Uniapnean hoidon vaikutukset kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), jotka ovat tehohoitoyksikön lääkintäpalveluissa ja/tai jotka vierailevat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan klinikallamme, seulotaan STOP-BANG-pisteytysmallilla.
(STOP-BANG tarkoittaa kuorsausta, väsymystä, havaittua apneaa, verenpainetta, painoindeksiä, ikää, niskan ympärysmittaa, sukupuolta.)
Potilaat, joilla on suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski, lähetetään uniapnean arviointiin ja hoitoon.
Heitä seurataan sen selvittämiseksi, parantaako uniapnean hoito heidän elämänlaatuaan ja vähentääkö heidän sairaala- ja päivystysosaston käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ei-tehohoidon yksikön sairaanhoitopalveluissa ja/tai jotka vierailevat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan klinikallamme, seulotaan STOP-BANG-pisteytysmallilla.
Potilaat, joilla on suuri obstruktiivisen uniapnean riski, ohjataan Unikeskuksen lääkäreille arvioitavaksi ja hoidettavaksi.
Potilaita seurataan vuoden ajan sen selvittämiseksi, parantaako uniapnean hoito heidän elämänlaatuaan ja vähentääkö sairaaloiden ja ensiapuosastojen käyttöastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on:
- CHF (systolinen, diastolinen, mikä tahansa etiologia) tai
Normaali poistofraktio (EF) ja viimeisin:
- Alle 50-vuotias: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat: NTPBNP > 750,
- Jos NTPBNP:tä ei ole tehty: aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 200 (joillakin äskettäin lähetetyillä potilailla tämä on saatavilla vain ensimmäisellä käynnillään, tai
- Normaali EF, ei BNP:tä tehty, ja CHF dokumentoitu historiaan tai ongelmaluetteloon
- Pääsy sairaalalääketieteen palveluun, yleislääketieteen opetuspalveluun, lääkekardiologian tiimin (MCT) palveluun, sydämen vajaatoimintapalveluun tai yhteisön terveys- ja perhelääketieteen (CHFM) palveluun TAI kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan klinikan potilas
- Potilaalla on ollut vähintään 2 kohtaamista (sairaalahoito, sairaalan tarkkailu tai ED-käynti) University of Florida (UF) Healthin kanssa 12 kuukauden aikana välittömästi ennen nykyistä vastaanottoa (ei sisällä nykyistä vastaanottoa).
- Englantia puhuva
- Miehet & Naaraat
- Ikä 18-110
- Sopimus palata Gainesvilleen säännöllisille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Päätösvammainen, kognitiivisesti heikentynyt tai dementoitunut potilas, jolla on sijaisjäsen, edustaja tai huoltaja
- Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, josta on osoituksena a) positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinin tai amfetamiinien suhteen nykyisen sisäänpääsyn aikana, b) positiivinen veren alkoholipitoisuus sisäänpääsyn yhteydessä tai c) nykyisten tarjoajien asiakirjat jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Aiempi uniapnean diagnoosi ja nykyinen hoito
- Hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt; pitkittynyt kammiotakykardia tai kammiovärinä sairaalassa
- Todisteet nykyisestä iskemiasta, josta on osoituksena kohonnut troponiinipitoisuus, joka ei liity krooniseen munuaissairauteen, tai alle 6 viikkoa sydäninfarktista (MI)
- Palliatiivinen hoito tai elinajanodote < 6 kuukautta
- Isolated Cor Pulmonale - pääasiassa oikean kammion toimintahäiriö, oikean kammion systolinen paine (RVSP) >50 ja/tai seuraavilla pulmonaalihypertensiolääkkeillä: sildenafiili (Viagra®), tadalafiili (Adcirca®, Cialis®), IV tai ihonalainen ( SC) treprostiniili (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentaani (Letairis®), bosentaani (Tracleer®), IV epoprostenoli, inhaloitava iloprosti (Ventavis®)
- 5 litraa tai enemmän O2:ta
- Oman maksun tila
- Tunnettu raskaus
- Haavoittuvat kohteet, kuten vangit, päätöksentekokyvyttömät/koomassa olevat henkilöt, parantumattomasti sairaat potilaat, UF/Shands/Veterans Administrationin (VA) henkilökunta, UF:n opiskelijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
STOP-BANG Pisteytysmalli Polysomnogrammi-unitutkimus |
Potilaille, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ei-tehohoidon yksikön sairaanhoitopalveluissa ja/tai jotka vierailevat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan klinikallamme, annetaan STOP-BANG-pisteytysmalli sen määrittämiseksi, katsotaanko heidät uniapnean riskialttiiksi vai vähäisiksi.
Potilaat, joiden STOP-BANG-pisteytysmallin mukaan uniapnean riski on korkea, lähetetään Unikeskuksen lääkäreille arvioitavaksi ja hoidettavaksi.
Jos lääketieteellisesti aiheellista, suoritetaan polysomnogrammi-unitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Vertaa sairaalahoitoon otettujen määrää 12 kuukauden aikana välittömästi ennen indeksivastaanottoa sairaalahoitoon ottojen määrään tutkimusinterventiota välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana
|
Vertaa sairaalahoitoon otettujen määrää 12 kuukauden aikana välittömästi ennen indeksivastaanottoa sairaalahoitoon ottojen määrään tutkimusinterventiota välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Vertaa sairaalahoitopäivien määrää 12 kuukauden aikana välittömästi ennen indeksihoitoon pääsyä sairaalahoitopäivien määrään tutkimusinterventiota välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana
|
Vertaa sairaalahoitopäivien määrää 12 kuukauden aikana välittömästi ennen indeksihoitoon pääsyä sairaalahoitopäivien määrään tutkimusinterventiota välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana
|
|
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: Vertaa päivystyskäyntien määrää 12 kuukauden aikana välittömästi ennen indeksipääsyä päivystyskäyntien määrään tutkimusinterventiota välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana
|
Vertaa päivystyskäyntien määrää 12 kuukauden aikana välittömästi ennen indeksipääsyä päivystyskäyntien määrään tutkimusinterventiota välittömästi seuraavan 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Nukkumisen mahdollisuus - Asteikko: ei koskaan, vähäinen, kohtalainen, korkea
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
Nukkumisen mahdollisuus - Asteikko: ei koskaan, vähäinen, kohtalainen, korkea
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
|
Unenlaadun toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Vaikeustaso päivittäisten toimintojen suorittamisessa - Asteikko: Älä tee tätä toimintaa, Ei vaikeuksia, Vähän vaikeus, Keskivaikeus, Äärimmäinen vaikeus
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
Unenlaadun toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
Vaikeustaso päivittäisten toimintojen suorittamisessa - Asteikko: Älä tee tätä toimintaa, Ei vaikeuksia, Vähän vaikeus, Keskivaikeus, Äärimmäinen vaikeus
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
|
Jäännösapnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Tämä on Continuous Positive Airway Pressure -laitteen datalataus, joka osoittaa potilaan hengityksen tehokkuuden konetta käytettäessä.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Nukkumisen mahdollisuus - Asteikko: ei koskaan, vähäinen, kohtalainen, korkea
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
Unenlaadun toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Vaikeustaso päivittäisten toimintojen suorittamisessa - Asteikko: Älä tee tätä toimintaa, Ei vaikeuksia, Vähän vaikeus, Keskivaikeus, Äärimmäinen vaikeus
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
|
Jäännösapnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tämä on Continuous Positive Airway Pressure -laitteen datalataus, joka osoittaa potilaan hengityksen tehokkuuden konetta käytettäessä.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Jäännösapnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tämä on Continuous Positive Airway Pressure -laitteen datalataus, joka osoittaa potilaan hengityksen tehokkuuden konetta käytettäessä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
% yöistä, joissa on käytetty yli 4 tuntia jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Tietyn yön vaatimustenmukaisuus olisi 4 tuntia tai enemmän.
|
6 viikon kohdalla
|
|
% yöistä, joissa on käytetty yli 4 tuntia jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tietyn yön vaatimustenmukaisuus olisi 4 tuntia tai enemmän.
|
3 kuukauden iässä
|
|
% yöistä, joissa on käytetty yli 4 tuntia jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tietyn yön vaatimustenmukaisuus olisi 4 tuntia tai enemmän.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Leverence, M.D., University of Florida
- Opintojen puheenjohtaja: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201300300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .