewydolności serca zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu modelu punktacji STOP-BANG.
Pacjenci z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego będą kierowani do lekarzy Centrum Snu w celu oceny i leczenia.
Pacjenci będą obserwowani przez rok w celu ustalenia, czy leczenie bezdechu sennego poprawia jakość ich życia i zmniejsza wykorzystanie szpitala i oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma:
- CHF (skurczowa, rozkurczowa, o dowolnej etiologii) lub
Normalna frakcja wyrzutowa (EF) i najnowsza:
- Wiek poniżej 50 lat: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
- Wiek 50 lat i więcej: NTPBNP > 750,
- Jeśli nie wykonano NTPBNP: wtedy mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) > 200 (niektórzy nowo skierowani pacjenci będą mieli to dostępne tylko podczas pierwszej wizyty lub
- Normalna EF, brak BNP i CHF udokumentowane w Historii lub Liście problemów
- Przyjęty do służby medycyny szpitalnej, służby nauczania medycyny ogólnej, służby zespołu kardiologii medycznej (MCT), służby niewydolności serca lub służby zdrowia i medycyny środowiskowej (CHFM), LUB pacjent kliniki zastoinowej niewydolności serca
- Pacjent miał co najmniej 2 spotkania (przyjęcie do szpitala, przyjęcie na obserwację do szpitala lub wizyta na SOR) z University of Florida (UF) Health w okresie 12 miesięcy bezpośrednio przed obecnym przyjęciem (nie licząc obecnego przyjęcia).
- Mówiący po angielsku
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 110 lat
- Zgoda na powrót do Gainesville na regularne wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z upośledzeniem decyzji, upośledzeniem funkcji poznawczych lub z demencją, który ma zastępcę, pełnomocnika lub opiekuna
- Bieżące nadużywanie narkotyków/alkoholu potwierdzone a) pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetamin podczas aktualnego przyjęcia, b) dodatnim poziomem alkoholu we krwi przy przyjęciu lub c) dokumentacją od obecnych dostawców ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego i aktualne leczenie
- niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego; utrzymujące się epizody częstoskurczu komorowego lub migotania komór w szpitalu
- Dowody na obecne niedokrwienie potwierdzone podwyższoną troponiną niezwiązaną z przewlekłą chorobą nerek lub < 6 tygodni od zawału mięśnia sercowego (MI)
- Opieka paliatywna lub oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Izolowany Cor Pulmonale - głównie dysfunkcja prawej komory, ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) >50 i/lub na następujących lekach na nadciśnienie płucne: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), dożylnie lub podskórnie ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), epoprostenol dożylny, iloprost wziewny (Ventavis®)
- Na 5 litrach lub więcej O2
- Status samoobsługi
- Znana ciąża
- Osoby wrażliwe, takie jak więźniowie, osoby z upośledzeniem decyzyjnym/w stanie śpiączki, pacjenci terminalnie chorzy, personel UF/Shands/Veterans Administration (VA), studenci UF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
Model punktacji STOP-BANG Badanie snu polisomnograficznego |
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca na oddziałach opieki medycznej niena oddziale intensywnej terapii i/lub odwiedzający naszą ambulatoryjną klinikę zastoinowej niewydolności serca otrzymają model punktowy STOP-BANG w celu określenia, czy są oni uznawani za wysokiego lub niskiego ryzyka bezdechu sennego.
Pacjenci uznani przez model punktowy STOP-BANG za wysokiego ryzyka bezdechu sennego zostaną skierowani do lekarzy Centrum Snu w celu oceny i leczenia.
Jeśli istnieją wskazania medyczne, zostanie przeprowadzone badanie polisomnograficzne podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Porównanie liczby przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających przyjęcie do indeksu z liczbą przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
|
Porównanie liczby przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających przyjęcie do indeksu z liczbą przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Porównanie liczby dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
|
Porównanie liczby dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
|
|
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: Porównanie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
|
Porównanie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Szansa na drzemkę - skala: nigdy, niewielka, umiarkowana, wysoka
|
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Szansa na drzemkę - skala: nigdy, niewielka, umiarkowana, wysoka
|
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności — skala: nie wykonuj tej czynności, brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
|
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności — skala: nie wykonuj tej czynności, brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność
|
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Jest to pobieranie danych z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazujące na skuteczność oddychania pacjenta podczas noszenia urządzenia.
|
w 6 tygodniu
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Szansa na drzemkę - skala: nigdy, niewielka, umiarkowana, wysoka
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
|
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności — skala: nie wykonuj tej czynności, brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność
|
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Jest to pobieranie danych z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazujące na skuteczność oddychania pacjenta podczas noszenia urządzenia.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Jest to pobieranie danych z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazujące na skuteczność oddychania pacjenta podczas noszenia urządzenia.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
% nocy z dłuższym niż 4 godziny stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Zgodność za daną noc wynosiłaby 4 godziny lub więcej.
|
w 6 tygodniu
|
|
% nocy z dłuższym niż 4 godziny stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Zgodność za daną noc wynosiłaby 4 godziny lub więcej.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
% nocy z dłuższym niż 4 godziny stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zgodność za daną noc wynosiłaby 4 godziny lub więcej.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- Krzesło do nauki: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201300300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .