Efeitos do Tratamento da Apneia do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
16 de maio de 2017 atualizado por: University of Florida
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF) em serviços médicos fora da Unidade de Terapia Intensiva e/ou visitando nossa Clínica de Insuficiência Cardíaca Congestiva ambulatorial serão rastreados usando o Modelo de Pontuação STOP-BANG.
(STOP-BANG significa Ronco, Cansaço, Apneia Observada, Pressão Arterial, Índice de Massa Corporal, Idade, Circunferência do Pescoço, Sexo.)
Pacientes com alto risco de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) serão encaminhados para avaliação e tratamento da Apneia do Sono.
Eles serão acompanhados para determinar se o tratamento da apneia do sono melhora sua qualidade de vida e diminui a utilização do hospital e do departamento de emergência (DE).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva em Serviços Médicos fora da Unidade de Terapia Intensiva e/ou visitando nossa clínica ambulatorial de Insuficiência Cardíaca Congestiva serão rastreados usando o Modelo de Pontuação STOP-BANG.
Pacientes com alto risco de Apneia Obstrutiva do Sono serão encaminhados aos médicos do Centro do Sono para avaliação e tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por um ano para determinar se o tratamento para apneia do sono melhora sua qualidade de vida e diminui a utilização do hospital e do pronto-socorro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem:
- ICC (sistólica, diastólica, qualquer etiologia) ou
Fração de Ejeção Normal (FE) e mais recente:
- Idade inferior a 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
- 50 anos ou mais: NTPBNP > 750,
- Se nenhum NTPBNP for feito: então Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) > 200 (alguns pacientes recém encaminhados só terão isso disponível em sua primeira visita, ou
- EF normal, sem BNP feito e CHF documentado no histórico ou na lista de problemas
- Internado no serviço de Medicina Hospitalar, Serviço de Ensino de Medicina Geral, Serviço de Equipa de Cardiologia Médica (MCT), Serviço de Insuficiência Cardíaca ou Serviço de Saúde Comunitária e Familiar (CHFM), OU Doente da Clínica de Insuficiência Cardíaca Congestiva
- O paciente teve pelo menos 2 encontros (internação hospitalar, internação em observação hospitalar ou visita ao pronto-socorro) com a University of Florida (UF) Health durante o período de 12 meses imediatamente anterior à internação atual (não incluindo a internação atual).
- Falando Inglês
- Masculinos femininos
- 18 a 110 anos
- Acordo para retornar a Gainesville para visitas regulares de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente com deficiência de decisão, deficiência cognitiva ou demente que tem um substituto, procurador ou guardião
- Abuso atual de drogas/álcool, conforme evidenciado por a) triagem toxicológica de urina positiva para cocaína ou anfetaminas durante a internação atual, b) nível positivo de álcool no sangue na internação ou c) documentação de fornecedores atuais de abuso contínuo de álcool ou drogas
- Diagnóstico prévio de apneia do sono e em tratamento atual
- Disritmias Ventriculares Descontroladas; episódios sustentados de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular no hospital
- Evidência de isquemia atual evidenciada por troponina elevada não relacionada à doença renal crônica ou < 6 semanas desde o infarto do miocárdio (IM)
- Cuidados paliativos ou Expectativa de vida < 6 meses
- Cor Pulmonale isolado - disfunção predominantemente ventricular direita, Pressão Sistólica Ventricular Direita (PVS) >50 e/ou nas seguintes medicações para hipertensão pulmonar: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV ou subcutâneo ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentana (Letairis®), bosentana (Tracleer®), epoprostenol IV, iloprost inalatório (Ventavis®)
- Em 5 litros ou mais de O2
- Status de Autopagamento
- Gravidez conhecida
- Sujeitos vulneráveis, como prisioneiros, indivíduos com capacidade de decisão/em coma, pacientes terminais, funcionários da UF/Shands/Veterans Administration (VA), estudantes da UF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Modelo de Pontuação STOP-BANG Estudo do Sono com Polissonografia |
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva em Serviços Médicos fora da Unidade de Terapia Intensiva e/ou visitando nossa Clínica de Insuficiência Cardíaca Congestiva ambulatorial receberão o Modelo de Pontuação STOP-BANG para determinar se são considerados de alto ou baixo risco para Apneia do Sono.
Os pacientes determinados pelo modelo de pontuação STOP-BANG como de alto risco para apneia do sono serão encaminhados aos médicos do Centro de Sono para avaliação e tratamento.
Se clinicamente indicado, será realizado um estudo de polissonografia do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Comparar o número de internações hospitalares durante o período de 12 meses imediatamente anterior à admissão índice com o número de internações hospitalares durante o período de 12 meses imediatamente após a intervenção do estudo
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Comparar o número de internações hospitalares durante o período de 12 meses imediatamente anterior à admissão índice com o número de internações hospitalares durante o período de 12 meses imediatamente após a intervenção do estudo
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Número de dias de internação
Prazo: Comparar o número de dias de hospitalização durante o período de 12 meses imediatamente anterior à admissão índice com o número de dias de hospitalização durante o período de 12 meses imediatamente após a intervenção do estudo
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Comparar o número de dias de hospitalização durante o período de 12 meses imediatamente anterior à admissão índice com o número de dias de hospitalização durante o período de 12 meses imediatamente após a intervenção do estudo
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Comparar o número de visitas ao departamento de emergência durante o período de 12 meses imediatamente anterior à admissão do índice com o número de visitas ao departamento de emergência durante o período de 12 meses imediatamente após a intervenção do estudo
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Comparar o número de visitas ao departamento de emergência durante o período de 12 meses imediatamente anterior à admissão do índice com o número de visitas ao departamento de emergência durante o período de 12 meses imediatamente após a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
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Chance de Cochilar - Escala: Nunca, Leve, Moderada, Alta
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Mudança da linha de base para 6 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Chance de Cochilar - Escala: Nunca, Leve, Moderada, Alta
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Resultado Funcional da Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Grau de Dificuldade para Realizar Atividades do Cotidiano - Escala: Não faço esta atividade, Nenhuma dificuldade, Pouca dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade extrema
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Resultado Funcional da Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Grau de Dificuldade para Realizar Atividades do Cotidiano - Escala: Não faço esta atividade, Nenhuma dificuldade, Pouca dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade extrema
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Índice de apnéia e hipopnéia residual
Prazo: com 6 semanas
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Este é um download de dados da máquina de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, indicando a eficácia da respiração do paciente enquanto usa a máquina.
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com 6 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Chance de Cochilar - Escala: Nunca, Leve, Moderada, Alta
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Resultado Funcional da Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
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Grau de Dificuldade para Realizar Atividades do Cotidiano - Escala: Não faço esta atividade, Nenhuma dificuldade, Pouca dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade extrema
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Mudança da linha de base para 6 semanas
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Índice de apnéia e hipopnéia residual
Prazo: aos 3 meses
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Este é um download de dados da máquina de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, indicando a eficácia da respiração do paciente enquanto usa a máquina.
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aos 3 meses
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Índice de apnéia e hipopnéia residual
Prazo: aos 12 meses
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Este é um download de dados da máquina de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, indicando a eficácia da respiração do paciente enquanto usa a máquina.
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aos 12 meses
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% de noites com mais de 4 horas de uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: com 6 semanas
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A conformidade para uma determinada noite seria de 4 horas de uso ou mais.
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com 6 semanas
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% de noites com mais de 4 horas de uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: aos 3 meses
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A conformidade para uma determinada noite seria de 4 horas de uso ou mais.
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aos 3 meses
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% de noites com mais de 4 horas de uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: aos 12 meses
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A conformidade para uma determinada noite seria de 4 horas de uso ou mais.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- Cadeira de estudo: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 201300300
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