Effekter av behandling av søvnapné hos pasienter med kongestiv hjertesvikt
16. mai 2017 oppdatert av: University of Florida
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) på medisinske tjenester som ikke er intensivavdelinger og/eller som besøker vår polikliniske hjertesviktklinikk, vil bli screenet ved å bruke STOP-BANG-scoremodellen.
(STOP-BANG står for snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets, kjønn.)
Pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) vil bli henvist for utredning og behandling av søvnapné.
De vil bli fulgt for å avgjøre om behandling av søvnapné forbedrer livskvaliteten deres og reduserer bruken av sykehuset og akuttmottaket (ED).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kongestiv hjertesvikt på medisinske tjenester på ikke-intensiv avdeling og/eller som besøker vår polikliniske klinikk for kongestiv hjertesvikt, vil bli screenet ved å bruke STOP-BANG-scoremodellen.
Pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné vil bli henvist til søvnsenterets leger for utredning og behandling.
Pasientene vil bli fulgt i ett år for å avgjøre om behandlingen for søvnapné forbedrer deres livskvalitet og reduserer bruken av sykehus og legevakt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har:
- CHF (systolisk, diastolisk, enhver etiologi), eller
Normal ejeksjonsfraksjon (EF) og siste:
- Alder under 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
- Alder 50 og eldre: NTPBNP > 750,
- Hvis ingen NTPBNP utføres: så hjernen natriuretisk peptid (BNP) > 200 (noen nylig henviste pasienter vil kun ha dette tilgjengelig ved første besøk, eller
- Normal EF, ingen BNP utført, og CHF dokumentert i historikk eller problemliste
- Innlagt i sykehusmedisintjenesten, allmennmedisinsk undervisningstjeneste, medisinsk kardiologisk team (MCT)-tjenesten, hjertesvikttjenesten eller samfunnshelse- og familiemedisin (CHFM), ELLER pasient ved hjertesviktklinikken
- Pasienten har hatt minst 2 møter (innleggelse på sykehus, sykehusobservasjonsinnleggelse eller akuttmottak) med University of Florida (UF) Health i løpet av 12-månedersperioden rett før gjeldende innleggelse (ikke inkludert gjeldende innleggelse).
- Engelsktalende
- Hanner og kvinner
- Alder 18 til 110
- Avtale om å returnere til Gainesville for regelmessige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningssvekket, kognitivt svekket eller dement pasient som har en surrogat, fullmektig eller verge
- Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk som dokumentert av a) positiv urintoksikologisk screening for kokain eller amfetamin under gjeldende innleggelse, b) positiv promille ved innleggelse, eller c) dokumentasjon fra gjeldende leverandører av fortsatt misbruk av alkohol eller narkotika
- Tidligere diagnose av søvnapné og på nåværende behandling
- Ukontrollerte ventrikulære dysrytmier; vedvarende episoder med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer på sykehuset
- Bevis på nåværende iskemi påvist av forhøyet Troponin som ikke er relatert til kronisk nyresykdom, eller < 6 uker siden hjerteinfarkt (MI)
- Palliativ behandling eller Forventet levealder < 6 måneder
- Isolert Cor Pulmonale - hovedsakelig høyre ventrikkel dysfunksjon, høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) >50 og/eller på følgende medisiner for pulmonal hypertensjon: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV eller subkutan ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, inhalert iloprost (Ventavis®)
- På 5 liter eller mer O2
- Status for egenbetaling
- Kjent graviditet
- Sårbare emner som fanger, beslutningshemmede/komatøse personer, terminalt syke pasienter, UF/Shands/Veterans Administration (VA) ansatte, UF-studenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med kongestiv hjertesvikt
STOP-BANG Scoringsmodell Polysomnogram søvnstudie |
Pasienter med kongestiv hjertesvikt på medisinske tjenester på ikke-intensivavdelingen og/eller som besøker vår polikliniske hjertesviktklinikk, vil bli administrert STOP-BANG-scoremodellen for å avgjøre om de anses som høyrisiko eller lavrisiko for søvnapné.
Pasienter som av STOP-BANG-scoremodellen er fastslått å ha høy risiko for søvnapné, vil bli henvist til søvnsenterets leger for evaluering og behandling.
Hvis det er medisinsk indisert, vil en polysomnogram søvnundersøkelse bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Sammenlign antall sykehusinnleggelser i løpet av 12-månedersperioden rett før indeksinnleggelsen med antall sykehusinnleggelser i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart etter studieintervensjonen
|
Sammenlign antall sykehusinnleggelser i løpet av 12-månedersperioden rett før indeksinnleggelsen med antall sykehusinnleggelser i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart etter studieintervensjonen
|
|
Antall innlagte dager
Tidsramme: Sammenlign antall innlagte dager i løpet av 12-månedersperioden rett før indeksinnleggelsen med antall innlagte dager i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart etter studieintervensjonen
|
Sammenlign antall innlagte dager i løpet av 12-månedersperioden rett før indeksinnleggelsen med antall innlagte dager i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart etter studieintervensjonen
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Sammenlign antall legevaktbesøk i løpet av 12-månedersperioden rett før indeksopptaket med antall legevaktbesøk i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart etter studieintervensjonen
|
Sammenlign antall legevaktbesøk i løpet av 12-månedersperioden rett før indeksopptaket med antall legevaktbesøk i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart etter studieintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Sjanse for å døse - Skala: Aldri, Svak, Moderat, Høy
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sjanse for å døse - Skala: Aldri, Svak, Moderat, Høy
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Funksjonelt resultat av søvnkvalitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Vanskelighetsgrad med å utføre hverdagsaktiviteter - Skala: Ikke gjør denne aktiviteten, ingen vanskeligheter, litt vanskeligheter, moderate vanskeligheter, ekstreme vanskeligheter
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Funksjonelt resultat av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Vanskelighetsgrad med å utføre hverdagsaktiviteter - Skala: Ikke gjør denne aktiviteten, ingen vanskeligheter, litt vanskeligheter, moderate vanskeligheter, ekstreme vanskeligheter
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 6 uker
|
Dette er en datanedlasting fra maskinen for kontinuerlig positivt luftveistrykk, som indikerer effektiviteten til pasientens pust mens han har på seg maskinen.
|
ved 6 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Sjanse for å døse - Skala: Aldri, Svak, Moderat, Høy
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Funksjonelt resultat av søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Vanskelighetsgrad med å utføre hverdagsaktiviteter - Skala: Ikke gjør denne aktiviteten, ingen vanskeligheter, litt vanskeligheter, moderate vanskeligheter, ekstreme vanskeligheter
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Dette er en datanedlasting fra maskinen for kontinuerlig positivt luftveistrykk, som indikerer effektiviteten til pasientens pust mens han har på seg maskinen.
|
ved 3 måneder
|
|
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Dette er en datanedlasting fra maskinen for kontinuerlig positivt luftveistrykk, som indikerer effektiviteten til pasientens pust mens han har på seg maskinen.
|
ved 12 måneder
|
|
% av nettene med mer enn 4 timers bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: ved 6 uker
|
Overholdelse for en gitt natt vil være 4 timers bruk eller mer.
|
ved 6 uker
|
|
% av nettene med mer enn 4 timers bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Overholdelse for en gitt natt vil være 4 timers bruk eller mer.
|
ved 3 måneder
|
|
% av nettene med mer enn 4 timers bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Overholdelse for en gitt natt vil være 4 timers bruk eller mer.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- Studiestol: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201300300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .