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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01997866
울혈성 심부전 환자의 수면무호흡증 치료 효과
2017년 5월 16일 업데이트: University of Florida
비 집중 치료실 의료 서비스 및/또는 외래 환자 울혈성 심부전 클리닉을 방문하는 울혈성 심부전(CHF) 환자는 STOP-BANG 점수 모델을 사용하여 선별됩니다.
(STOP-BANG은 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량 지수, 나이, 목 둘레, 성별을 의미합니다.)
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 높은 환자는 수면 무호흡증의 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다.
그들은 수면 무호흡증 치료가 삶의 질을 향상시키고 병원 및 응급실(ED)의 활용도를 감소시키는지 확인하기 위해 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비집중 치료실 의료 서비스 및/또는 외래 환자 울혈성 심부전 클리닉을 방문하는 울혈성 심부전 환자는 STOP-BANG 점수 모델을 사용하여 선별됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 환자는 평가 및 치료를 위해 수면 센터 의사에게 의뢰됩니다.
환자를 1년 동안 추적하여 수면 무호흡증 치료가 삶의 질을 향상시키고 병원 및 응급실 이용률을 감소시키는지 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는:
- CHF(수축기, 이완기, 모든 병인) 또는
정상 박출률(EF) 및 가장 최근:
- 50세 미만: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide(NTPBNP) > 400,
- 50세 이상: NTPBNP > 750,
- NTPBNP가 수행되지 않은 경우: BNP(Brain Natriuretic Peptide) > 200(일부 새로 의뢰된 환자는 첫 방문 시에만 이를 사용할 수 있거나
- 정상 EF, BNP 수행 안 함, 기록 또는 문제 목록에 문서화된 CHF
- 병원 의학 서비스, 일반 의학 교육 서비스, 의학 심장 팀(MCT) 서비스, 심부전 서비스 또는 지역사회 건강 및 가정 의학(CHFM) 서비스, 또는 울혈성 심부전 클리닉의 환자
- 환자는 현재 입원(현재 입원 제외) 직전 12개월 동안 University of Florida(UF) Health와 최소 2번의 만남(병원 입원, 병원 관찰 입원 또는 응급실 방문)을 가졌습니다.
- 영어로 말하기
- 남성 및 여성
- 18~110세
- 정기적인 후속 방문을 위해 게인즈빌로 돌아가기로 동의
제외 기준:
- 대리인, 대리인 또는 보호자가 있는 결정 장애, 인지 장애 또는 치매 환자
- a) 현재 입원 중 코카인 또는 암페타민에 대한 소변 독성 검사 양성, b) 입원 시 양성 혈중 알코올 농도, 또는 c) 지속적인 알코올 또는 약물 남용에 대한 현재 제공자의 문서로 입증되는 현재 약물/알코올 남용
- 수면 무호흡증의 이전 진단 및 현재 치료 중
- 조절되지 않는 심실 부정맥; 병원에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 지속적인 에피소드
- 만성 신장 질환과 관련이 없는 상승된 트로포닌에 의해 입증되는 현재 허혈의 증거, 또는 심근경색(MI) 이후 < 6주
- 완화 치료 또는 기대 수명 < 6개월
- 고립성 폐심부 - 주로 우심실 기능 장애, 우심실 수축기압(RVSP) >50 및/또는 폐고혈압에 대한 다음 약물: 실데나필(Viagra®), 타다라필(Adcirca®, Cialis®), IV 또는 피하( SC) 트레프로스티닐(Remodulin®; Tyvaso™), 암브리센탄(Letairis®), 보센탄(Tracleer®), IV 에포프로스테놀, 흡입형 일로프로스트(Ventavis®)
- 5리터 이상의 O2에서
- 자기 부담 상태
- 알려진 임신
- 수감자, 결정 장애/혼수상태 개인, 불치병 환자, UF/Shands/Veterans Administration(VA) 직원, UF 학생과 같은 취약 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 울혈성 심부전 환자
STOP-BANG 채점 모델 수면다원검사 수면 연구 |
비집중 치료실 의료 서비스 및/또는 외래 환자 울혈성 심부전 클리닉을 방문하는 울혈성 심부전 환자는 수면 무호흡증의 고위험 또는 저위험으로 간주되는지 여부를 결정하기 위해 STOP-BANG 점수 모델을 관리합니다.
STOP-BANG 채점 모델에 의해 수면 무호흡증의 고위험군으로 결정된 환자는 평가 및 치료를 위해 수면 센터 의사에게 의뢰됩니다.
의학적으로 지시된 경우 수면다원검사 수면 연구가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 입원 수
기간: 연구 개입 직후 12개월 동안의 병원 입원 수와 인덱스 입원 직전 12개월 동안의 병원 입원 수를 비교합니다.
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연구 개입 직후 12개월 동안의 병원 입원 수와 인덱스 입원 직전 12개월 동안의 병원 입원 수를 비교합니다.
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입원 일수
기간: 지수 등록 직전 12개월 동안의 입원 일수를 연구 중재 직후 12개월 동안의 입원 일수와 비교하십시오.
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지수 등록 직전 12개월 동안의 입원 일수를 연구 중재 직후 12개월 동안의 입원 일수와 비교하십시오.
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응급실 방문 횟수
기간: 연구 개입 직후 12개월 동안 응급실 방문 수와 지수 등록 직전 12개월 동안 응급실 방문 수를 비교합니다.
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연구 개입 직후 12개월 동안 응급실 방문 수와 지수 등록 직전 12개월 동안 응급실 방문 수를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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졸음 확률 - 규모: 전혀 없음, 약간, 보통, 높음
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기준선에서 6주로 변경
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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졸음 확률 - 규모: 전혀 없음, 약간, 보통, 높음
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기준선에서 12개월로 변경
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수면의 질의 기능적 결과
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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일상 활동 수행의 난이도 - 척도: 이 활동을 하지 않음, 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 매우 어려움
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기준선에서 3개월로 변경
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수면의 질의 기능적 결과
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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일상 활동 수행의 난이도 - 척도: 이 활동을 하지 않음, 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 매우 어려움
|
기준선에서 12개월로 변경
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잔여 무호흡 저호흡 지수
기간: 6주에
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이것은 지속 기도 양압 기계에서 다운로드한 데이터로, 기계를 착용한 상태에서 환자의 호흡 효과를 나타냅니다.
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6주에
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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졸음 확률 - 규모: 전혀 없음, 약간, 보통, 높음
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기준선에서 3개월로 변경
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수면의 질의 기능적 결과
기간: 기준선에서 6주로 변경
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일상 활동 수행의 난이도 - 척도: 이 활동을 하지 않음, 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 매우 어려움
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기준선에서 6주로 변경
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잔여 무호흡 저호흡 지수
기간: 3개월에
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이것은 지속 기도 양압 기계에서 다운로드한 데이터로, 기계를 착용한 상태에서 환자의 호흡 효과를 나타냅니다.
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3개월에
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잔여 무호흡 저호흡 지수
기간: 생후 12개월
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이것은 지속 기도 양압 기계에서 다운로드한 데이터로, 기계를 착용한 상태에서 환자의 호흡 효과를 나타냅니다.
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생후 12개월
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지속 기도 양압을 4시간 이상 사용한 밤의 %
기간: 6주에
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주어진 밤에 대한 준수는 4시간 이상 사용입니다.
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6주에
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지속 기도 양압을 4시간 이상 사용한 밤의 %
기간: 3개월에
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주어진 밤에 대한 준수는 4시간 이상 사용입니다.
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3개월에
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지속 기도 양압을 4시간 이상 사용한 밤의 %
기간: 생후 12개월
|
주어진 밤에 대한 준수는 4시간 이상 사용입니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- 연구 의자: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201300300
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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