Effekter av behandling av sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt
16 maj 2017 uppdaterad av: University of Florida
Patienter med kongestiv hjärtsvikt (CHF) på medicinska tjänster på icke-intensivvårdsavdelningar och/eller som besöker vår polikliniska hjärtsviktsklinik kommer att screenas med hjälp av STOP-BANG Scoring Model.
(STOP-BANG står för snarkning, trötthet, observerad apné, blodtryck, kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets, kön.)
Patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att remitteras för utvärdering och behandling av sömnapné.
De kommer att följas för att avgöra om behandling av sömnapné förbättrar deras livskvalitet och minskar deras användning av sjukhuset och akutmottagningen (ED).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtsvikt på icke-intensivvårdsavdelningens medicinska tjänster och/eller som besöker vår polikliniska klinik för kronisk hjärtsvikt kommer att screenas med hjälp av STOP-BANG Scoring Model.
Patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné kommer att remitteras till sömncentralens läkare för utvärdering och behandling.
Patienterna kommer att följas under ett år för att avgöra om behandlingen för sömnapné förbättrar deras livskvalitet och minskar användningen av sjukhus och akutmottagningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har:
- CHF (systolisk, diastolisk, vilken etiologi som helst), eller
Normal ejektionsfraktion (EF) och senaste:
- Ålder under 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
- Ålder 50 och äldre: NTPBNP > 750,
- Om ingen NTPBNP utförd: då hjärnnatriuretisk peptid (BNP) > 200 (vissa nyligen remitterade patienter kommer bara att ha detta tillgängligt vid sitt första besök, eller
- Normal EF, ingen BNP utförd och CHF dokumenterad i Historik eller Problemlista
- Antagen till sjukhusmedicin, allmänmedicinsk undervisning, medicinkardiologiteam (MCT), hjärtsviktstjänst, eller samhällsvård och familjemedicin (CHFM), ELLER patient vid hjärtsviktskliniken
- Patienten har haft minst två möten (inläggning på sjukhus, observationsinläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning) med University of Florida (UF) Health under 12-månadersperioden omedelbart före den aktuella inläggningen (inte inklusive den aktuella intagningen).
- Engelsktalande
- Hanar & Kvinnor
- Ålder 18 till 110
- Överenskommelse om att återvända till Gainesville för regelbundna uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Beslutsmässigt nedsatt, kognitivt nedsatt eller dement patient som har en surrogat, proxy eller vårdnadshavare
- Aktuellt drog-/alkoholmissbruk som bevisas av a) positiv urintoxikologisk screening för kokain eller amfetamin under pågående inläggning, b) positiv alkoholhalt i blodet vid inläggning eller c) dokumentation från nuvarande leverantörer av fortsatt missbruk av alkohol eller droger
- Tidigare diagnos av sömnapné och på aktuell behandling
- Okontrollerade ventrikulära dysrytmier; ihållande episoder av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer på sjukhuset
- Bevis på aktuell ischemi som bevisas av förhöjt Troponin som inte är relaterat till kronisk njursjukdom, eller < 6 veckor sedan hjärtinfarkt (MI)
- Palliativ vård eller Livslängd < 6 månader
- Isolerad Cor Pulmonale - övervägande högerkammardysfunktion, högerkammarsystoliskt tryck (RVSP) >50 och/eller på följande mediciner för pulmonell hypertoni: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV eller subkutan ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, inhalerad iloprost (Ventavis®)
- På 5 liter eller mer O2
- Status för självbetalning
- Känd graviditet
- Sårbara ämnen som fångar, beslutsstörda/komatösa individer, terminalt sjuka patienter, UF/Shands/Veterans Administration (VA) personal, UF-studenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med kronisk hjärtsvikt
STOP-BANG Poängmodell Polysomnogram sömnstudie |
Patienter med hjärtsvikt på icke-intensivvårdsavdelningar och/eller som besöker vår öppenvårdsklinik för kronisk hjärtsvikt kommer att administreras STOP-BANG Scoring Model för att avgöra om de anses vara högrisk eller lågrisk för sömnapné.
Patienter som enligt STOP-BANG Scoring Model bedöms ha hög risk för sömnapné kommer att remitteras till sömncentrets läkare för utvärdering och behandling.
Om det är medicinskt indicerat kommer en polysomnogram sömnstudie att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Jämför antalet sjukhusinläggningar under 12-månadersperioden omedelbart före indexinläggningen med antalet sjukhusinläggningar under 12-månadersperioden omedelbart efter studieinterventionen
|
Jämför antalet sjukhusinläggningar under 12-månadersperioden omedelbart före indexinläggningen med antalet sjukhusinläggningar under 12-månadersperioden omedelbart efter studieinterventionen
|
|
Antal inlagda dagar
Tidsram: Jämför antalet inlagda dagar under 12-månadersperioden omedelbart före indexinläggningen med antalet inlagda dagar under 12-månadersperioden omedelbart efter studieinterventionen
|
Jämför antalet inlagda dagar under 12-månadersperioden omedelbart före indexinläggningen med antalet inlagda dagar under 12-månadersperioden omedelbart efter studieinterventionen
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: Jämför antalet akutmottagningsbesök under 12-månadersperioden omedelbart före indexintagningen med antalet akutmottagningsbesök under 12-månadersperioden omedelbart efter studieinterventionen
|
Jämför antalet akutmottagningsbesök under 12-månadersperioden omedelbart före indexintagningen med antalet akutmottagningsbesök under 12-månadersperioden omedelbart efter studieinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
|
Chans att slumra - Skala: Aldrig, Lätt, Måttlig, Hög
|
Ändra från Baseline till 6 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader
|
Chans att slumra - Skala: Aldrig, Lätt, Måttlig, Hög
|
Ändra från Baseline till 12 månader
|
|
Funktionellt resultat av sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
|
Svårighetsgrad att utföra vardagliga aktiviteter - Skala: Gör inte den här aktiviteten, Inga svårigheter, Lite svårigheter, Måttlig svårighet, Extrem svårighet
|
Ändra från Baseline till 3 månader
|
|
Funktionellt resultat av sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader
|
Svårighetsgrad att utföra vardagliga aktiviteter - Skala: Gör inte den här aktiviteten, Inga svårigheter, Lite svårigheter, Måttlig svårighet, Extrem svårighet
|
Ändra från Baseline till 12 månader
|
|
Residual Apné Hypopnea Index
Tidsram: vid 6 veckor
|
Detta är en nedladdning av data från maskinen för kontinuerligt positivt luftvägstryck, som indikerar effektiviteten av patientens andning när den bär maskinen.
|
vid 6 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
|
Chans att slumra - Skala: Aldrig, Lätt, Måttlig, Hög
|
Ändra från Baseline till 3 månader
|
|
Funktionellt resultat av sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
|
Svårighetsgrad att utföra vardagliga aktiviteter - Skala: Gör inte den här aktiviteten, Inga svårigheter, Lite svårigheter, Måttlig svårighet, Extrem svårighet
|
Ändra från Baseline till 6 veckor
|
|
Residual Apné Hypopnea Index
Tidsram: vid 3 månader
|
Detta är en nedladdning av data från maskinen för kontinuerligt positivt luftvägstryck, som indikerar effektiviteten av patientens andning när den bär maskinen.
|
vid 3 månader
|
|
Residual Apné Hypopnea Index
Tidsram: vid 12 månader
|
Detta är en nedladdning av data från maskinen för kontinuerligt positivt luftvägstryck, som indikerar effektiviteten av patientens andning när den bär maskinen.
|
vid 12 månader
|
|
% av nätterna med mer än 4 timmars användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: vid 6 veckor
|
Efterlevnad för en given natt skulle vara 4 timmars användning eller mer.
|
vid 6 veckor
|
|
% av nätterna med mer än 4 timmars användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: vid 3 månader
|
Efterlevnad för en given natt skulle vara 4 timmars användning eller mer.
|
vid 3 månader
|
|
% av nätterna med mer än 4 timmars användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: vid 12 månader
|
Efterlevnad för en given natt skulle vara 4 timmars användning eller mer.
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- Studiestol: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201300300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .