Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby spánkové apnoe u pacientů s městnavým srdečním selháním

16. května 2017 aktualizováno: University of Florida
Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) na neintenzivních lékařských službách a/nebo navštěvující naši ambulantní kliniku městnavého srdečního selhání budou vyšetřeni pomocí skórovacího modelu STOP-BANG. (STOP-BANG znamená chrápání, únavu, pozorovanou apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku, pohlaví.) Pacienti s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA) budou odesláni k vyhodnocení a léčbě spánkové apnoe. Budou sledováni, aby se zjistilo, zda léčba spánkové apnoe zlepšuje kvalitu jejich života a snižuje jejich využití na oddělení nemocnice a pohotovosti (ED).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s městnavým srdečním selháním na neintenzivních lékařských službách a/nebo navštěvující naši ambulantní kliniku městnavého srdečního selhání budou vyšetřeni pomocí skórovacího modelu STOP-BANG. Pacienti s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe budou odesláni k vyšetření a léčbě lékařům spánkového centra. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se zjistilo, zda léčba spánkové apnoe zlepšuje kvalitu jejich života a snižuje využití nemocnice a oddělení pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má:

    1. CHF (systolické, diastolické, jakékoli etiologie), popř

    2. Normální ejekční frakce (EF) a nejnovější:

      1. Věk méně než 50 let: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Věk 50 a více let: NTPBNP > 750,
      3. Pokud se neprovádí NTPBNP: pak Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (někteří nově doporučení pacienti to budou mít k dispozici pouze při své první návštěvě, popř.
    3. Normální EF, neprovedeno žádné BNP a CHF dokumentováno v historii nebo seznamu problémů
  • Přijetí do služby nemocniční medicíny, služby výuky všeobecného lékařství, služby lékařského kardiologického týmu (MCT), služby srdečního selhání nebo služby komunitního zdraví a rodinné medicíny (CHFM), NEBO pacient kliniky městnavého srdečního selhání
  • Pacient měl alespoň 2 setkání (přijetí do nemocnice, přijetí na pozorování nebo návštěva na pohotovosti) s University of Florida (UF) Health během období 12 měsíců bezprostředně před aktuálním přijetím (bez současného přijetí).
  • Anglicky mluvící
  • Muži a ženy
  • Věk 18 až 110 let
  • Souhlas s návratem do Gainesville na pravidelné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou rozhodování, kognitivní poruchou nebo dementní pacient, který má náhradníka, zástupce nebo opatrovníka
  • Současné zneužívání drog/alkoholu doložené a) pozitivním toxikologickým vyšetřením moči na přítomnost kokainu nebo amfetaminů během současného přijetí, b) pozitivní hladinou alkoholu v krvi při přijetí nebo c) dokumentací současných poskytovatelů pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe a současná léčba
  • nekontrolované ventrikulární dysrytmie; trvalé epizody komorové tachykardie nebo fibrilace komor v nemocnici
  • Důkaz současné ischémie doložený zvýšeným troponinem nesouvisejícím s chronickým onemocněním ledvin nebo < 6 týdnů od infarktu myokardu (MI)
  • Paliativní péče nebo Očekávaná délka života < 6 měsíců
  • Isolated Cor Pulmonale – převážně dysfunkce pravé komory, systolický tlak pravé komory (RVSP) >50 a/nebo na následujících lécích na plicní hypertenzi: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV nebo subkutánní ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, inhalovaný iloprost (Ventavis®)
  • Na 5 litrů nebo více O2
  • Stav samoplatby
  • Známé těhotenství
  • Zranitelné subjekty, jako jsou vězni, jedinci s narušeným rozhodováním/v kómatu, nevyléčitelně nemocní pacienti, zaměstnanci UF/Shands/Veterans Administration (VA), studenti UF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s městnavým srdečním selháním

Bodovací model STOP-BANG

Polysomnogramová studie spánku
Jiný: Bodovací model STOP-BANG
Pacientům s městnavým srdečním selháním na neintenzivních lékařských službách a/nebo navštěvujícím naši ambulantní kliniku městnavého srdečního selhání bude poskytnut skórovací model STOP-BANG, aby se určilo, zda jsou považováni za vysoce rizikové nebo nízkorizikové spánkové apnoe.
Jiný: Polysomnogramová studie spánku
Pacienti, u kterých bylo na základě skórovacího modelu STOP-BANG označeno za vysoce rizikové pro spánkovou apnoe, budou odesláni k vyhodnocení a léčbě lékařům spánkového centra. Pokud je to z lékařského hlediska indikováno, provede se polysomnogramová spánková studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Porovnejte počet přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně před indexovým přijetím s počtem přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci
Porovnejte počet přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně před indexovým přijetím s počtem přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Porovnejte počet dnů hospitalizace během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem hospitalizovaných dnů během 12měsíčního období bezprostředně po intervenci studie
Porovnejte počet dnů hospitalizace během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem hospitalizovaných dnů během 12měsíčního období bezprostředně po intervenci studie
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Porovnejte počet návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci
Porovnejte počet návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Pravděpodobnost zdřímnutí – Měřítko: Nikdy, Mírné, Střední, Vysoké
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Pravděpodobnost zdřímnutí – Měřítko: Nikdy, Mírné, Střední, Vysoké
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Úroveň obtížnosti provádění každodenních činností – Stupnice: Nedělejte tuto činnost, Žádná obtížnost, Malá obtížnost, Střední obtížnost, Extrémní obtížnost
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Úroveň obtížnosti provádění každodenních činností – Stupnice: Nedělejte tuto činnost, Žádná obtížnost, Malá obtížnost, Střední obtížnost, Extrémní obtížnost
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Index zbytkové apnoe Hypopnoe
Časové okno: v 6 týdnech
Jedná se o stažené údaje ze zařízení Continuous Positive Airway Pressure, které ukazují efektivitu dýchání pacienta při nošení zařízení.
v 6 týdnech
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Pravděpodobnost zdřímnutí – Měřítko: Nikdy, Mírné, Střední, Vysoké
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Úroveň obtížnosti provádění každodenních činností – Stupnice: Nedělejte tuto činnost, Žádná obtížnost, Malá obtížnost, Střední obtížnost, Extrémní obtížnost
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Index zbytkové apnoe Hypopnoe
Časové okno: ve 3 měsících
Jedná se o stažené údaje ze zařízení Continuous Positive Airway Pressure, které ukazují efektivitu dýchání pacienta při nošení zařízení.
ve 3 měsících
Index zbytkové apnoe Hypopnoe
Časové okno: ve 12 měsících
Jedná se o stažené údaje ze zařízení Continuous Positive Airway Pressure, které ukazují efektivitu dýchání pacienta při nošení zařízení.
ve 12 měsících
% nocí s více než 4 hodinami používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: v 6 týdnech
Vyhovění pro danou noc by bylo 4 hodiny používání nebo více.
v 6 týdnech
% nocí s více než 4 hodinami používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: ve 3 měsících
Vyhovění pro danou noc by bylo 4 hodiny používání nebo více.
ve 3 měsících
% nocí s více než 4 hodinami používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: ve 12 měsících
Vyhovění pro danou noc by bylo 4 hodiny používání nebo více.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Studijní židle: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201300300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bodovací model STOP-BANG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit