治疗充血性心力衰竭患者睡眠呼吸暂停的效果
2017年5月16日 更新者：University of Florida
将使用 STOP-BANG 评分模型对接受非重症监护病房医疗服务和/或访问我们门诊充血性心力衰竭诊所的充血性心力衰竭 (CHF) 患者进行筛查。
（STOP-BANG 代表打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、血压、体重指数、年龄、颈围、性别。）
患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险的患者将被转诊接受睡眠呼吸暂停的评估和治疗。
他们将被跟踪以确定睡眠呼吸暂停的治疗是否改善了他们的生活质量并减少了他们对医院和急诊室 (ED) 的利用。
研究概览
详细说明
接受非重症监护病房医疗服务和/或到我们充血性心力衰竭门诊就诊的充血性心力衰竭患者将使用 STOP-BANG 评分模型进行筛查。
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险患者将被转介给睡眠中心的医生进行评估和治疗。
将对患者进行为期一年的随访，以确定睡眠呼吸暂停治疗是否能提高他们的生活质量并降低医院和急诊室的利用率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者有：
- CHF（收缩压、舒张压、任何病因），或
正常射血分数 (EF) 和最近的：
- 50 岁以下：N 末端前脑利钠肽 (NTPBNP) > 400，
- 50 岁及以上：NTPBNP > 750，
- 如果未进行 NTPBNP：则脑利钠肽 (BNP) > 200（一些新转诊的患者将仅在首次就诊时提供此信息，或
- 正常 EF，未完成 BNP，并且 CHF 记录在历史记录或问题列表中
- 入住医院医学服务、全科医学教学服务、医学心脏病学团队 (MCT) 服务、心力衰竭服务或社区健康与家庭医学 (CHFM) 服务，或充血性心力衰竭诊所的患者
- 在当前入院前的 12 个月内（不包括当前入院），患者至少与佛罗里达大学 (UF) 健康中心有过 2 次接触（入院、入院观察或急诊就诊）。
- 英语会话
- 男性和女性
- 18 至 110 岁
- 同意返回盖恩斯维尔进行定期随访
排除标准：
- 有代理人、代理人或监护人的决策障碍、认知障碍或痴呆症患者
- 目前的药物/酒精滥用情况由 a) 当前入院期间可卡因或苯丙胺的尿液毒理学筛查阳性，b) 入院时血液酒精浓度阳性，或 c) 当前提供者提供的继续滥用酒精或药物的文件证明
- 先前诊断的睡眠呼吸暂停和目前的治疗
- 不受控制的室性心律失常；在医院持续发作的室性心动过速或心室颤动
- 与慢性肾脏病无关的肌钙蛋白升高或心肌梗死 (MI) 后 < 6 周证明的当前缺血的证据
- 姑息治疗或预期寿命 < 6 个月
- 孤立性肺源性心脏病——主要是右心室功能障碍，右心室收缩压 (RVSP) >50 和/或服用以下治疗肺动脉高压的药物：西地那非 (Viagra®)、他达拉非 (Adcirca®、Cialis®)、静脉注射或皮下注射 ( SC) 曲前列尼 (Remodulin®; Tyvaso™)、ambrisentan (Letairis®)、波生坦 (Tracleer®)、IV 依前列醇、吸入伊洛前列素 (Ventavis®)
- 在 5 升或更多的 O2
- 自费状态
- 已知怀孕
- 弱势群体，如囚犯、决策障碍/昏迷者、绝症患者、UF/Shands/退伍军人管理局 (VA) 工作人员、UF 学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：充血性心力衰竭患者
STOP-BANG 评分模型 多导睡眠图睡眠研究 |
接受非重症监护病房医疗服务和/或到访我们门诊充血性心力衰竭诊所的充血性心力衰竭患者将接受 STOP-BANG 评分模型，以确定他们是否被视为睡眠呼吸暂停的高风险或低风险。
由 STOP-BANG 评分模型确定为睡眠呼吸暂停高风险的患者将被转介给睡眠中心的医生进行评估和治疗。
如果有医学指征，将进行多导睡眠图睡眠研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入院人数
大体时间：比较指数入院前 12 个月内的住院人数与研究干预后 12 个月内的住院人数
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比较指数入院前 12 个月内的住院人数与研究干预后 12 个月内的住院人数
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住院天数
大体时间：比较入院前 12 个月内的住院天数与研究干预后 12 个月内的住院天数
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比较入院前 12 个月内的住院天数与研究干预后 12 个月内的住院天数
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急诊就诊次数
大体时间：比较入院前 12 个月急诊就诊次数与研究干预后 12 个月急诊就诊次数
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比较入院前 12 个月急诊就诊次数与研究干预后 12 个月急诊就诊次数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱华嗜睡量表
大体时间：从基线更改为 6 周
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打瞌睡的机会 - 等级：从不、轻微、中等、高
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从基线更改为 6 周
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爱华嗜睡量表
大体时间：从基线更改为 12 个月
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打瞌睡的机会 - 等级：从不、轻微、中等、高
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从基线更改为 12 个月
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睡眠质量的功能结果
大体时间：从基线更改为 3 个月
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执行日常活动的难度级别 - 等级：不做这个活动，没有难度，有点困难，中等难度，极度困难
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从基线更改为 3 个月
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睡眠质量的功能结果
大体时间：从基线更改为 12 个月
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执行日常活动的难度级别 - 等级：不做这个活动，没有难度，有点困难，中等难度，极度困难
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从基线更改为 12 个月
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残余呼吸暂停低通气指数
大体时间：在 6 周
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这是从持续气道正压通气机下载的数据，表明患者佩戴机器时呼吸的有效性。
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在 6 周
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爱华嗜睡量表
大体时间：从基线更改为 3 个月
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打瞌睡的机会 - 等级：从不、轻微、中等、高
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从基线更改为 3 个月
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睡眠质量的功能结果
大体时间：从基线更改为 6 周
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执行日常活动的难度级别 - 等级：不做这个活动，没有难度，有点困难，中等难度，极度困难
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从基线更改为 6 周
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残余呼吸暂停低通气指数
大体时间：3个月
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这是从持续气道正压通气机下载的数据，表明患者佩戴机器时呼吸的有效性。
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3个月
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残余呼吸暂停低通气指数
大体时间：12个月
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这是从持续气道正压通气机下载的数据，表明患者佩戴机器时呼吸的有效性。
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12个月
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使用持续气道正压通气超过 4 小时的夜晚百分比
大体时间：在 6 周
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给定夜晚的合规性为使用 4 小时或更长时间。
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在 6 周
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使用持续气道正压通气超过 4 小时的夜晚百分比
大体时间：3个月
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给定夜晚的合规性为使用 4 小时或更长时间。
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3个月
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使用持续气道正压通气超过 4 小时的夜晚百分比
大体时间：12个月
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给定夜晚的合规性为使用 4 小时或更长时间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Leverence, M.D.、University of Florida
- 学习椅：Nila Radhakrishnan, M.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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