Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лечения апноэ во сне у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

16 мая 2017 г. обновлено: University of Florida
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), получающие медицинские услуги, не относящиеся к отделению интенсивной терапии, и/или посещающие нашу амбулаторную клинику по лечению застойной сердечной недостаточности, будут проходить скрининг с использованием модели оценки STOP-BANG. (STOP-BANG расшифровывается как Храп, Усталость, Наблюдаемое апноэ, Артериальное давление, Индекс массы тела, Возраст, Окружность шеи, Пол.) Пациенты с высоким риском обструктивного апноэ во сне (СОАС) будут направлены на обследование и лечение апноэ во сне. За ними будут следить, чтобы определить, улучшает ли лечение апноэ во сне качество их жизни и снижает ли они использование больниц и отделений неотложной помощи (ED).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, получающие медицинские услуги, не относящиеся к отделению интенсивной терапии, и/или посещающие нашу амбулаторную клинику по лечению застойной сердечной недостаточности, будут проходить скрининг с использованием модели оценки STOP-BANG. Пациенты с высоким риском обструктивного апноэ сна будут направлены к врачам Центра сна для обследования и лечения. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы определить, улучшает ли лечение апноэ во сне качество их жизни и снижает ли использование больниц и отделений неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента:

    1. ХСН (систолическая, диастолическая, любой этиологии) или

    2. Нормальная фракция выброса (EF) и самые последние:

      1. Возраст менее 50 лет: N-терминальный натрийуретический пептид Pro Brain (NTPBNP)> 400,
      2. Возраст 50 лет и старше: NTPBNP > 750,
      3. Если NTPBNP не применялся: тогда мозговой натрийуретический пептид (BNP) > 200 (некоторым вновь направленным пациентам он будет доступен только при первом посещении, или
    3. Нормальный EF, BNP не выполнялся, CHF задокументирован в истории или списке проблем
  • Принят в службу больничной медицины, службу обучения общей медицине, службу медицинской кардиологической бригады (MCT), службу сердечной недостаточности или службу общественного здравоохранения и семейной медицины (CHFM), ИЛИ пациент клиники застойной сердечной недостаточности
  • У пациента было как минимум 2 контакта (госпитализация в стационаре, госпитализация под наблюдением или посещение отделения неотложной помощи) с Университетом Флориды (UF) Health в течение 12-месячного периода непосредственно перед текущей госпитализацией (не включая текущую госпитализацию).
  • говорящий по-английски
  • Самцы и самки
  • Возраст от 18 до 110 лет
  • Соглашение вернуться в Гейнсвилл для регулярных последующих посещений

Критерий исключения:

  • Пациент с нарушением принятия решений, когнитивными нарушениями или деменцией, у которого есть суррогатная мать, доверенное лицо или опекун
  • Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем, о чем свидетельствует а) положительный результат токсикологического анализа мочи на кокаин или амфетамины во время текущей госпитализации, б) положительный уровень алкоголя в крови при поступлении или в) документация текущими поставщиками медицинских услуг о продолжающемся злоупотреблении алкоголем или наркотиками.
  • Предыдущий диагноз апноэ сна и текущее лечение
  • Неконтролируемые желудочковые аритмии; устойчивые эпизоды желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в больнице
  • Признаки текущей ишемии, свидетельствующие о повышении тропонина, не связанном с хронической болезнью почек или менее 6 недель после инфаркта миокарда (ИМ).
  • Паллиативная помощь или ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Изолированное легочное сердце — преимущественно правожелудочковая дисфункция, систолическое давление в правом желудочке (СВД) > 50 и/или прием следующих препаратов для лечения легочной гипертензии: силденафил (Виагра®), тадалафил (Адцирка®, Сиалис®), в/в или подкожно ( п/к) трепростинил (Remodulin®; Tyvaso™), амбризентан (Letairis®), бозентан (Tracleer®), эпопростенол внутривенно, илопрост для ингаляций (Ventavis®)
  • На 5 литров или больше O2
  • Статус самооплаты
  • известная беременность
  • Уязвимые субъекты, такие как заключенные, люди с ограниченными возможностями принятия решений / в коме, неизлечимо больные пациенты, сотрудники UF / Shands / Veterans Administration (VA), студенты UF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с застойной сердечной недостаточностью

Модель оценки STOP-BANG

Полисомнограмма исследования сна
Другой: Модель оценки STOP-BANG
Пациентам с застойной сердечной недостаточностью, получающим медицинские услуги, не относящиеся к отделению интенсивной терапии, и/или посещающим нашу амбулаторную клинику по лечению застойной сердечной недостаточности, будет применяться модель оценки STOP-BANG, чтобы определить, относятся ли они к группе высокого или низкого риска апноэ во сне.
Другой: Полисомнограмма исследования сна
Пациенты, для которых оценка по модели STOP-BANG относится к группе высокого риска апноэ во сне, будут направлены к врачам Центра сна для обследования и лечения. По медицинским показаниям проводится полисомнограмма сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Сравните количество госпитализаций в течение 12-месячного периода непосредственно перед индексной госпитализацией с количеством госпитализаций в течение 12-месячного периода сразу после исследуемого вмешательства.
Сравните количество госпитализаций в течение 12-месячного периода непосредственно перед индексной госпитализацией с количеством госпитализаций в течение 12-месячного периода сразу после исследуемого вмешательства.
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Сравните количество дней госпитализации в течение 12-месячного периода непосредственно перед индексной госпитализацией с количеством дней госпитализации в течение 12-месячного периода сразу после исследуемого вмешательства.
Сравните количество дней госпитализации в течение 12-месячного периода непосредственно перед индексной госпитализацией с количеством дней госпитализации в течение 12-месячного периода сразу после исследуемого вмешательства.
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Сравните количество посещений отделения неотложной помощи в течение 12-месячного периода непосредственно перед индексной госпитализацией с количеством посещений отделения неотложной помощи в течение 12-месячного периода сразу после исследовательского вмешательства.
Сравните количество посещений отделения неотложной помощи в течение 12-месячного периода непосредственно перед индексной госпитализацией с количеством посещений отделения неотложной помощи в течение 12-месячного периода сразу после исследовательского вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Шанс заснуть - Шкала: никогда, небольшая, умеренная, высокая
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Шанс заснуть - Шкала: никогда, небольшая, умеренная, высокая
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Функциональный результат качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Уровень сложности выполнения повседневных действий - Шкала: Не выполняйте это действие, Нет трудностей, Немного сложно, Умеренная сложность, Экстремальная сложность
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Функциональный результат качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Уровень сложности выполнения повседневных действий - Шкала: Не выполняйте это действие, Нет трудностей, Немного сложно, Умеренная сложность, Экстремальная сложность
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Индекс остаточного апноэ гипопноэ
Временное ограничение: в 6 недель
Это загрузка данных из аппарата непрерывного положительного давления в дыхательных путях, показывающая эффективность дыхания пациента во время ношения аппарата.
в 6 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Шанс заснуть - Шкала: никогда, небольшая, умеренная, высокая
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Функциональный результат качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Уровень сложности выполнения повседневных действий - Шкала: Не выполняйте это действие, Нет трудностей, Немного сложно, Умеренная сложность, Экстремальная сложность
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Индекс остаточного апноэ гипопноэ
Временное ограничение: в 3 месяца
Это загрузка данных из аппарата непрерывного положительного давления в дыхательных путях, показывающая эффективность дыхания пациента во время ношения аппарата.
в 3 месяца
Индекс остаточного апноэ гипопноэ
Временное ограничение: в 12 месяцев
Это загрузка данных из аппарата непрерывного положительного давления в дыхательных путях, показывающая эффективность дыхания пациента во время ношения аппарата.
в 12 месяцев
% ночей с использованием непрерывного положительного давления в дыхательных путях более 4 часов
Временное ограничение: в 6 недель
Соответствие требованиям для данной ночи будет составлять 4 часа использования или более.
в 6 недель
% ночей с использованием непрерывного положительного давления в дыхательных путях более 4 часов
Временное ограничение: в 3 месяца
Соответствие требованиям для данной ночи будет составлять 4 часа использования или более.
в 3 месяца
% ночей с использованием непрерывного положительного давления в дыхательных путях более 4 часов
Временное ограничение: в 12 месяцев
Соответствие требованиям для данной ночи будет составлять 4 часа использования или более.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Учебный стул: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201300300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться